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Esiti di urgenza urinaria dopo il trattamento con propiverina per una vescica iperattiva

14 maggio 2009 aggiornato da: Samsung Medical Center

Esiti di urgenza urinaria dopo il trattamento con propiverina per una vescica iperattiva: Studio PRopiverina sulla vescica iperattiva compresi i dati di urgenza (PROUD)

La vescica iperattiva (OAB) è definita come "urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia" in assenza di fattori patologici o endocrini locali. L'urgenza è definita come "la lamentela di un improvviso desiderio irresistibile di urinare che è difficile da differire" e una sensazione anomala che è nettamente diversa dalla normale sensazione fisiologica di "urgenza di urinare" che si verifica durante i tipici cicli di riempimento della vescica.

Poiché fino al 50% dei pazienti con Rubrica fuori rete sperimenta l'urgenza senza incontinenza, e poiché l'urgenza è il sintomo più fastidioso che guida gli adattamenti comportamentali come lo svuotamento frequente a causa della stessa paura dell'urgenza, questo è il sintomo cardine della Rubrica fuori rete che indica la diagnosi di RUBRICA.

Anche se qualsiasi trattamento efficace per l'OAB deve ridurre il senso di urgenza del paziente, la sua natura soggettiva lo rende difficile da misurare. Pertanto, l'efficacia clinica del trattamento OAB è stata tradizionalmente misurata in termini di parametri surrogati oggettivi anziché di urgenza stessa: ad esempio, variazione della frequenza urinaria, episodi di incontinenti, numero di elettrodi e iperattività detrusoriale provata urodinamicamente, che potevano essere misurati facilmente e quantificabili.

Recentemente, diversi metodi che misurano l'urgenza sono stati sviluppati e utilizzati nella pratica clinica. Tuttavia, l'analisi ha messo in dubbio il significato clinico dei risultati; una possibile ragione di ciò è la mancanza di dati basati sull'urgenza urinaria e l'uso di criteri sensibili guidati dal paziente.

La propiverina cloridrato (1-metil-4-piperidil difenilpropossiacetato cloridrato) è un farmaco con azione combinata antimuscarinica e calcio-antagonista. Precedenti studi sull'efficacia clinica e la sicurezza della propiverina per il trattamento di pazienti con OAB hanno riportato miglioramenti nella frequenza urinaria e nell'incontinenza, ma non nell'urgenza.

Lo scopo di questo studio era di esplorare l'efficacia di un regime giornaliero di propiverina a 20 mg (formulazione a rilascio immediato) nel migliorare l'urgenza dal basale a 12 settimane di trattamento nei pazienti con OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, prospettico, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Vescica iperattiva da almeno 3 mesi
  • Diario minzionale di 3 giorni

    • frequenza urinaria media ≥ 10 minzioni/24 ore
    • urgenza ≥ 2 episodi/24 ore
  • "da moderato a grave" nella Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)

Criteri di esclusione:

  • incontinenza urinaria da sforzo clinicamente significativa
  • poliuria superiore a 3000 ml/24 ore
  • gravi malattie epatiche o renali
  • controindicazioni all'uso di farmaci antimuscarinici
  • condizioni genito-urinarie che potrebbero causare sintomi di OAB come infezione del tratto urinario, tumore maligno genito-urinario o cistite interstiziale
  • ematuria non indagata
  • ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa
  • prolasso degli organi pelvici clinicamente significativo
  • essere in un programma di allenamento della vescica o essere stato in terapia di elettrostimolazione due settimane prima della randomizzazione o intenzione di iniziare
  • dosaggi instabili di farmaci con effetti collaterali anticolinergici
  • qualsiasi altro farmaco sperimentale assunto fino a 2 mesi prima della randomizzazione
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Propiverina cloridrato 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • BUP-4
Comparatore placebo: 2
Placebo identico due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del numero medio di episodi di urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione dell'urgenza da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Modifica della gravità/vuoti dell'urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Variazione della somma della gravità dell'urgenza/24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento
Cambiamenti nella frequenza minzionale/24 ore, frequenza minzionale diurna e notturna/24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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