- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00903045
Urine-urgentie-uitkomsten na behandeling met Propiverine voor een overactieve blaas
Urinaire urgentie-uitkomsten na behandeling met propiverine voor een overactieve blaas: PROpiverine-onderzoek naar overactieve blaas inclusief urgentiegegevens (PROUD)
Overactieve blaas (OAB) wordt gedefinieerd als "urgentie, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nocturie" bij afwezigheid van lokale pathologische of endocriene factoren. Urgentie wordt gedefinieerd als "de klacht van een plotseling dwingend verlangen om te plassen dat moeilijk uit te stellen is" en een abnormaal gevoel dat duidelijk verschilt van het normale fysiologische gevoel van 'drang om te plassen' dat optreedt tijdens typische blaasvulcycli.
Omdat tot 50% van de patiënten met OAB aandrang ervaart zonder incontinentie, en omdat aandrang het meest hinderlijke symptoom is dat leidt tot gedragsaanpassingen zoals frequent urineren vanwege de angst voor aandrang, is dit het hoeksteensymptoom van OAB dat de diagnose van aandrang aangeeft. OAB.
Hoewel elke effectieve behandeling van OAB het gevoel van urgentie van de patiënt moet verminderen, maakt de subjectieve aard ervan het moeilijk te meten. Daarom werd de klinische werkzaamheid van OAB-behandeling traditioneel gemeten in termen van objectieve surrogaatparameters in plaats van urgentie zelf: bijvoorbeeld verandering in urinaire frequentie, incontinentie-episodes, aantal elektroden en urodynamisch bewezen overactiviteit van de detrusor, die gemakkelijk en kwantificeerbaar konden worden gemeten.
Onlangs zijn er verschillende methoden ontwikkeld die de urgentie meten en die in de klinische praktijk worden gebruikt. De analyse trok echter de klinische betekenis van de resultaten in twijfel; een mogelijke reden hiervoor is het gebrek aan gegevens op basis van urinaire urgentie en het gebruik van gevoelige patiëntgestuurde criteria.
Propiverinehydrochloride (1-methyl-4-piperidyldifenylpropoxyacetaathydrochloride) is een geneesmiddel met een gecombineerde antimuscarine- en calciumantagonistische werking. Eerdere onderzoeken naar de klinische werkzaamheid en veiligheid van propiverine voor de behandeling van patiënten met OAB hebben verbeteringen in urinefrequentie en incontinentie gemeld, maar niet urgent.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te onderzoeken van een dagelijks regime van propiverine met 20 mg (formulering met onmiddellijke afgifte) bij het verbeteren van de urgentie van baseline tot 12 weken behandeling bij patiënten met OAB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- Overactieve blaas gedurende minstens 3 maanden
3-daags mictiedagboek
- gemiddelde urinaire frequentie ≥ 10 urinelozingen/24 uur
- urgentie ≥ 2 afleveringen/24 uur
- "matig tot ernstig" in de Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Uitsluitingscriteria:
- klinisch significante stress-urine-incontinentie
- polyurie van meer dan 3000 ml/24 uur
- ernstige lever- of nieraandoeningen
- contra-indicaties voor het gebruik van antimuscarinica
- urogenitale aandoeningen die OAB-symptomen kunnen veroorzaken, zoals urineweginfectie, genito-urinaire maligniteit of interstitiële cystitis
- niet-onderzochte hematurie
- klinisch significante obstructie van de blaasuitgang
- klinisch significante bekkenorgaanverzakking
- een blaastrainingsprogramma volgen of elektrostimulatietherapie ondergaan twee weken voor randomisatie of voornemen om te beginnen
- onstabiele doseringen van medicijnen met anticholinerge bijwerkingen
- elk ander onderzoeksgeneesmiddel dat tot 2 maanden voorafgaand aan randomisatie is ingenomen
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Propiverine hydrochloride 20 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Identieke placebo twee keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in het gemiddelde aantal urgentie-episoden
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de urgentieperceptie van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Verandering in urgentie/leegtes
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Verandering in som van urgentie/24 uur
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
|
Veranderingen in mictiefrequentie/24 uur, overdag en nachtelijke mictiefrequentie/24 uur
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Propiverine
Andere studie-ID-nummers
- 2005-01-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .