Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы неотложных позывов к мочеиспусканию после лечения гиперактивного мочевого пузыря пропиверином

14 мая 2009 г. обновлено: Samsung Medical Center

Исходы неотложных позывов к мочеиспусканию после лечения пропиверином гиперактивного мочевого пузыря: исследование пропиверина при гиперактивном мочевом пузыре, включая данные о неотложных состояниях (PROUD)

Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) определяется как «ургентность, с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащением мочи и никтурией» при отсутствии местных патологических или эндокринных факторов. Ургентность определяется как «жалоба на внезапное непреодолимое желание помочиться, которое трудно отсрочить» и ненормальное ощущение, которое отчетливо отличается от нормального физиологического ощущения «позыва к мочеиспусканию», возникающего во время типичных циклов наполнения мочевого пузыря.

Поскольку до 50% пациентов с ГАМП испытывают императивные позывы без недержания мочи, а также поскольку императивные позывы являются наиболее неприятным симптомом, вызывающим поведенческую адаптацию, такую ​​как частое мочеиспускание из-за самого страха перед неотложными позывами, это краеугольный симптом ГАМП, указывающий на диагноз недержания мочи. ОАБ.

Несмотря на то, что любое эффективное лечение ГАМП должно снижать чувство неотложности у пациента, его субъективный характер затрудняет измерение. Таким образом, клиническая эффективность лечения ГАМП традиционно оценивалась с точки зрения объективных суррогатных параметров, а не собственно императивных позывов: например, изменения частоты мочеиспускания, эпизодов недержания мочи, количества прокладок и уродинамически доказанной гиперактивности детрузора, которые можно было легко измерить и дать количественную оценку.

В последнее время было разработано и используется в клинической практике несколько методов измерения срочности. Однако анализ поставил под сомнение клиническую значимость результатов; возможной причиной этого является отсутствие данных, основанных на императивных позывах к мочеиспусканию, и использовании чувствительных критериев, определяемых пациентом.

Пропиверина гидрохлорид (1-метил-4-пиперидилдифенилпропоксиацетат гидрохлорид) — препарат с комбинированным антимускариновым и антагонистическим по отношению к кальцию действием. Предыдущие исследования клинической эффективности и безопасности пропиверина для лечения пациентов с ГАМП сообщали об уменьшении частоты мочеиспускания и недержания мочи, но не ургентности.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность ежедневного приема пропиверина в дозе 20 мг (форма с немедленным высвобождением) в улучшении императивных позывов от исходного уровня до 12 недель лечения у пациентов с ГАМП.

Обзор исследования

Подробное описание

12-недельное многоцентровое проспективное параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • Гиперактивный мочевой пузырь не менее 3 мес.
  • 3-дневный дневник мочеиспускания

    • средняя частота мочеиспускания ≥ 10 мочеиспусканий/24 часа
    • срочность ≥ 2 эпизодов/24 часа
  • «от умеренной до тяжелой» по шкале тяжести неотложных состояний Indevus (IUSS)

Критерий исключения:

  • клинически значимое стрессовое недержание мочи
  • полиурия более 3000 мл/24 часа
  • тяжелые заболевания печени или почек
  • противопоказания к применению антимускариновых препаратов
  • мочеполовые заболевания, которые могут вызывать симптомы ГАМП, такие как инфекция мочевыводящих путей, злокачественные новообразования мочеполовой системы или интерстициальный цистит
  • неисследованная гематурия
  • клинически значимая инфравезикальная обструкция
  • клинически значимый пролапс тазовых органов
  • участие в программе тренировки мочевого пузыря или электростимуляция за две недели до рандомизации или намерения начать
  • нестабильные дозы препаратов с антихолинергическими побочными эффектами
  • любой другой исследуемый препарат, принимаемый за 2 месяца до рандомизации
  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пропиверина гидрохлорид 20 мг 2 раза в день.
Другие имена:
  • БУП-4
Плацебо Компаратор: 2
Идентичное плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение среднего количества эпизодов ургентности
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение восприятия пациентами срочности
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения
Изменение степени срочности/отсутствия
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения
Изменение суммы серьезности срочности/24 часа
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения
Изменения частоты мочеиспускания/24 часа, дневной и ночной частоты мочеиспускания/24 часа
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропиверина гидрохлорид

Подписаться