Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine-urgentie-uitkomsten na behandeling met Propiverine voor een overactieve blaas

14 mei 2009 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Urinaire urgentie-uitkomsten na behandeling met propiverine voor een overactieve blaas: PROpiverine-onderzoek naar overactieve blaas inclusief urgentiegegevens (PROUD)

Overactieve blaas (OAB) wordt gedefinieerd als "urgentie, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nocturie" bij afwezigheid van lokale pathologische of endocriene factoren. Urgentie wordt gedefinieerd als "de klacht van een plotseling dwingend verlangen om te plassen dat moeilijk uit te stellen is" en een abnormaal gevoel dat duidelijk verschilt van het normale fysiologische gevoel van 'drang om te plassen' dat optreedt tijdens typische blaasvulcycli.

Omdat tot 50% van de patiënten met OAB aandrang ervaart zonder incontinentie, en omdat aandrang het meest hinderlijke symptoom is dat leidt tot gedragsaanpassingen zoals frequent urineren vanwege de angst voor aandrang, is dit het hoeksteensymptoom van OAB dat de diagnose van aandrang aangeeft. OAB.

Hoewel elke effectieve behandeling van OAB het gevoel van urgentie van de patiënt moet verminderen, maakt de subjectieve aard ervan het moeilijk te meten. Daarom werd de klinische werkzaamheid van OAB-behandeling traditioneel gemeten in termen van objectieve surrogaatparameters in plaats van urgentie zelf: bijvoorbeeld verandering in urinaire frequentie, incontinentie-episodes, aantal elektroden en urodynamisch bewezen overactiviteit van de detrusor, die gemakkelijk en kwantificeerbaar konden worden gemeten.

Onlangs zijn er verschillende methoden ontwikkeld die de urgentie meten en die in de klinische praktijk worden gebruikt. De analyse trok echter de klinische betekenis van de resultaten in twijfel; een mogelijke reden hiervoor is het gebrek aan gegevens op basis van urinaire urgentie en het gebruik van gevoelige patiëntgestuurde criteria.

Propiverinehydrochloride (1-methyl-4-piperidyldifenylpropoxyacetaathydrochloride) is een geneesmiddel met een gecombineerde antimuscarine- en calciumantagonistische werking. Eerdere onderzoeken naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van propiverine voor de behandeling van patiënten met OAB hebben verbeteringen in urinefrequentie en incontinentie gemeld, maar niet urgent.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van een dagelijks regime van propiverine met 20 mg (formulering met onmiddellijke afgifte) bij het verbeteren van de urgentie van baseline tot 12 weken behandeling bij patiënten met OAB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

12 weken durende multicenter, prospectieve, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Overactieve blaas gedurende minstens 3 maanden
  • 3-daags mictiedagboek

    • gemiddelde urinaire frequentie ≥ 10 urinelozingen/24 uur
    • urgentie ≥ 2 afleveringen/24 uur
  • "matig tot ernstig" in de Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante stress-urine-incontinentie
  • polyurie van meer dan 3000 ml/24 uur
  • ernstige lever- of nieraandoeningen
  • contra-indicaties voor het gebruik van antimuscarinica
  • urogenitale aandoeningen die OAB-symptomen kunnen veroorzaken, zoals urineweginfectie, genito-urinaire maligniteit of interstitiële cystitis
  • niet-onderzochte hematurie
  • klinisch significante obstructie van de blaasuitgang
  • klinisch significante bekkenorgaanverzakking
  • een blaastrainingsprogramma volgen of elektrostimulatietherapie ondergaan twee weken voor randomisatie of voornemen om te beginnen
  • onstabiele doseringen van medicijnen met anticholinerge bijwerkingen
  • elk ander onderzoeksgeneesmiddel dat tot 2 maanden voorafgaand aan randomisatie is ingenomen
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Propiverine hydrochloride 20 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • BUP-4
Placebo-vergelijker: 2
Identieke placebo twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal urgentie-episoden
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de urgentieperceptie van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling
Verandering in urgentie/leegtes
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling
Verandering in som van urgentie/24 uur
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling
Veranderingen in mictiefrequentie/24 uur, overdag en nachtelijke mictiefrequentie/24 uur
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren