閉経前乳がん女性に対する拡張内分泌療法
2016年3月18日 更新者：Ann H. Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、タモキシフェンを少なくとも 4.5 年間服用している女性における 2 つの薬剤 (レトロゾールとロイプロリド) の併用の安全性と忍容性を判断することです。
アロマターゼ阻害剤（エストロゲンを生成する酵素をブロックする）であるレトロゾールは、FDA に承認されている薬剤です。
以前にタモキシフェンによる治療を受けた閉経後の乳がん女性の乳がん再発リスクを軽減することが示されています。
レトロゾールは、卵巣以外の体の部分でのエストロゲンの生成を停止することによって作用します。
ロイプロリドは、女性の卵巣周期を停止させる薬です。
この過程は卵巣機能抑制として知られています。
女性の月経周期を止めることは、初期治療として一部の患者にとって乳がんに対して効果がある可能性があります。
レトロゾールとロイプロリドの併用は、転移性乳がんの女性に対する標準治療法と考えられており、閉経前の早期乳がんの治療にも時々使用されますが、標準治療としては認められていません。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者には毎月ロイプロリドの筋肉内注射が行われます。 最初のロイプロリド注射から 6 ～ 8 週間後、参加者は毎日自宅でレトロゾール錠剤の経口摂取を開始するよう指示されます。
- この研究期間中、参加者には骨密度を維持するためにゾレドロン酸の注射も提供されます。 ご希望に応じて、これらの注射は研究期間中に6か月ごとに合計4回行われます。
- この研究研究の治療法は骨密度低下のリスクを高める可能性があるため、参加者にはビタミンDとカルシウムのサプリメントが推奨されます。
- 研究中に次の検査と手順が実行されます。 身体検査（毎回の訪問）。血液検査;尿検査（治療の開始と終了）。画像検査（年に一度のマンモグラフィー）。骨密度 (DXA) スキャン (治療の開始と終了)。アンケート（研究全体を通じて）。
- 参加者は約2年間この研究に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80217
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton Wellesley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -少なくとも4.5年間のタモキシフェンによる治療を受けた浸潤性ER+またはPR+乳がんの病歴
- 現在、再発性浸潤性疾患または転移性疾患の証拠はありません。 患者には両側乳がんの病歴がある可能性がある
- 閉経前（過去28日以内のエストラジオールレベルが閉経前範囲、>20pg/ml）
- 登録前28日以内の肝機能検査およびクレアチニンが正常上限の2.5倍未満である
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 治験期間中およびレトロゾール中止後3か月までは、非ホルモン避妊法（コンドーム、ペッサリー、IUD、滅菌、禁欲など）を使用し、他のホルモン療法を行わないことに同意する必要があります。
- 登録前14日以内の妊娠検査が陰性である
- 患者は英語で話し、読み書きできなければなりません
除外基準:
- 過去 2 年間に経口または静注ビスホスホネートによる治療を受けたことがある
- 子宮頸部上皮内皮癌を除く、5年以内の乳癌以外の癌の既往歴
- 現在局所再発または転移性乳がんの証拠がある女性
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 現在タモキシフェンを服用していて、この薬をやめたくない女性
- 既知の有害なBRCA 1またはBRCA 2変異を持つ女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レトロゾール-ロイプロリド
患者は、毎日2.5mgのレトロゾールを経口投与され、毎月7.5mgのロイプロリドIM、または3か月ごとに22.5mgのロイプロリドIMのいずれかを投与されます。
ゾレドロン酸 4mg IV 6 か月ごと x 4 回もオプションで提供されます。
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1日目から筋肉内投与を開始し、その後は毎月7.5 mg、または3か月ごとに22.5 mgを2年間投与します。
他の名前：
リュープロリドの初回投与から6～8週間後に1日1回経口摂取
他の名前：
必要に応じて、6か月ごとに合計4回の静脈内投与（オプション）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロイプロリドとレトロゾールを使用した1年間の卵巣機能抑制（OFS）における忍容性。
時間枠：1年
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この患者集団におけるロイプロリドとレトロゾールを使用した卵巣機能抑制（OFS）の1年間における忍容性。
具体的には、毒性のため 1 年前に治療を中止した患者の数です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロマターゼ阻害と組み合わせた卵巣機能抑制（OFS）と、骨密度に対するビスホスホネート静脈内療法を組み合わせたもの。
時間枠：2年
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この患者集団では、アロマターゼ阻害と組み合わせた卵巣機能抑制（OFS）と、骨密度に対するビスホスホネート静脈内療法が併用されています。
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2年
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更年期症状、性機能障害、筋骨格系疾患の発生率と重症度、その他の副作用、および全体的な生活の質に対するOFSとアロマターゼ阻害剤療法の併用の効果。
時間枠：2年
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OFSとアロマターゼ阻害剤療法を組み合わせて、この集団における更年期症状、性機能障害、筋骨格系疾患の発生率と重症度、その他の副作用、全体的な生活の質を調査しました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann Partridge, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月18日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。