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Ergebnisse des Harndrangs nach einer Propiverin-Behandlung bei einer überaktiven Blase

14. Mai 2009 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Ergebnisse bei Harndrang nach einer Behandlung mit Propiverin bei einer überaktiven Blase: PRopiverin-Studie zur überaktiven Blase einschließlich Daten zum Harndrang (PROUD)

Eine überaktive Blase (OAB) ist definiert als „Drang, mit oder ohne Dranginkontinenz, gewöhnlich mit Häufigkeit und Nykturie“ ohne lokale pathologische oder endokrine Faktoren. Harndrang ist definiert als „die Klage über einen plötzlichen zwingenden Wunsch, Urin zu lassen, der schwer aufzuschieben ist“ und ein abnormales Gefühl, das sich deutlich von dem normalen physiologischen Gefühl des „Entleerungsdrangs“ unterscheidet, der während typischer Blasenfüllzyklen auftritt.

Da bei bis zu 50 % der Patienten mit OAB Harndrang ohne Inkontinenz auftritt und Harndrang das lästigste Symptom ist, das Verhaltensanpassungen wie häufiges Wasserlassen aufgrund der Angst vor Harndrang antreibt, ist dies das Eckpfeilersymptom von OAB, das auf die Diagnose von OAB hinweist OAB.

Auch wenn jede wirksame Behandlung von OAB das Dringlichkeitsgefühl des Patienten reduzieren muss, ist sie aufgrund ihrer subjektiven Natur schwer messbar. Daher wurde die klinische Wirksamkeit der OAB-Behandlung traditionell in Bezug auf objektive Surrogatparameter statt der Dringlichkeit selbst gemessen: zum Beispiel Änderung der Harnfrequenz, Inkontinenzepisoden, Anzahl der Pads und urodynamisch nachgewiesene Detrusorüberaktivität, die einfach und quantifizierbar gemessen werden konnten.

In letzter Zeit wurden mehrere Methoden zur Messung der Dringlichkeit entwickelt und in der klinischen Praxis eingesetzt. Die Analyse stellte jedoch die klinische Signifikanz der Ergebnisse in Frage; ein möglicher Grund dafür ist das Fehlen von Daten zum Harndrang und die Verwendung sensibler patientenorientierter Kriterien.

Propiverinhydrochlorid (1-Methyl-4-piperidyldiphenylpropoxyacetat-Hydrochlorid) ist ein Arzneimittel mit kombinierten antimuskarinischen und calciumantagonistischen Wirkungen. Frühere Studien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Propiverin zur Behandlung von Patienten mit OAB haben Verbesserungen bei der Harnfrequenz und Inkontinenz, aber nicht bei der Dringlichkeit berichtet.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer täglichen Gabe von 20 mg Propiverin (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) bei der Verbesserung der Dringlichkeit von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung bei Patienten mit OAB zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

12-wöchige multizentrische, prospektive, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Überaktive Blase für mindestens 3 Monate
  • 3-Tage-Entleerungstagebuch

    • durchschnittliche Harnfrequenz ≥ 10 Wasserlassen/24 Std
    • Dringlichkeit ≥ 2 Episoden/24 Std
  • „mittelschwer bis schwer“ in der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Belastungsharninkontinenz
  • Polyurie von mehr als 3000 ml/24 Std
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Antimuskarinika
  • Erkrankungen des Urogenitaltrakts, die OAB-Symptome verursachen können, wie Harnwegsinfektionen, urogenitale Malignität oder interstitielle Zystitis
  • ungeklärte Hämaturie
  • klinisch signifikante Obstruktion des Blasenausgangs
  • klinisch signifikanter Beckenorganprolaps
  • an einem Blasentrainingsprogramm teilnehmen oder zwei Wochen vor der Randomisierung oder der Absicht, damit zu beginnen, eine Elektrostimulationstherapie erhalten haben
  • instabile Dosierungen von Medikamenten mit anticholinergen Nebenwirkungen
  • jedes andere Prüfpräparat, das bis zu 2 Monate vor der Randomisierung eingenommen wurde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Propiverinhydrochlorid 20 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • BUP-4
Placebo-Komparator: 2
Identisches Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in der Dringlichkeitswahrnehmung der Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung
Änderung des Dringlichkeitsgrads/Nichtigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung
Änderung der Summe Dringlichkeitsgrad/24 Stunden
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung
Änderungen der Miktionshäufigkeit/24 Stunden, Tages- und Nachtentleerungshäufigkeit/24 Stunden
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propiverinhydrochlorid

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