- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00903045
Wyniki parcia na mocz po leczeniu propiveryną nadreaktywnego pęcherza
Wyniki parcia na mocz po leczeniu propiveryną pęcherza nadreaktywnego: badanie PRepiverine dotyczące pęcherza nadreaktywnego, w tym dane dotyczące parć naglących (PROUD)
Pęcherz nadreaktywny (OAB) definiuje się jako „parcia, z lub bez naglącego nietrzymania moczu, zwykle z częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy” przy braku miejscowych czynników patologicznych lub endokrynologicznych. Parcie naglące definiuje się jako „skargę na nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia” oraz nieprawidłowe odczucie, które wyraźnie różni się od normalnego fizjologicznego uczucia „parcia na mocz”, które występuje podczas typowych cykli napełniania pęcherza.
Ponieważ do 50% pacjentów z OAB odczuwa parcia na mocz bez nietrzymania moczu, a parcia naglące są najbardziej dokuczliwym objawem, który napędza adaptacje behawioralne, takie jak częste oddawanie moczu z samego strachu przed parciem naglącym, jest to podstawowy objaw OAB wskazujący na rozpoznanie OAB.
Chociaż każde skuteczne leczenie OAB musi zmniejszać poczucie pilności pacjenta, jego subiektywny charakter utrudnia pomiar. Dlatego skuteczność kliniczna leczenia OAB była tradycyjnie mierzona obiektywnymi parametrami zastępczymi, a nie samym parciem naglącym: na przykład zmiana częstości oddawania moczu, epizody nietrzymania moczu, liczba wkładek i potwierdzona urodynamicznie nadaktywność wypieracza, które można było łatwo i ilościowo zmierzyć.
Ostatnio opracowano i stosuje się w praktyce klinicznej kilka metod pomiaru pilności. Jednak analiza zakwestionowała kliniczne znaczenie wyników; możliwym powodem tego jest brak danych opartych na parciach na mocz i zastosowaniu czułych kryteriów kierowanych przez pacjentów.
Chlorowodorek propyweryny (chlorowodorek 1-metylo-4-piperydylodifenylopropoksyoctanu) jest lekiem o łącznym działaniu przeciwmuskarynowym i antagonistycznym wapniu. Poprzednie badania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa propyweryny w leczeniu pacjentów z OAB wykazały poprawę częstości oddawania moczu i nietrzymania moczu, ale nie w przypadku parcia na mocz.
Celem tego badania było zbadanie skuteczności codziennego schematu podawania propyweryny w dawce 20 mg (preparat o natychmiastowym uwalnianiu) w zmniejszaniu parcia na mocz od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia u pacjentów z OAB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- Pęcherz nadreaktywny od co najmniej 3 miesięcy
3-dniowy dziennik mikcji
- średnia częstość oddawania moczu ≥ 10 mikcji/24 godz
- pilność ≥ 2 epizody/24 godz
- „umiarkowane do ciężkiego” w Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotne wysiłkowe nietrzymanie moczu
- wielomocz powyżej 3000 ml/24 godz
- ciężkie choroby wątroby lub nerek
- przeciwwskazania do stosowania leków antymuskarynowych
- choroby układu moczowo-płciowego, które mogą powodować objawy OAB, takie jak zakażenie dróg moczowych, nowotwór układu moczowo-płciowego lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
- niezbadany krwiomocz
- klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza moczowego
- klinicznie istotne wypadanie narządów miednicy mniejszej
- uczestniczenie w programie treningu pęcherza moczowego lub leczenie elektrostymulacją dwa tygodnie przed randomizacją lub zamiarem rozpoczęcia leczenia
- niestabilne dawki leków z antycholinergicznymi skutkami ubocznymi
- jakikolwiek inny badany lek przyjmowany do 2 miesięcy przed randomizacją
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Chlorowodorek propyweryny 20 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
Identyczne placebo dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana postrzegania pilności przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
12 tygodni leczenia
|
|
Zmiana nasilenia pilności/pustek
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
12 tygodni leczenia
|
|
Zmiana sumy ważności pilnych przypadków/24 godziny
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
12 tygodni leczenia
|
|
Zmiany częstości mikcji/24h, dziennej i nocnej częstości mikcji/24h
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
12 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Propyweryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-01-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .