- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00903045
과민성 방광에 대한 프로피베린 치료 후 요절박 결과
과민성 방광에 대한 프로피베린 치료 후 비뇨기 절박성 결과: 절박성 데이터를 포함한 과민성 방광에 대한 프로피베린 연구(PROUD)
과민성 방광(OAB)은 국소적인 병리학적 또는 내분비적 요인이 없는 상태에서 "절박 요실금이 있거나 없는 절박성 방광"으로 정의됩니다. 절박뇨는 "참기 어려운 갑작스러운 절박한 배뇨 욕구의 호소" 및 전형적인 방광 채움 주기 동안 발생하는 '배뇨 욕구'의 정상적인 생리적 느낌과 분명히 다른 비정상적인 감각으로 정의됩니다.
OAB 환자의 최대 50%가 요실금 없이 절박뇨를 경험하고, 절박감에 대한 두려움 때문에 빈번한 배뇨와 같은 행동 적응을 유발하는 가장 귀찮은 증상이기 때문에 이것이 OAB의 진단을 나타내는 기본 증상입니다. OAB.
OAB에 대한 효과적인 치료는 환자의 긴박감을 줄여야 하지만 주관적인 특성으로 인해 측정하기 어렵습니다. 따라서 OAB 치료의 임상적 효능은 전통적으로 절박성 그 자체가 아닌 객관적인 대리 매개변수의 관점에서 측정되었습니다.
최근에는 절박성을 측정하는 몇 가지 방법이 개발되어 임상에서 사용되고 있습니다. 그러나 분석은 결과의 임상적 중요성에 의문을 제기했습니다. 이에 대한 가능한 이유는 요절박에 근거한 데이터의 부족과 민감한 환자 중심 기준의 사용 때문입니다.
프로피베린 염산염(1-메틸-4-피페리딜 디페닐프로폭시아세테이트 염산염)은 항무스카린 및 칼슘 길항 작용이 결합된 약물입니다. OAB 환자를 치료하기 위한 프로피베린의 임상적 효능과 안전성에 대한 이전의 시험에서 빈뇨와 요실금의 개선이 보고되었지만 급박한 상황은 아닙니다.
이 연구의 목적은 OAB 환자에서 기준선에서 치료 12주까지 절박성을 개선하는 데 있어 프로피베린 20mg(즉시 방출 제제)의 일일 요법의 효능을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 3개월 동안 과민성 방광
3일 - 배뇨일기
- 평균 배뇨 빈도 ≥ 10배뇨/24시간
- 긴급성 ≥ 2회/24시간
- IUSS(Indevus 긴급 심각도 척도)에서 "보통~심각"
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 복압성 요실금
- 3000ml/24시간 이상의 다뇨증
- 심한 간 또는 신장 질환
- 항무스카린 약물 사용에 대한 금기 사항
- 요로 감염, 비뇨생식기 악성종양 또는 간질성 방광염과 같은 OAB 증상을 유발할 수 있는 비뇨생식기 질환
- 조사되지 않은 혈뇨
- 임상적으로 중요한 방광출구 폐쇄
- 임상적으로 중요한 골반 장기 탈출증
- 무작위 배정 또는 시작 의향 2주 전에 방광 훈련 프로그램에 있거나 전기 자극 요법을 받고 있는 경우
- 항콜린성 부작용이 있는 약물의 불안정한 용량
- 무작위 배정 전 2개월까지 복용한 다른 연구 약물
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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염산프로피베린 20mg 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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하루에 두 번 동일한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 긴급 에피소드 수의 변화율
기간: 12주 치료
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 절박감 인식 변화
기간: 12주 치료
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12주 치료
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긴급 심각도/공허의 변화
기간: 12주 치료
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12주 치료
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긴급 심각도 합계 변경/24시간
기간: 12주 치료
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12주 치료
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배뇨 빈도/24시간, 주간 및 야간 배뇨 빈도/24시간의 변화
기간: 12주 치료
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12주 치료
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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