- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00903045
Résultats d'urgence urinaire après un traitement à la propivérine pour une vessie hyperactive
Résultats de l'urgence urinaire après le traitement à la propivérine pour une vessie hyperactive : étude PRopiverine sur la vessie hyperactive, y compris les données d'urgence (PROUD)
L'hyperactivité vésicale (VHA) est définie comme « l'urgence, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie » en l'absence de facteurs pathologiques ou endocriniens locaux. L'urgence est définie comme "la plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner qu'il est difficile de différer" et une sensation anormale qui est nettement différente de la sensation physiologique normale de "envie d'uriner" qui se produit pendant les cycles typiques de remplissage de la vessie.
Étant donné que jusqu'à 50 % des patients atteints d'hyperactivité vésicale éprouvent une urgence sans incontinence, et que l'urgence est le symptôme le plus gênant qui entraîne des adaptations comportementales telles que des mictions fréquentes en raison de la peur même de l'urgence, il s'agit du symptôme fondamental de l'hyperactivité vésicale qui indique le diagnostic de OAB.
Même si tout traitement efficace de l'hyperactivité vésicale doit réduire le sentiment d'urgence du patient, sa nature subjective le rend difficile à mesurer. Par conséquent, l'efficacité clinique du traitement de l'hyperactivité vésicale était traditionnellement mesurée en termes de paramètres de substitution objectifs au lieu de l'urgence elle-même : par exemple, modification de la fréquence urinaire, épisodes d'incontinence, nombre de coussinets et hyperactivité du détrusor prouvée par l'urodynamique, qui pouvaient être mesurées facilement et de manière quantifiable.
Récemment, plusieurs méthodes qui mesurent l'urgence ont été développées et utilisées en pratique clinique. Cependant, l'analyse a remis en cause la signification clinique des résultats ; une raison possible à cela étant le manque de données basées sur l'urgence urinaire et l'utilisation de critères sensibles axés sur le patient.
Le chlorhydrate de propivérine (chlorhydrate de 1-méthyl-4-pipéridyl diphénylpropoxyacétate) est un médicament aux actions combinées antimuscarinique et antagoniste calcique. Des essais antérieurs sur l'efficacité clinique et l'innocuité de la propivérine pour le traitement des patients atteints d'hyperactivité vésicale ont rapporté des améliorations de la fréquence urinaire et de l'incontinence, mais pas de l'urgence.
Le but de cette étude était d'explorer l'efficacité d'un régime quotidien de propivérine à 20 mg (formulation à libération immédiate) pour améliorer l'urgence de la ligne de base à 12 semaines de traitement chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- Vessie hyperactive depuis au moins 3 mois
3 jours - journal mictionnel
- fréquence urinaire moyenne ≥ 10 mictions/24h
- urgence ≥ 2 épisodes/24h
- "modéré à sévère" dans l'Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)
Critère d'exclusion:
- incontinence urinaire d'effort cliniquement significative
- polyurie de plus de 3000 ml/24h
- maladies hépatiques ou rénales graves
- contre-indications à l'utilisation de médicaments antimuscariniques
- affections génito-urinaires pouvant provoquer des symptômes d'hyperactivité vésicale tels qu'une infection des voies urinaires, une tumeur maligne génito-urinaire ou une cystite interstitielle
- hématurie non explorée
- obstruction cliniquement significative de la sortie de la vessie
- prolapsus des organes pelviens cliniquement significatif
- être sur un programme d'entraînement de la vessie ou avoir suivi une thérapie d'électrostimulation deux semaines avant la randomisation ou l'intention de commencer
- dosages instables de médicaments ayant des effets secondaires anticholinergiques
- tout autre médicament expérimental pris jusqu'à 2 mois avant la randomisation
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Chlorhydrate de propivérine 20 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
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Un placebo identique deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du nombre moyen d'épisodes d'urgence
Délai: 12 semaines de traitement
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12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans la perception de l'urgence des patients
Délai: 12 semaines de traitement
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12 semaines de traitement
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Changement de la gravité de l'urgence/des vides
Délai: 12 semaines de traitement
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12 semaines de traitement
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Modification de la somme de la gravité de l'urgence/24 heures
Délai: 12 semaines de traitement
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12 semaines de traitement
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Modifications de la fréquence mictionnelle/24h, fréquence mictionnelle diurne et nocturne/24h
Délai: 12 semaines de traitement
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12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Propivérine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-01-08
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