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Thérapie endocrinienne prolongée pour les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein

18 mars 2016 mis à jour par: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'association de deux médicaments (létrozole et leuprolide) chez des femmes ayant déjà pris du tamoxifène pendant au moins 4,5 ans. Le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase (qui bloque une enzyme qui produit des œstrogènes), est un médicament approuvé par la FDA. Il a été démontré qu'il réduit le risque de récidive du cancer du sein chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein qui ont déjà été traitées par le tamoxifène. Le létrozole agit en arrêtant la production d'œstrogène dans les parties du corps autres que les ovaires. Le leuprolide est un médicament qui arrête les cycles ovariens des femmes. Ce processus est connu sous le nom de suppression de la fonction ovarienne. L'arrêt du cycle menstruel d'une femme peut être efficace contre le cancer du sein chez certaines patientes lorsqu'il est administré comme traitement initial. La combinaison de létrozole et de leuprolide est considérée comme un traitement standard pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique et est également parfois utilisée pour le traitement du cancer du sein préménopausique à un stade précoce, mais elle n'a pas été acceptée comme traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants recevront une injection intramusculaire mensuelle de leuprolide. Six à huit semaines après la première injection de leuprolide, les participants seront invités à commencer à prendre des pilules de létrozole par voie orale à la maison chaque jour.
  • Au cours de cette étude de recherche, les participants se verront également proposer des injections d'acide zolédronique pour préserver la densité minérale osseuse. Si vous le souhaitez, ces injections seront administrées tous les 6 mois pour un total de 4 injections au cours de l'étude de recherche.
  • Les traitements de cette étude de recherche peuvent augmenter le risque de perte de densité osseuse, c'est pourquoi des suppléments de vitamine D et de calcium seront recommandés aux participants.
  • Les tests et procédures suivants seront effectués au cours de l'étude de recherche : examen physique (à chaque visite ); Des analyses de sang; Analyse d'urine (début et fin de traitement) ; Imagerie (mammographies annuelles); Analyse de densité osseuse (DXA) (début et fin de traitement) ; Questionnaires (tout au long de l'étude).
  • Les participants participeront à cette étude pendant environ deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Antécédents de cancer du sein invasif ER+ ou PR+ traité avec au moins 4,5 ans de tamoxifène
  • Aucune preuve actuelle de maladie invasive récurrente ou de maladie métastatique. Les patientes peuvent avoir des antécédents de cancer du sein bilatéral
  • Préménopause (taux d'œstradiol dans la plage préménopausique, > 20 pg/ml, au cours des 28 jours précédents)
  • Tests de la fonction hépatique et créatinine < 2,5 fois la limite supérieure de la normale dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Doit accepter d'utiliser une contraception non hormonale (préservatifs, diaphragme, DIU, stérilisation, abstinence, etc.) et aucune autre thérapie hormonale pendant l'essai et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du létrozole
  • Test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Le patient doit être capable de parler, lire et écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un bisphosphonate oral ou IV au cours des deux années précédentes
  • Antécédents de cancer autre que le cancer du sein dans les 5 ans à l'exclusion du carcinome cutané basocellulaire/squameux in situ du col de l'utérus
  • Femmes présentant des signes de récidive locale actuelle ou de cancer du sein métastatique
  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent
  • Les femmes qui prennent actuellement du tamoxifène et qui ne veulent pas arrêter ce médicament
  • Femmes avec une mutation BRCA 1 ou BRCA 2 délétère connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole-Leuprolide
Les patients recevront quotidiennement 2,5 mg de létrozole par voie orale et soit 7,5 mg de Leuprolide IM par mois, soit 22,5 mg tous les trois mois de Leuprolide IM. L'acide zolédronique 4mg IV tous les 6 mois x 4 sera également proposé en option.
Médicament: leuprolide
Administré par voie intramusculaire à partir du jour 1, puis 7,5 mg tous les mois ou 22,5 mg tous les 3 mois pendant deux ans
Autres noms:
  • Lupron
Médicament: létrozole
Pris par voie orale une fois par jour 6 à 8 semaines après l'administration initiale de leuprolide
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: acide zolédronique
Si désiré, administré par voie intraveineuse tous les 6 mois pour un total de 4 injections (facultatif)
Autres noms:
  • Zométa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité à un an de suppression de la fonction ovarienne (OFS) à l'aide de leuprolide et de létrozole.
Délai: 1 an
La tolérabilité à un an de la suppression de la fonction ovarienne (OFS) à l'aide de leuprolide et de létrozole dans cette population de patientes. Plus précisément, le nombre de patients qui ont interrompu le traitement avant un an en raison d'une toxicité.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de la fonction ovarienne (OFS) combinée à l'inhibition de l'aromatase combinée à une thérapie intraveineuse aux bisphosphonates sur la densité minérale osseuse.
Délai: 2 années
Suppression de la fonction ovarienne (OFS) associée à une inhibition de l'aromatase associée à un traitement par bisphosphonate intraveineux sur la densité minérale osseuse dans cette population de patients.
2 années
L'effet de l'OFS combiné à un traitement par inhibiteur de l'aromatase sur l'incidence et la gravité des symptômes de la ménopause, la dysfonction sexuelle, les plaintes musculosquelettiques, d'autres effets secondaires et la qualité de vie globale.
Délai: 2 années
OFS associé à un traitement par inhibiteur de l'aromatase sur l'incidence et la gravité des symptômes de la ménopause, de la dysfonction sexuelle, des troubles musculo-squelettiques, d'autres effets secondaires et de la qualité de vie globale dans cette population.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Première publication (Estimation)

18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-280

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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