- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00903045
Исходы неотложных позывов к мочеиспусканию после лечения гиперактивного мочевого пузыря пропиверином
Исходы неотложных позывов к мочеиспусканию после лечения пропиверином гиперактивного мочевого пузыря: исследование пропиверина при гиперактивном мочевом пузыре, включая данные о неотложных состояниях (PROUD)
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) определяется как «ургентность, с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащением мочи и никтурией» при отсутствии местных патологических или эндокринных факторов. Ургентность определяется как «жалоба на внезапное непреодолимое желание помочиться, которое трудно отсрочить» и ненормальное ощущение, которое отчетливо отличается от нормального физиологического ощущения «позыва к мочеиспусканию», возникающего во время типичных циклов наполнения мочевого пузыря.
Поскольку до 50% пациентов с ГАМП испытывают императивные позывы без недержания мочи, а также поскольку императивные позывы являются наиболее неприятным симптомом, вызывающим поведенческую адаптацию, такую как частое мочеиспускание из-за самого страха перед неотложными позывами, это краеугольный симптом ГАМП, указывающий на диагноз недержания мочи. ОАБ.
Несмотря на то, что любое эффективное лечение ГАМП должно снижать чувство неотложности у пациента, его субъективный характер затрудняет измерение. Таким образом, клиническая эффективность лечения ГАМП традиционно оценивалась с точки зрения объективных суррогатных параметров, а не собственно императивных позывов: например, изменения частоты мочеиспускания, эпизодов недержания мочи, количества прокладок и уродинамически доказанной гиперактивности детрузора, которые можно было легко измерить и дать количественную оценку.
В последнее время было разработано и используется в клинической практике несколько методов измерения срочности. Однако анализ поставил под сомнение клиническую значимость результатов; возможной причиной этого является отсутствие данных, основанных на императивных позывах к мочеиспусканию, и использовании чувствительных критериев, определяемых пациентом.
Пропиверина гидрохлорид (1-метил-4-пиперидилдифенилпропоксиацетат гидрохлорид) — препарат с комбинированным антимускариновым и антагонистическим по отношению к кальцию действием. Предыдущие исследования клинической эффективности и безопасности пропиверина для лечения пациентов с ГАМП сообщали об уменьшении частоты мочеиспускания и недержания мочи, но не ургентности.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность ежедневного приема пропиверина в дозе 20 мг (форма с немедленным высвобождением) в улучшении императивных позывов от исходного уровня до 12 недель лечения у пациентов с ГАМП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- Гиперактивный мочевой пузырь не менее 3 мес.
3-дневный дневник мочеиспускания
- средняя частота мочеиспускания ≥ 10 мочеиспусканий/24 часа
- срочность ≥ 2 эпизодов/24 часа
- «от умеренной до тяжелой» по шкале тяжести неотложных состояний Indevus (IUSS)
Критерий исключения:
- клинически значимое стрессовое недержание мочи
- полиурия более 3000 мл/24 часа
- тяжелые заболевания печени или почек
- противопоказания к применению антимускариновых препаратов
- мочеполовые заболевания, которые могут вызывать симптомы ГАМП, такие как инфекция мочевыводящих путей, злокачественные новообразования мочеполовой системы или интерстициальный цистит
- неисследованная гематурия
- клинически значимая инфравезикальная обструкция
- клинически значимый пролапс тазовых органов
- участие в программе тренировки мочевого пузыря или электростимуляция за две недели до рандомизации или намерения начать
- нестабильные дозы препаратов с антихолинергическими побочными эффектами
- любой другой исследуемый препарат, принимаемый за 2 месяца до рандомизации
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
|
Пропиверина гидрохлорид 20 мг 2 раза в день.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Идентичное плацебо два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процентное изменение среднего количества эпизодов ургентности
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение восприятия пациентами срочности
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
12 недель лечения
|
Изменение степени срочности/отсутствия
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
12 недель лечения
|
Изменение суммы серьезности срочности/24 часа
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
12 недель лечения
|
Изменения частоты мочеиспускания/24 часа, дневной и ночной частоты мочеиспускания/24 часа
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Пропиверин
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-01-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропиверина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты