- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00903045
Kiireelliset virtsaamistulokset yliaktiivisen virtsarakon propiveriinihoidon jälkeen
Virtsan kiireelliset tulokset yliaktiivisen virtsarakon propiveriinihoidon jälkeen: yliaktiivisen virtsarakon PRopiverine-tutkimus, mukaan lukien kiireellisyystiedot (PROUD)
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) määritellään "kipeäksi, pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman, yleensä frekvenssin ja nokturian kanssa" paikallisten patologisten tai endokriinisten tekijöiden puuttuessa. Kiireellisyys määritellään "valitukseksi äkillisestä pakottavasta virtsaamishalusta, jota on vaikea lykätä" ja epänormaalista tuntemuksesta, joka eroaa selvästi normaalista fysiologisesta "tyhjyystarpeen" tunteesta, joka ilmenee tyypillisten virtsarakon täyttöjaksojen aikana.
Koska jopa 50 % OAB-potilaista kokee kiireellisyyttä ilman inkontinenssia, ja koska kiireellisyys on häiritsevin oire, joka saa aikaan käyttäytymissopeutuksia, kuten toistuvaa virtsanottoa, johtuen kiireellisyyden pelosta, tämä on OAB:n kulmakivi-oire, joka osoittaa OAB.
Vaikka minkä tahansa tehokkaan OAB:n hoidon on vähennettävä potilaan kiireellistä tunnetta, sen subjektiivinen luonne vaikeuttaa sen mittaamista. Siksi OAB-hoidon kliinistä tehoa mitattiin perinteisesti objektiivisilla sijaisparametreilla, ei itse kiireellisyydellä: esimerkiksi virtsaamistiheyden muutos, inkontinenssijaksot, pehmusteiden lukumäärä ja urodynaamisesti todistettu detrusorin yliaktiivisuus, joka voitiin mitata helposti ja kvantitatiivisesti.
Viime aikoina on kehitetty useita kiireellisyyttä mittaavia menetelmiä, joita on käytetty kliinisessä käytännössä. Analyysi kuitenkin kyseenalaisti tulosten kliinisen merkityksen; mahdollinen syy tähän on virtsan kiireellisyyteen perustuvien tietojen puute ja arkaluonteisten potilaslähtöisten kriteerien käyttö.
Propiveriinihydrokloridi (1-metyyli-4-piperidyylidifenyylipropoksiasetaattihydrokloridi) on lääke, jolla on yhdistettyjä antimuskariini- ja kalsiumantagonistisia vaikutuksia. Aiemmat tutkimukset propiveriinin kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta OAB-potilaiden hoidossa ovat raportoineet virtsaamistiheyden ja inkontinenssin paranemisesta, mutta eivät kiireellisyydestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 20 mg:n (välittömästi vapauttavan formulaation) propiveriinin päivittäisen annostuksen tehokkuutta parantamaan kiireellistä hoitoa lähtötasosta 12 viikon hoidon kestoon potilailla, joilla on OAB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- Yliaktiivinen virtsarakko vähintään 3 kuukautta
3 päivän kuoletuspäiväkirja
- keskimääräinen virtsaamistiheys ≥ 10 tyhjyyttä/24 tuntia
- kiireellisyys ≥ 2 jaksoa/24 tuntia
- "kohtalainen tai vakava" Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä stressiinkontinenssi
- polyuria yli 3000 ml/24 tuntia
- vaikeat maksa- tai munuaissairaudet
- vasta-aiheet antimuskariinilääkkeiden käytölle
- sukuelinten sairaudet, jotka voivat aiheuttaa OAB-oireita, kuten virtsatietulehdus, pahanlaatuinen urogenitaalisyöpä tai interstitiaalinen kystiitti
- tutkimaton hematuria
- kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos
- kliinisesti merkittävä lantion prolapsi
- olet virtsarakon harjoitusohjelmassa tai olet ollut sähköstimulaatiohoidossa kaksi viikkoa ennen satunnaistamista tai aikomusta aloittaa
- epävakaat annokset lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä sivuvaikutuksia
- kaikki muut tutkimuslääkkeet, jotka on otettu enintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Propiveriinihydrokloridi 20 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Identtinen lumelääke kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos potilaiden käsityksissä kiireellisyydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos kiireellisyyden vakavuusasteessa/tyhjiöissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos kiireellisyyden vakavuuden/24 tunnin summassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Muutokset virtsaamistiheydessä/24 tuntia, päivä- ja yötyhjennystiheys/24 tuntia
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
12 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Propiveriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-01-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .