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Résultats d'urgence urinaire après un traitement à la propivérine pour une vessie hyperactive

14 mai 2009 mis à jour par: Samsung Medical Center

Résultats de l'urgence urinaire après le traitement à la propivérine pour une vessie hyperactive : étude PRopiverine sur la vessie hyperactive, y compris les données d'urgence (PROUD)

L'hyperactivité vésicale (VHA) est définie comme « l'urgence, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie » en l'absence de facteurs pathologiques ou endocriniens locaux. L'urgence est définie comme "la plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner qu'il est difficile de différer" et une sensation anormale qui est nettement différente de la sensation physiologique normale de "envie d'uriner" qui se produit pendant les cycles typiques de remplissage de la vessie.

Étant donné que jusqu'à 50 % des patients atteints d'hyperactivité vésicale éprouvent une urgence sans incontinence, et que l'urgence est le symptôme le plus gênant qui entraîne des adaptations comportementales telles que des mictions fréquentes en raison de la peur même de l'urgence, il s'agit du symptôme fondamental de l'hyperactivité vésicale qui indique le diagnostic de OAB.

Même si tout traitement efficace de l'hyperactivité vésicale doit réduire le sentiment d'urgence du patient, sa nature subjective le rend difficile à mesurer. Par conséquent, l'efficacité clinique du traitement de l'hyperactivité vésicale était traditionnellement mesurée en termes de paramètres de substitution objectifs au lieu de l'urgence elle-même : par exemple, modification de la fréquence urinaire, épisodes d'incontinence, nombre de coussinets et hyperactivité du détrusor prouvée par l'urodynamique, qui pouvaient être mesurées facilement et de manière quantifiable.

Récemment, plusieurs méthodes qui mesurent l'urgence ont été développées et utilisées en pratique clinique. Cependant, l'analyse a remis en cause la signification clinique des résultats ; une raison possible à cela étant le manque de données basées sur l'urgence urinaire et l'utilisation de critères sensibles axés sur le patient.

Le chlorhydrate de propivérine (chlorhydrate de 1-méthyl-4-pipéridyl diphénylpropoxyacétate) est un médicament aux actions combinées antimuscarinique et antagoniste calcique. Des essais antérieurs sur l'efficacité clinique et l'innocuité de la propivérine pour le traitement des patients atteints d'hyperactivité vésicale ont rapporté des améliorations de la fréquence urinaire et de l'incontinence, mais pas de l'urgence.

Le but de cette étude était d'explorer l'efficacité d'un régime quotidien de propivérine à 20 mg (formulation à libération immédiate) pour améliorer l'urgence de la ligne de base à 12 semaines de traitement chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Essai multicentrique, prospectif, parallèle, à double insu et contrôlé par placebo de 12 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • Vessie hyperactive depuis au moins 3 mois
  • 3 jours - journal mictionnel

    • fréquence urinaire moyenne ≥ 10 mictions/24h
    • urgence ≥ 2 épisodes/24h
  • "modéré à sévère" dans l'Indevus Urgency Severity Scale (IUSS)

Critère d'exclusion:

  • incontinence urinaire d'effort cliniquement significative
  • polyurie de plus de 3000 ml/24h
  • maladies hépatiques ou rénales graves
  • contre-indications à l'utilisation de médicaments antimuscariniques
  • affections génito-urinaires pouvant provoquer des symptômes d'hyperactivité vésicale tels qu'une infection des voies urinaires, une tumeur maligne génito-urinaire ou une cystite interstitielle
  • hématurie non explorée
  • obstruction cliniquement significative de la sortie de la vessie
  • prolapsus des organes pelviens cliniquement significatif
  • être sur un programme d'entraînement de la vessie ou avoir suivi une thérapie d'électrostimulation deux semaines avant la randomisation ou l'intention de commencer
  • dosages instables de médicaments ayant des effets secondaires anticholinergiques
  • tout autre médicament expérimental pris jusqu'à 2 mois avant la randomisation
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Chlorhydrate de propivérine 20 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • BUP-4
Comparateur placebo: 2
Un placebo identique deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du nombre moyen d'épisodes d'urgence
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans la perception de l'urgence des patients
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement
Changement de la gravité de l'urgence/des vides
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement
Modification de la somme de la gravité de l'urgence/24 heures
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement
Modifications de la fréquence mictionnelle/24h, fréquence mictionnelle diurne et nocturne/24h
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Première publication (Estimation)

15 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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