Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinfartsutfall etter propiverinbehandling for en overaktiv blære

14. mai 2009 oppdatert av: Samsung Medical Center

Urinhasteutfall etter propiverinbehandling for en overaktiv blære: PRopiverin-studie på overaktiv blære, inkludert hastedata (STOLT)

Overaktiv blære (OAB) er definert som "haster, med eller uten urge-inkontinens, vanligvis med frekvens og nokturi" i fravær av lokale patologiske eller endokrine faktorer. Urgency er definert som "klagen over et plutselig tvingende ønske om å tisse som er vanskelig å utsette" og en unormal følelse som er tydelig forskjellig fra den normale fysiologiske følelsen av "trang til å tømme" som oppstår under typiske blærefyllingssykluser.

Fordi opptil 50 % av pasienter med OAB opplever haster uten inkontinens, og fordi haster er det mest plagsomme symptomet som driver atferdsmessige tilpasninger som hyppig tømning på grunn av selve frykten for at det haster, er dette hjørnesteinssymptomet ved OAB som indikerer diagnosen av OAB.

Selv om enhver effektiv behandling for OAB må redusere pasientens følelse av at det haster, gjør dens subjektive natur det vanskelig å måle. Derfor ble den kliniske effekten av OAB-behandling tradisjonelt målt i form av objektive surrogatparametere i stedet for selve urgency: for eksempel endring i urinfrekvens, inkontinente episoder, antall bind og urodynamisk påvist detrusor-overaktivitet, som kunne måles enkelt og kvantifiserbart.

Den siste tiden har flere metoder som måler haster blitt utviklet og brukt i klinisk praksis. Analysen stilte imidlertid spørsmål ved den kliniske betydningen av resultatene; en mulig årsak til dette er mangel på data basert på urinhast og bruk av sensitive pasientstyrte kriterier.

Propiverinhydroklorid (1-metyl-4-piperidyldifenylpropoksyacetathydroklorid) er et medikament med kombinert antimuskarin og kalsiumantagonistisk virkning. Tidligere studier på den kliniske effekten og sikkerheten til propiverin for behandling av pasienter med OAB har rapportert forbedringer i urinfrekvens og inkontinens, men ikke i haster.

Målet med denne studien var å undersøke effekten av et daglig regime med propiverin på 20 mg (formulering med øyeblikkelig frigjøring) for å forbedre urgency fra baseline til 12 ukers behandling hos pasienter med OAB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

12-ukers multisenter, prospektiv, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • Overaktiv blære i minst 3 måneder
  • 3 dagers annulleringsdagbok

    • gjennomsnittlig urinfrekvens ≥ 10 tomrom/24 timer
    • haster ≥ 2 episoder/24 timer
  • "moderat til alvorlig" i Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant anstrengelsesurininkontinens
  • polyuri på mer enn 3000 ml/24 timer
  • alvorlige lever- eller nyresykdommer
  • kontraindikasjoner for bruk av antimuskarine legemidler
  • genitourinære tilstander som kan forårsake OAB-symptomer som urinveisinfeksjon, genitourinær malignitet eller interstitiell cystitt
  • uundersøkt hematuri
  • klinisk signifikant obstruksjon av blæreutløpet
  • klinisk signifikant bekkenorganprolaps
  • være på et blære-treningsprogram eller ha vært på elektrostimuleringsterapi to uker før randomisering eller intensjon om å starte
  • ustabile doser av legemidler med antikolinerge bivirkninger
  • andre undersøkelseslegemidler tatt opp til 2 måneder før randomisering
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Propiverinhydroklorid 20 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • BUP-4
Placebo komparator: 2
Identisk placebo to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig antall hasteepisoder
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasientenes oppfatning av at det haster
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Endring i alvorlighetsgrad/tomrom
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Endring i summen av hastegrad/24 timer
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Endringer i tømmefrekvens/24 timer, dagtid og nattlig tømmefrekvens/24 timer
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere