- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00903045
Resultados de la urgencia urinaria después del tratamiento con propiverina para una vejiga hiperactiva
Resultados de la urgencia urinaria después del tratamiento con propiverina para una vejiga hiperactiva: estudio de PRopiverine sobre vejiga hiperactiva que incluye datos de urgencia (PROUD)
La vejiga hiperactiva (OAB) se define como "urgencia, con o sin incontinencia de urgencia, generalmente con polaquiuria y nicturia" en ausencia de factores patológicos o endocrinos locales. La urgencia se define como "la queja de un repentino deseo imperioso de orinar que es difícil de aplazar" y una sensación anormal que es claramente diferente de la sensación fisiológica normal de "urgencia de orinar" que ocurre durante los ciclos típicos de llenado de la vejiga.
Debido a que hasta el 50 % de los pacientes con VH experimentan urgencia sin incontinencia, y debido a que la urgencia es el síntoma más molesto que impulsa las adaptaciones conductuales, como la micción frecuente debido al miedo mismo a la urgencia, este es el síntoma fundamental de la VH que indica el diagnóstico de OAB.
Aunque cualquier tratamiento eficaz para la OAB debe reducir la sensación de urgencia del paciente, su naturaleza subjetiva hace que sea difícil de medir. Por lo tanto, la eficacia clínica del tratamiento de la OAB se medía tradicionalmente en términos de parámetros sustitutos objetivos en lugar de la urgencia misma: por ejemplo, cambio en la frecuencia urinaria, episodios de incontinencia, número de protectores absorbentes e hiperactividad del detrusor comprobada urodinámicamente, que podían medirse de manera fácil y cuantificable.
Recientemente, se han desarrollado y utilizado en la práctica clínica varios métodos que miden la urgencia. Sin embargo, el análisis cuestionó la importancia clínica de los resultados; una posible razón de esto es la falta de datos basados en la urgencia urinaria y el uso de criterios sensibles basados en el paciente.
El clorhidrato de propiverina (clorhidrato de 1-metil-4-piperidil difenilpropoxiacetato) es un fármaco con acciones antimuscarínicas y antagonistas del calcio combinadas. Los ensayos anteriores sobre la eficacia clínica y la seguridad de la propiverina para el tratamiento de pacientes con OAB informaron mejoras en la frecuencia urinaria y la incontinencia, pero no en la urgencia.
El objetivo de este estudio fue explorar la eficacia de un régimen diario de propiverina a 20 mg (formulación de liberación inmediata) para mejorar la urgencia desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento en pacientes con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- Vejiga hiperactiva durante al menos 3 meses
Diario miccional de 3 días
- frecuencia urinaria promedio ≥ 10 micciones/24 h
- urgencia ≥ 2 episodios/24hrs
- "moderado a severo" en la Escala de Severidad de Urgencia de Indevus (IUSS)
Criterio de exclusión:
- incontinencia urinaria de esfuerzo clínicamente significativa
- poliuria de más de 3000 ml/24 hrs
- enfermedades hepáticas o renales graves
- contraindicaciones para el uso de fármacos antimuscarínicos
- condiciones genitourinarias que podrían causar síntomas de OAB, como infección del tracto urinario, malignidad genitourinaria o cistitis intersticial
- hematuria no investigada
- obstrucción clínicamente significativa de la salida de la vejiga
- prolapso de órganos pélvicos clínicamente significativo
- estar en un programa de entrenamiento de la vejiga o haber estado en terapia de electroestimulación dos semanas antes de la aleatorización o la intención de comenzar
- dosis inestables de fármacos con efectos secundarios anticolinérgicos
- cualquier otro fármaco en investigación tomado hasta 2 meses antes de la aleatorización
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Clorhidrato de propiverina 20 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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Placebo idéntico dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el número medio de episodios de urgencia
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción de urgencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Cambio en la gravedad de la urgencia/vacíos
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Cambio en la suma de la gravedad de la urgencia/24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Cambios en la frecuencia miccional/24hrs, frecuencia miccional diurna y nocturna/24hrs
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Propiverina
Otros números de identificación del estudio
- 2005-01-08
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