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丙哌维林治疗膀胱过度活动症后的尿急结局

2009年5月14日 更新者:Samsung Medical Center

丙哌维林治疗膀胱过度活动症后的尿急结局:丙哌维林对膀胱过度活动症的研究,包括尿急数据 (PROUD)

膀胱过度活动症 (OAB) 被定义为在没有局部病理或内分泌因素的情况下“尿急,伴或不伴急迫性尿失禁,通常伴有尿频和夜尿”。 尿急被定义为“对难以推迟的突然强烈排尿欲望的抱怨”和一种异常感觉,这种感觉明显不同于典型膀胱充盈周期中发生的“排尿冲动”的正常生理感觉。

因为高达 50% 的 OAB 患者在没有尿失禁的情况下经历过尿急,而且因为尿急是最令人烦恼的症状,它会驱动行为适应,例如由于非常害怕尿急而频繁排尿,这是 OAB 的基石症状,表明诊断OAB。

尽管 OAB 的任何有效治疗都必须减少患者的紧迫感,但其主观性使其难以衡量。 因此,OAB 治疗的临床疗效传统上是根据客观替代参数而不是紧迫性本身来衡量的:例如,尿频变化、失禁发作、尿垫数量和尿动力学证明的逼尿肌过度活动,这些都可以轻松量化地测量。

最近,在临床实践中开发并使用了几种测量紧迫感的方法。 然而,分析质疑结果的临床意义;一个可能的原因是缺乏基于尿急的数据和使用敏感的患者驱动标准。

Propiverine hydrochloride (1-methyl-4-piperidyl diphenylpropoxyacetate hydrochloride) 是一种具有联合抗毒蕈碱和钙拮抗作用的药物。 先前关于丙哌维林治疗 OAB 患者的临床疗效和安全性的试验报告了尿频和尿失禁的改善,但尿急没有改善。

本研究的目的是探讨每日服用 20 mg 丙哌维林(速释制剂)方案在改善 OAB 患者从基线到 12 周治疗期间的尿急感方面的疗效。

研究概览

详细说明

为期 12 周的多中心、前瞻性、平行、双盲、安慰剂对照试验

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 膀胱过度活动症至少3个月
  • 3天排尿日记

    • 平均尿频 ≥ 10 次排尿/24 小时
    • 紧急 ≥ 2 次/24 小时
  • Indevus 紧急严重程度量表 (IUSS) 中的“中度至严重”

排除标准:

  • 有临床意义的压力性尿失禁
  • 多尿超过 3000 毫升/24 小时
  • 严重的肝脏或肾脏疾病
  • 使用抗毒蕈碱药物的禁忌症
  • 可能导致 OAB 症状的泌尿生殖系统疾病,例如尿路感染、泌尿生殖系统恶性肿瘤或间质性膀胱炎
  • 未经检查的血尿
  • 有临床意义的膀胱出口梗阻
  • 有临床意义的盆腔器官脱垂
  • 在随机分组或打算开始前两周正在进行膀胱训练计划或接受电刺激治疗
  • 具有抗胆碱能副作用的药物剂量不稳定
  • 随机分组前 2 个月内服用的任何其他研究药物
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
盐酸丙哌维林 20mg,每天两次
其他名称:
  • BUP-4
安慰剂比较:2个
每天两次相同的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
紧急发作平均次数的百分比变化
大体时间:12周的治疗
12周的治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者对紧迫感的改变
大体时间:12周的治疗
12周的治疗
紧急程度/空缺的变化
大体时间:12周的治疗
12周的治疗
紧急程度总和/24 小时的变化
大体时间:12周的治疗
12周的治疗
排尿频率/24 小时、白天和夜间排尿频率/24 小时的变化
大体时间:12周的治疗
12周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月14日

首次发布 (估计)

2009年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月14日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

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