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Terapia endócrina estendida para mulheres na pré-menopausa com câncer de mama

18 de março de 2016 atualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade da combinação de dois medicamentos (letrozol e leuprolida) em mulheres que já tomam tamoxifeno há pelo menos 4,5 anos. O letrozol, um inibidor da aromatase (que bloqueia uma enzima que produz estrogênio), é um medicamento aprovado pela FDA. Foi demonstrado que reduz o risco de recorrência do câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama que foram previamente tratadas com tamoxifeno. Letrozol funciona interrompendo a produção de estrogênio em outras partes do corpo além dos ovários. A leuprolida é uma droga que interrompe os ciclos ovarianos da mulher. Este processo é conhecido como supressão da função ovariana. Interromper o ciclo menstrual de uma mulher pode ser eficaz contra o câncer de mama em algumas pacientes quando administrado como terapia inicial. A combinação de letrozol e leuprolida é considerada um tratamento padrão para mulheres com câncer de mama metastático e às vezes também é usada para tratamento de câncer de mama em estágio inicial na pré-menopausa, mas não foi aceita como tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes receberão uma injeção intramuscular mensal de leuprolida. Seis a oito semanas após a primeira injeção de leuprolide, os participantes serão instruídos a começar a tomar os comprimidos de letrozol por via oral em casa todos os dias.
  • Durante este estudo de pesquisa, os participantes também receberão injeções de ácido zoledrônico para preservar a densidade mineral óssea. Se desejar, essas injeções serão dadas a cada 6 meses para um total de 4 injeções durante o estudo de pesquisa.
  • Os tratamentos neste estudo de pesquisa podem aumentar o risco de perda de densidade óssea, portanto suplementos de vitamina D e cálcio serão recomendados aos participantes.
  • Os seguintes testes e procedimentos serão realizados durante o estudo de pesquisa: Exame Físico (toda visita); Exames de sangue; Exame de urina (início e final do tratamento); Imagiologia (mamografias anuais); Densidade Óssea (DXA) Scan (início e final do tratamento); Questionários (ao longo do estudo).
  • Os participantes estarão neste estudo por cerca de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • História de câncer de mama invasivo ER+ ou PR+ tratado com pelo menos 4,5 anos de tamoxifeno
  • Nenhuma evidência atual de doença invasiva recorrente ou doença metastática. Os pacientes podem ter uma história de câncer de mama bilateral
  • Pré-menopausa (nível de estradiol na faixa pré-menopausa, > 20pg/ml, nos 28 dias anteriores)
  • Testes de função hepática e creatinina <2,5 vezes o limite superior do normal nos 28 dias anteriores à inscrição
  • Status de Desempenho ECOG 0-1
  • Deve concordar em usar contracepção não hormonal (preservativos, diafragma, DIU, esterilização, abstinência, etc.) e nenhuma outra terapia hormonal durante o estudo e até 3 meses após a interrupção do letrozol
  • Teste de gravidez negativo até 14 dias antes da inscrição
  • O paciente deve ser capaz de falar, ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com um bisfosfonato oral ou IV nos últimos dois anos
  • História de outro câncer além do câncer de mama dentro de 5 anos, excluindo carcinoma basocelular/escamoso da pele in situ do colo do útero
  • Mulheres com evidência de recorrência local atual ou câncer de mama metastático
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Mulheres que estão atualmente tomando tamoxifeno e não desejam interromper este medicamento
  • Mulheres com uma mutação deletéria conhecida de BRCA 1 ou BRCA 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Letrozol-Leuprolida
Os pacientes receberão 2,5 mg de letrozol oral diariamente e 7,5 mg mensais de Leuprolide IM ou 22,5 mg a cada três meses de Leuprolide IM. Ácido zoledrônico 4mg IV a cada 6 meses x 4 também será oferecido opcionalmente.
Medicamento: leuprolida
Administrado por via intramuscular começando no dia 1 e depois 7,5 mg a cada mês ou 22,5 mg a cada 3 meses por dois anos
Outros nomes:
  • Lupron
Medicamento: letrozol
Tomado por via oral uma vez ao dia 6-8 semanas após a administração inicial de leuprolida
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: ácido zoledrônico
Se desejado, administrado por via intravenosa a cada 6 meses para um total de 4 injeções (opcional)
Outros nomes:
  • Zometa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade em um ano de supressão da função ovariana (OFS) usando leuprolida e letrozol.
Prazo: 1 ano
A tolerabilidade em um ano de supressão da função ovariana (OFS) usando leuprolida e letrozol nesta população de pacientes. Especificamente, o número de pacientes que descontinuaram o tratamento antes de um ano devido à toxicidade.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão da Função Ovariana (OFS) Combinada com Inibição da Aromatase Combinada com Terapia Intravenosa com Bisfosfonatos na Densidade Mineral Óssea.
Prazo: 2 anos
Supressão da função ovariana (OFS) combinada com inibição da aromatase combinada com terapia intravenosa com bisfosfonatos na densidade mineral óssea nesta população de pacientes.
2 anos
O efeito da OFS combinada com a terapia com inibidores da aromatase na incidência e gravidade dos sintomas da menopausa, disfunção sexual, queixas musculoesqueléticas, outros efeitos colaterais e qualidade de vida geral.
Prazo: 2 anos
OFS combinado com terapia com inibidores de aromatase na incidência e gravidade dos sintomas da menopausa, disfunção sexual, queixas musculoesqueléticas, outros efeitos colaterais e qualidade de vida geral nessa população.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-280

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