- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00903045
Ergebnisse des Harndrangs nach einer Propiverin-Behandlung bei einer überaktiven Blase
Ergebnisse bei Harndrang nach einer Behandlung mit Propiverin bei einer überaktiven Blase: PRopiverin-Studie zur überaktiven Blase einschließlich Daten zum Harndrang (PROUD)
Eine überaktive Blase (OAB) ist definiert als „Drang, mit oder ohne Dranginkontinenz, gewöhnlich mit Häufigkeit und Nykturie“ ohne lokale pathologische oder endokrine Faktoren. Harndrang ist definiert als „die Klage über einen plötzlichen zwingenden Wunsch, Urin zu lassen, der schwer aufzuschieben ist“ und ein abnormales Gefühl, das sich deutlich von dem normalen physiologischen Gefühl des „Entleerungsdrangs“ unterscheidet, der während typischer Blasenfüllzyklen auftritt.
Da bei bis zu 50 % der Patienten mit OAB Harndrang ohne Inkontinenz auftritt und Harndrang das lästigste Symptom ist, das Verhaltensanpassungen wie häufiges Wasserlassen aufgrund der Angst vor Harndrang antreibt, ist dies das Eckpfeilersymptom von OAB, das auf die Diagnose von OAB hinweist OAB.
Auch wenn jede wirksame Behandlung von OAB das Dringlichkeitsgefühl des Patienten reduzieren muss, ist sie aufgrund ihrer subjektiven Natur schwer messbar. Daher wurde die klinische Wirksamkeit der OAB-Behandlung traditionell in Bezug auf objektive Surrogatparameter statt der Dringlichkeit selbst gemessen: zum Beispiel Änderung der Harnfrequenz, Inkontinenzepisoden, Anzahl der Pads und urodynamisch nachgewiesene Detrusorüberaktivität, die einfach und quantifizierbar gemessen werden konnten.
In letzter Zeit wurden mehrere Methoden zur Messung der Dringlichkeit entwickelt und in der klinischen Praxis eingesetzt. Die Analyse stellte jedoch die klinische Signifikanz der Ergebnisse in Frage; ein möglicher Grund dafür ist das Fehlen von Daten zum Harndrang und die Verwendung sensibler patientenorientierter Kriterien.
Propiverinhydrochlorid (1-Methyl-4-piperidyldiphenylpropoxyacetat-Hydrochlorid) ist ein Arzneimittel mit kombinierten antimuskarinischen und calciumantagonistischen Wirkungen. Frühere Studien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Propiverin zur Behandlung von Patienten mit OAB haben Verbesserungen bei der Harnfrequenz und Inkontinenz, aber nicht bei der Dringlichkeit berichtet.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer täglichen Gabe von 20 mg Propiverin (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) bei der Verbesserung der Dringlichkeit von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung bei Patienten mit OAB zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Überaktive Blase für mindestens 3 Monate
3-Tage-Entleerungstagebuch
- durchschnittliche Harnfrequenz ≥ 10 Wasserlassen/24 Std
- Dringlichkeit ≥ 2 Episoden/24 Std
- „mittelschwer bis schwer“ in der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikante Belastungsharninkontinenz
- Polyurie von mehr als 3000 ml/24 Std
- schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
- Kontraindikationen für die Verwendung von Antimuskarinika
- Erkrankungen des Urogenitaltrakts, die OAB-Symptome verursachen können, wie Harnwegsinfektionen, urogenitale Malignität oder interstitielle Zystitis
- ungeklärte Hämaturie
- klinisch signifikante Obstruktion des Blasenausgangs
- klinisch signifikanter Beckenorganprolaps
- an einem Blasentrainingsprogramm teilnehmen oder zwei Wochen vor der Randomisierung oder der Absicht, damit zu beginnen, eine Elektrostimulationstherapie erhalten haben
- instabile Dosierungen von Medikamenten mit anticholinergen Nebenwirkungen
- jedes andere Prüfpräparat, das bis zu 2 Monate vor der Randomisierung eingenommen wurde
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Propiverinhydrochlorid 20 mg zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 2
|
Identisches Placebo zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
|
12 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung in der Dringlichkeitswahrnehmung der Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
|
12 Wochen Behandlung
|
|
Änderung des Dringlichkeitsgrads/Nichtigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
|
12 Wochen Behandlung
|
|
Änderung der Summe Dringlichkeitsgrad/24 Stunden
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
|
12 Wochen Behandlung
|
|
Änderungen der Miktionshäufigkeit/24 Stunden, Tages- und Nachtentleerungshäufigkeit/24 Stunden
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
|
12 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Propiverin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-01-08
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Propiverinhydrochlorid
-
Samsung Medical CenterSamsung Biomedical Research InstituteAbgeschlossenÜberaktive BlaseKorea, Republik von
-
M.D. Anderson Cancer CenterZurückgezogenMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAbgeschlossenSchuppenflechteChina
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenLeberfunktionsstörungVereinigte Staaten
-
LanZhou UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical UniversityUnbekanntFortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales NSCLC
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Unbekannt
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossen
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.RekrutierungChronische Phase Ph+ Chronische myeloische LeukämieKorea, Republik von
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... und andere MitarbeiterBeendet
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Abgeschlossen