- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00903045
Esiti di urgenza urinaria dopo il trattamento con propiverina per una vescica iperattiva
Esiti di urgenza urinaria dopo il trattamento con propiverina per una vescica iperattiva: Studio PRopiverina sulla vescica iperattiva compresi i dati di urgenza (PROUD)
La vescica iperattiva (OAB) è definita come "urgenza, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia" in assenza di fattori patologici o endocrini locali. L'urgenza è definita come "la lamentela di un improvviso desiderio irresistibile di urinare che è difficile da differire" e una sensazione anomala che è nettamente diversa dalla normale sensazione fisiologica di "urgenza di urinare" che si verifica durante i tipici cicli di riempimento della vescica.
Poiché fino al 50% dei pazienti con Rubrica fuori rete sperimenta l'urgenza senza incontinenza, e poiché l'urgenza è il sintomo più fastidioso che guida gli adattamenti comportamentali come lo svuotamento frequente a causa della stessa paura dell'urgenza, questo è il sintomo cardine della Rubrica fuori rete che indica la diagnosi di RUBRICA.
Anche se qualsiasi trattamento efficace per l'OAB deve ridurre il senso di urgenza del paziente, la sua natura soggettiva lo rende difficile da misurare. Pertanto, l'efficacia clinica del trattamento OAB è stata tradizionalmente misurata in termini di parametri surrogati oggettivi anziché di urgenza stessa: ad esempio, variazione della frequenza urinaria, episodi di incontinenti, numero di elettrodi e iperattività detrusoriale provata urodinamicamente, che potevano essere misurati facilmente e quantificabili.
Recentemente, diversi metodi che misurano l'urgenza sono stati sviluppati e utilizzati nella pratica clinica. Tuttavia, l'analisi ha messo in dubbio il significato clinico dei risultati; una possibile ragione di ciò è la mancanza di dati basati sull'urgenza urinaria e l'uso di criteri sensibili guidati dal paziente.
La propiverina cloridrato (1-metil-4-piperidil difenilpropossiacetato cloridrato) è un farmaco con azione combinata antimuscarinica e calcio-antagonista. Precedenti studi sull'efficacia clinica e la sicurezza della propiverina per il trattamento di pazienti con OAB hanno riportato miglioramenti nella frequenza urinaria e nell'incontinenza, ma non nell'urgenza.
Lo scopo di questo studio era di esplorare l'efficacia di un regime giornaliero di propiverina a 20 mg (formulazione a rilascio immediato) nel migliorare l'urgenza dal basale a 12 settimane di trattamento nei pazienti con OAB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- Vescica iperattiva da almeno 3 mesi
Diario minzionale di 3 giorni
- frequenza urinaria media ≥ 10 minzioni/24 ore
- urgenza ≥ 2 episodi/24 ore
- "da moderato a grave" nella Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Criteri di esclusione:
- incontinenza urinaria da sforzo clinicamente significativa
- poliuria superiore a 3000 ml/24 ore
- gravi malattie epatiche o renali
- controindicazioni all'uso di farmaci antimuscarinici
- condizioni genito-urinarie che potrebbero causare sintomi di OAB come infezione del tratto urinario, tumore maligno genito-urinario o cistite interstiziale
- ematuria non indagata
- ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa
- prolasso degli organi pelvici clinicamente significativo
- essere in un programma di allenamento della vescica o essere stato in terapia di elettrostimolazione due settimane prima della randomizzazione o intenzione di iniziare
- dosaggi instabili di farmaci con effetti collaterali anticolinergici
- qualsiasi altro farmaco sperimentale assunto fino a 2 mesi prima della randomizzazione
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Propiverina cloridrato 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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Placebo identico due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del numero medio di episodi di urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nella percezione dell'urgenza da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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12 settimane di trattamento
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Modifica della gravità/vuoti dell'urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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12 settimane di trattamento
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Variazione della somma della gravità dell'urgenza/24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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12 settimane di trattamento
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|
Cambiamenti nella frequenza minzionale/24 ore, frequenza minzionale diurna e notturna/24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
|
12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Propiverina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-01-08
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