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Resultados de la urgencia urinaria después del tratamiento con propiverina para una vejiga hiperactiva

14 de mayo de 2009 actualizado por: Samsung Medical Center

Resultados de la urgencia urinaria después del tratamiento con propiverina para una vejiga hiperactiva: estudio de PRopiverine sobre vejiga hiperactiva que incluye datos de urgencia (PROUD)

La vejiga hiperactiva (OAB) se define como "urgencia, con o sin incontinencia de urgencia, generalmente con polaquiuria y nicturia" en ausencia de factores patológicos o endocrinos locales. La urgencia se define como "la queja de un repentino deseo imperioso de orinar que es difícil de aplazar" y una sensación anormal que es claramente diferente de la sensación fisiológica normal de "urgencia de orinar" que ocurre durante los ciclos típicos de llenado de la vejiga.

Debido a que hasta el 50 % de los pacientes con VH experimentan urgencia sin incontinencia, y debido a que la urgencia es el síntoma más molesto que impulsa las adaptaciones conductuales, como la micción frecuente debido al miedo mismo a la urgencia, este es el síntoma fundamental de la VH que indica el diagnóstico de OAB.

Aunque cualquier tratamiento eficaz para la OAB debe reducir la sensación de urgencia del paciente, su naturaleza subjetiva hace que sea difícil de medir. Por lo tanto, la eficacia clínica del tratamiento de la OAB se medía tradicionalmente en términos de parámetros sustitutos objetivos en lugar de la urgencia misma: por ejemplo, cambio en la frecuencia urinaria, episodios de incontinencia, número de protectores absorbentes e hiperactividad del detrusor comprobada urodinámicamente, que podían medirse de manera fácil y cuantificable.

Recientemente, se han desarrollado y utilizado en la práctica clínica varios métodos que miden la urgencia. Sin embargo, el análisis cuestionó la importancia clínica de los resultados; una posible razón de esto es la falta de datos basados ​​en la urgencia urinaria y el uso de criterios sensibles basados ​​en el paciente.

El clorhidrato de propiverina (clorhidrato de 1-metil-4-piperidil difenilpropoxiacetato) es un fármaco con acciones antimuscarínicas y antagonistas del calcio combinadas. Los ensayos anteriores sobre la eficacia clínica y la seguridad de la propiverina para el tratamiento de pacientes con OAB informaron mejoras en la frecuencia urinaria y la incontinencia, pero no en la urgencia.

El objetivo de este estudio fue explorar la eficacia de un régimen diario de propiverina a 20 mg (formulación de liberación inmediata) para mejorar la urgencia desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento en pacientes con vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, prospectivo, paralelo, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • Vejiga hiperactiva durante al menos 3 meses
  • Diario miccional de 3 días

    • frecuencia urinaria promedio ≥ 10 micciones/24 h
    • urgencia ≥ 2 episodios/24hrs
  • "moderado a severo" en la Escala de Severidad de Urgencia de Indevus (IUSS)

Criterio de exclusión:

  • incontinencia urinaria de esfuerzo clínicamente significativa
  • poliuria de más de 3000 ml/24 hrs
  • enfermedades hepáticas o renales graves
  • contraindicaciones para el uso de fármacos antimuscarínicos
  • condiciones genitourinarias que podrían causar síntomas de OAB, como infección del tracto urinario, malignidad genitourinaria o cistitis intersticial
  • hematuria no investigada
  • obstrucción clínicamente significativa de la salida de la vejiga
  • prolapso de órganos pélvicos clínicamente significativo
  • estar en un programa de entrenamiento de la vejiga o haber estado en terapia de electroestimulación dos semanas antes de la aleatorización o la intención de comenzar
  • dosis inestables de fármacos con efectos secundarios anticolinérgicos
  • cualquier otro fármaco en investigación tomado hasta 2 meses antes de la aleatorización
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Clorhidrato de propiverina 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • BUP-4
Comparador de placebos: 2
Placebo idéntico dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el número medio de episodios de urgencia
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción de urgencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento
Cambio en la gravedad de la urgencia/vacíos
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento
Cambio en la suma de la gravedad de la urgencia/24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento
Cambios en la frecuencia miccional/24hrs, frecuencia miccional diurna y nocturna/24hrs
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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