- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00903045
Urinfartsutfall etter propiverinbehandling for en overaktiv blære
Urinhasteutfall etter propiverinbehandling for en overaktiv blære: PRopiverin-studie på overaktiv blære, inkludert hastedata (STOLT)
Overaktiv blære (OAB) er definert som "haster, med eller uten urge-inkontinens, vanligvis med frekvens og nokturi" i fravær av lokale patologiske eller endokrine faktorer. Urgency er definert som "klagen over et plutselig tvingende ønske om å tisse som er vanskelig å utsette" og en unormal følelse som er tydelig forskjellig fra den normale fysiologiske følelsen av "trang til å tømme" som oppstår under typiske blærefyllingssykluser.
Fordi opptil 50 % av pasienter med OAB opplever haster uten inkontinens, og fordi haster er det mest plagsomme symptomet som driver atferdsmessige tilpasninger som hyppig tømning på grunn av selve frykten for at det haster, er dette hjørnesteinssymptomet ved OAB som indikerer diagnosen av OAB.
Selv om enhver effektiv behandling for OAB må redusere pasientens følelse av at det haster, gjør dens subjektive natur det vanskelig å måle. Derfor ble den kliniske effekten av OAB-behandling tradisjonelt målt i form av objektive surrogatparametere i stedet for selve urgency: for eksempel endring i urinfrekvens, inkontinente episoder, antall bind og urodynamisk påvist detrusor-overaktivitet, som kunne måles enkelt og kvantifiserbart.
Den siste tiden har flere metoder som måler haster blitt utviklet og brukt i klinisk praksis. Analysen stilte imidlertid spørsmål ved den kliniske betydningen av resultatene; en mulig årsak til dette er mangel på data basert på urinhast og bruk av sensitive pasientstyrte kriterier.
Propiverinhydroklorid (1-metyl-4-piperidyldifenylpropoksyacetathydroklorid) er et medikament med kombinert antimuskarin og kalsiumantagonistisk virkning. Tidligere studier på den kliniske effekten og sikkerheten til propiverin for behandling av pasienter med OAB har rapportert forbedringer i urinfrekvens og inkontinens, men ikke i haster.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av et daglig regime med propiverin på 20 mg (formulering med øyeblikkelig frigjøring) for å forbedre urgency fra baseline til 12 ukers behandling hos pasienter med OAB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Overaktiv blære i minst 3 måneder
3 dagers annulleringsdagbok
- gjennomsnittlig urinfrekvens ≥ 10 tomrom/24 timer
- haster ≥ 2 episoder/24 timer
- "moderat til alvorlig" i Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant anstrengelsesurininkontinens
- polyuri på mer enn 3000 ml/24 timer
- alvorlige lever- eller nyresykdommer
- kontraindikasjoner for bruk av antimuskarine legemidler
- genitourinære tilstander som kan forårsake OAB-symptomer som urinveisinfeksjon, genitourinær malignitet eller interstitiell cystitt
- uundersøkt hematuri
- klinisk signifikant obstruksjon av blæreutløpet
- klinisk signifikant bekkenorganprolaps
- være på et blære-treningsprogram eller ha vært på elektrostimuleringsterapi to uker før randomisering eller intensjon om å starte
- ustabile doser av legemidler med antikolinerge bivirkninger
- andre undersøkelseslegemidler tatt opp til 2 måneder før randomisering
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Propiverinhydroklorid 20 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
|
Identisk placebo to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig antall hasteepisoder
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pasientenes oppfatning av at det haster
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
12 ukers behandling
|
|
Endring i alvorlighetsgrad/tomrom
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
12 ukers behandling
|
|
Endring i summen av hastegrad/24 timer
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
12 ukers behandling
|
|
Endringer i tømmefrekvens/24 timer, dagtid og nattlig tømmefrekvens/24 timer
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Propiverin
Andre studie-ID-numre
- 2005-01-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .