Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiireelliset virtsaamistulokset yliaktiivisen virtsarakon propiveriinihoidon jälkeen

torstai 14. toukokuuta 2009 päivittänyt: Samsung Medical Center

Virtsan kiireelliset tulokset yliaktiivisen virtsarakon propiveriinihoidon jälkeen: yliaktiivisen virtsarakon PRopiverine-tutkimus, mukaan lukien kiireellisyystiedot (PROUD)

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) määritellään "kipeäksi, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, yleensä frekvenssin ja nokturian kanssa" paikallisten patologisten tai endokriinisten tekijöiden puuttuessa. Kiireellisyys määritellään "valitukseksi äkillisestä pakottavasta virtsaamishalusta, jota on vaikea lykätä" ja epänormaalista tuntemuksesta, joka eroaa selvästi normaalista fysiologisesta "tyhjyystarpeen" tunteesta, joka ilmenee tyypillisten virtsarakon täyttöjaksojen aikana.

Koska jopa 50 % OAB-potilaista kokee kiireellisyyttä ilman inkontinenssia, ja koska kiireellisyys on häiritsevin oire, joka saa aikaan käyttäytymissopeutuksia, kuten toistuvaa virtsanottoa, johtuen kiireellisyyden pelosta, tämä on OAB:n kulmakivi-oire, joka osoittaa OAB.

Vaikka minkä tahansa tehokkaan OAB:n hoidon on vähennettävä potilaan kiireellistä tunnetta, sen subjektiivinen luonne vaikeuttaa sen mittaamista. Siksi OAB-hoidon kliinistä tehoa mitattiin perinteisesti objektiivisilla sijaisparametreilla, ei itse kiireellisyydellä: esimerkiksi virtsaamistiheyden muutos, inkontinenssijaksot, pehmusteiden lukumäärä ja urodynaamisesti todistettu detrusorin yliaktiivisuus, joka voitiin mitata helposti ja kvantitatiivisesti.

Viime aikoina on kehitetty useita kiireellisyyttä mittaavia menetelmiä, joita on käytetty kliinisessä käytännössä. Analyysi kuitenkin kyseenalaisti tulosten kliinisen merkityksen; mahdollinen syy tähän on virtsan kiireellisyyteen perustuvien tietojen puute ja arkaluonteisten potilaslähtöisten kriteerien käyttö.

Propiveriinihydrokloridi (1-metyyli-4-piperidyylidifenyylipropoksiasetaattihydrokloridi) on lääke, jolla on yhdistettyjä antimuskariini- ja kalsiumantagonistisia vaikutuksia. Aiemmat tutkimukset propiveriinin kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta OAB-potilaiden hoidossa ovat raportoineet virtsaamistiheyden ja inkontinenssin paranemisesta, mutta eivät kiireellisyydestä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 20 mg:n (välittömästi vapauttavan formulaation) propiveriinin päivittäisen annostuksen tehokkuutta parantamaan kiireellistä hoitoa lähtötasosta 12 viikon hoidon kestoon potilailla, joilla on OAB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikon monikeskus, potentiaalinen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Yliaktiivinen virtsarakko vähintään 3 kuukautta
  • 3 päivän kuoletuspäiväkirja

    • keskimääräinen virtsaamistiheys ≥ 10 tyhjyyttä/24 tuntia
    • kiireellisyys ≥ 2 jaksoa/24 tuntia
  • "kohtalainen tai vakava" Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) -asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi
  • polyuria yli 3000 ml/24 tuntia
  • vaikeat maksa- tai munuaissairaudet
  • vasta-aiheet antimuskariinilääkkeiden käytölle
  • sukuelinten sairaudet, jotka voivat aiheuttaa OAB-oireita, kuten virtsatietulehdus, pahanlaatuinen urogenitaalisyöpä tai interstitiaalinen kystiitti
  • tutkimaton hematuria
  • kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos
  • kliinisesti merkittävä lantion prolapsi
  • olet virtsarakon harjoitusohjelmassa tai olet ollut sähköstimulaatiohoidossa kaksi viikkoa ennen satunnaistamista tai aikomusta aloittaa
  • epävakaat annokset lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä sivuvaikutuksia
  • kaikki muut tutkimuslääkkeet, jotka on otettu enintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Propiveriinihydrokloridi 20 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BUP-4
Placebo Comparator: 2
Identtinen lumelääke kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
12 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden käsityksissä kiireellisyydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
12 viikkoa hoitoa
Muutos kiireellisyyden vakavuusasteessa/tyhjiöissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
12 viikkoa hoitoa
Muutos kiireellisyyden vakavuuden/24 tunnin summassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
12 viikkoa hoitoa
Muutokset virtsaamistiheydessä/24 tuntia, päivä- ja yötyhjennystiheys/24 tuntia
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa