Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinary brådskande resultat efter propiverinbehandling för en överaktiv blåsa

14 maj 2009 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Brådskande resultat av urinvägar efter propiverinbehandling för en överaktiv blåsa: PRopiverinstudie på överaktiv blåsa inklusive brådskande data (STOLT)

Överaktiv blåsa (OAB) definieras som "brist, med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi" i frånvaro av lokala patologiska eller endokrina faktorer. Brådskande definieras som "klagomålet av en plötslig tvingande önskan att kissa som är svår att skjuta upp" och en onormal känsla som skiljer sig tydligt från den normala fysiologiska känslan av "tvinga att tömma" som uppstår under typiska blåsfyllningscykler.

Eftersom upp till 50 % av patienterna med OAB upplever brådska utan inkontinens, och eftersom brådska är det mest besvärande symtomet som driver beteendeanpassningar som frekvent tömning på grund av själva rädslan för brådska, är detta hörnstenssymptomet för OAB som indikerar diagnosen OAB.

Även om all effektiv behandling för OAB måste minska patientens känsla av brådska, gör dess subjektiva karaktär det svårt att mäta. Därför mättes den kliniska effekten av OAB-behandling traditionellt i termer av objektiva surrogatparametrar istället för själva brådskan: till exempel förändring i urinfrekvens, inkontinenta episoder, antal bindor och urodynamiskt bevisad detrusoröveraktivitet, som kunde mätas enkelt och kvantifierbart.

På senare tid har flera metoder som mäter brådska utvecklats och använts i klinisk praxis. Analysen ifrågasatte dock resultatens kliniska betydelse; en möjlig orsak till detta är bristen på data baserad på urinbrist och användningen av känsliga patientstyrda kriterier.

Propiverinhydroklorid (1-metyl-4-piperidyldifenylpropoxiacetathydroklorid) är ett läkemedel med kombinerade antimuskarin- och kalciumantagonistiska effekter. Tidigare studier på den kliniska effekten och säkerheten av propiverin för behandling av patienter med OAB har rapporterat förbättringar i urinfrekvens och inkontinens, men inte i brådskande grad.

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av en daglig kur av propiverin på 20 mg (beredning med omedelbar frisättning) för att förbättra brådskan från baslinjen till 12 veckors behandling hos patienter med OAB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

12-veckors multicenter, prospektiv, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • Överaktiv blåsa i minst 3 månader
  • 3 dagars tömningsdagbok

    • genomsnittlig urinfrekvens ≥ 10 tomrum/24 timmar
    • brådskande ≥ 2 episoder/24 timmar
  • "måttlig till svår" i Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)

Exklusions kriterier:

  • kliniskt signifikant ansträngningsinkontinens
  • polyuri på mer än 3000 ml/24 timmar
  • allvarliga lever- eller njursjukdomar
  • kontraindikationer för användning av antimuskarina läkemedel
  • genitourinära tillstånd som kan orsaka OAB-symtom som urinvägsinfektion, genitourinär malignitet eller interstitiell cystit
  • outredd hematuri
  • kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet
  • kliniskt signifikant framfall i bäckenorganen
  • vara på ett blåsträningsprogram eller ha varit på elektrostimuleringsterapi två veckor före randomisering eller avsikt att starta
  • instabila doser av läkemedel med antikolinerga biverkningar
  • något annat prövningsläkemedel som tagits upp till 2 månader före randomisering
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Propiverinhydroklorid 20 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • BUP-4
Placebo-jämförare: 2
Identisk placebo två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i genomsnittligt antal akuta episoder
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i patienternas uppfattning om brådska
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Förändring av brådskande svårighetsgrad/tomrum
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Ändring av summan av akut svårighetsgrad/24 timmar
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling
Ändringar i tömningsfrekvens/24 timmar, dagtid och nattlig tömningsfrekvens/24 timmar
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera