- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00903045
Urinary brådskande resultat efter propiverinbehandling för en överaktiv blåsa
Brådskande resultat av urinvägar efter propiverinbehandling för en överaktiv blåsa: PRopiverinstudie på överaktiv blåsa inklusive brådskande data (STOLT)
Överaktiv blåsa (OAB) definieras som "brist, med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi" i frånvaro av lokala patologiska eller endokrina faktorer. Brådskande definieras som "klagomålet av en plötslig tvingande önskan att kissa som är svår att skjuta upp" och en onormal känsla som skiljer sig tydligt från den normala fysiologiska känslan av "tvinga att tömma" som uppstår under typiska blåsfyllningscykler.
Eftersom upp till 50 % av patienterna med OAB upplever brådska utan inkontinens, och eftersom brådska är det mest besvärande symtomet som driver beteendeanpassningar som frekvent tömning på grund av själva rädslan för brådska, är detta hörnstenssymptomet för OAB som indikerar diagnosen OAB.
Även om all effektiv behandling för OAB måste minska patientens känsla av brådska, gör dess subjektiva karaktär det svårt att mäta. Därför mättes den kliniska effekten av OAB-behandling traditionellt i termer av objektiva surrogatparametrar istället för själva brådskan: till exempel förändring i urinfrekvens, inkontinenta episoder, antal bindor och urodynamiskt bevisad detrusoröveraktivitet, som kunde mätas enkelt och kvantifierbart.
På senare tid har flera metoder som mäter brådska utvecklats och använts i klinisk praxis. Analysen ifrågasatte dock resultatens kliniska betydelse; en möjlig orsak till detta är bristen på data baserad på urinbrist och användningen av känsliga patientstyrda kriterier.
Propiverinhydroklorid (1-metyl-4-piperidyldifenylpropoxiacetathydroklorid) är ett läkemedel med kombinerade antimuskarin- och kalciumantagonistiska effekter. Tidigare studier på den kliniska effekten och säkerheten av propiverin för behandling av patienter med OAB har rapporterat förbättringar i urinfrekvens och inkontinens, men inte i brådskande grad.
Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av en daglig kur av propiverin på 20 mg (beredning med omedelbar frisättning) för att förbättra brådskan från baslinjen till 12 veckors behandling hos patienter med OAB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- Överaktiv blåsa i minst 3 månader
3 dagars tömningsdagbok
- genomsnittlig urinfrekvens ≥ 10 tomrum/24 timmar
- brådskande ≥ 2 episoder/24 timmar
- "måttlig till svår" i Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikant ansträngningsinkontinens
- polyuri på mer än 3000 ml/24 timmar
- allvarliga lever- eller njursjukdomar
- kontraindikationer för användning av antimuskarina läkemedel
- genitourinära tillstånd som kan orsaka OAB-symtom som urinvägsinfektion, genitourinär malignitet eller interstitiell cystit
- outredd hematuri
- kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet
- kliniskt signifikant framfall i bäckenorganen
- vara på ett blåsträningsprogram eller ha varit på elektrostimuleringsterapi två veckor före randomisering eller avsikt att starta
- instabila doser av läkemedel med antikolinerga biverkningar
- något annat prövningsläkemedel som tagits upp till 2 månader före randomisering
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Propiverinhydroklorid 20 mg två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Identisk placebo två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i genomsnittligt antal akuta episoder
Tidsram: 12 veckors behandling
|
12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i patienternas uppfattning om brådska
Tidsram: 12 veckors behandling
|
12 veckors behandling
|
|
Förändring av brådskande svårighetsgrad/tomrum
Tidsram: 12 veckors behandling
|
12 veckors behandling
|
|
Ändring av summan av akut svårighetsgrad/24 timmar
Tidsram: 12 veckors behandling
|
12 veckors behandling
|
|
Ändringar i tömningsfrekvens/24 timmar, dagtid och nattlig tömningsfrekvens/24 timmar
Tidsram: 12 veckors behandling
|
12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Propiverin
Andra studie-ID-nummer
- 2005-01-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .