Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki parcia na mocz po leczeniu propiveryną nadreaktywnego pęcherza

14 maja 2009 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Wyniki parcia na mocz po leczeniu propiveryną pęcherza nadreaktywnego: badanie PRepiverine dotyczące pęcherza nadreaktywnego, w tym dane dotyczące parć naglących (PROUD)

Pęcherz nadreaktywny (OAB) definiuje się jako „parcia, z lub bez naglącego nietrzymania moczu, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy” przy braku miejscowych czynników patologicznych lub endokrynologicznych. Parcie naglące definiuje się jako „skargę na nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia” oraz nieprawidłowe odczucie, które wyraźnie różni się od normalnego fizjologicznego uczucia „parcia na mocz”, które występuje podczas typowych cykli napełniania pęcherza.

Ponieważ do 50% pacjentów z OAB odczuwa parcia na mocz bez nietrzymania moczu, a parcia naglące są najbardziej dokuczliwym objawem, który napędza adaptacje behawioralne, takie jak częste oddawanie moczu z samego strachu przed parciem naglącym, jest to podstawowy objaw OAB wskazujący na rozpoznanie OAB.

Chociaż każde skuteczne leczenie OAB musi zmniejszać poczucie pilności pacjenta, jego subiektywny charakter utrudnia pomiar. Dlatego skuteczność kliniczna leczenia OAB była tradycyjnie mierzona obiektywnymi parametrami zastępczymi, a nie samym parciem naglącym: na przykład zmiana częstości oddawania moczu, epizody nietrzymania moczu, liczba wkładek i potwierdzona urodynamicznie nadaktywność wypieracza, które można było łatwo i ilościowo zmierzyć.

Ostatnio opracowano i stosuje się w praktyce klinicznej kilka metod pomiaru pilności. Jednak analiza zakwestionowała kliniczne znaczenie wyników; możliwym powodem tego jest brak danych opartych na parciach na mocz i zastosowaniu czułych kryteriów kierowanych przez pacjentów.

Chlorowodorek propyweryny (chlorowodorek 1-metylo-4-piperydylodifenylopropoksyoctanu) jest lekiem o łącznym działaniu przeciwmuskarynowym i antagonistycznym wapniu. Poprzednie badania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa propyweryny w leczeniu pacjentów z OAB wykazały poprawę częstości oddawania moczu i nietrzymania moczu, ale nie w przypadku parcia na mocz.

Celem tego badania było zbadanie skuteczności codziennego schematu podawania propyweryny w dawce 20 mg (preparat o natychmiastowym uwalnianiu) w zmniejszaniu parcia na mocz od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia u pacjentów z OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

12-tygodniowe wieloośrodkowe, prospektywne, równoległe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • Pęcherz nadreaktywny od co najmniej 3 miesięcy
  • 3-dniowy dziennik mikcji

    • średnia częstość oddawania moczu ≥ 10 mikcji/24 godz
    • pilność ≥ 2 epizody/24 godz
  • „umiarkowane do ciężkiego” w Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • wielomocz powyżej 3000 ml/24 godz
  • ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • przeciwwskazania do stosowania leków antymuskarynowych
  • choroby układu moczowo-płciowego, które mogą powodować objawy OAB, takie jak zakażenie dróg moczowych, nowotwór układu moczowo-płciowego lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  • niezbadany krwiomocz
  • klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza moczowego
  • klinicznie istotne wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • uczestniczenie w programie treningu pęcherza moczowego lub leczenie elektrostymulacją dwa tygodnie przed randomizacją lub zamiarem rozpoczęcia leczenia
  • niestabilne dawki leków z antycholinergicznymi skutkami ubocznymi
  • jakikolwiek inny badany lek przyjmowany do 2 miesięcy przed randomizacją
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Chlorowodorek propyweryny 20 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • BUP-4
Komparator placebo: 2
Identyczne placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania pilności przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Zmiana nasilenia pilności/pustek
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Zmiana sumy ważności pilnych przypadków/24 godziny
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Zmiany częstości mikcji/24h, dziennej i nocnej częstości mikcji/24h
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj