Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet endokrin terapi for premenopausale kvinner med brystkreft

18. mars 2016 oppdatert av: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av to legemidler (letrozol og leuprolid) hos kvinner som allerede har tatt tamoxifen i minst 4,5 år. Letrozol, en aromatasehemmer (som blokkerer et enzym som produserer østrogen), er et medikament som er godkjent av FDA. Det har vist seg å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft hos postmenopausale kvinner med brystkreft som tidligere har blitt behandlet med tamoxifen. Letrozol virker ved å stoppe produksjonen av østrogen i andre deler av kroppen enn eggstokkene. Leuprolide er et stoff som stopper en kvinnes eggstokksyklus. Denne prosessen er kjent som ovariefunksjonsundertrykkelse. Å stoppe en kvinners menstruasjonssyklus kan være effektivt mot brystkreft for noen pasienter når det gis som innledende behandling. Kombinasjonen av letrozol og leuprolid regnes som en standardbehandling for kvinner med metastatisk brystkreft, og brukes også noen ganger til behandling av brystkreft i tidlig overgangsalder, men den har ikke blitt akseptert som standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil få en månedlig intramuskulær injeksjon av leuprolid. Seks til åtte uker etter den første leuprolidinjeksjonen, vil deltakerne bli bedt om å begynne å ta letrozol-piller gjennom munnen hjemme hver dag.
  • I løpet av denne forskningsstudien vil deltakerne også bli tilbudt injeksjoner av zoledronsyre for å bevare beinmineraltettheten. Hvis ønskelig, vil disse injeksjonene bli gitt hver 6. måned for totalt 4 injeksjoner i løpet av forskningsstudien.
  • Behandlingene i denne forskningsstudien kan øke risikoen for tap av bentetthet, så vitamin D og kalsiumtilskudd vil bli anbefalt til deltakerne.
  • Følgende tester og prosedyrer vil bli utført under forskningsstudien: Fysisk eksamen (hvert besøk); Blodprøver; Urinprøve (begynnelse og slutt på behandlingen); Imaging (årlige mammografier); Bone Density (DXA) Scan (begynnelse og slutt på behandling); Spørreskjema (gjennom hele studiet).
  • Deltakerne vil være på denne studien i omtrent to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Historie med invasiv ER+ eller PR+ brystkreft behandlet med minst 4,5 år med tamoxifen
  • Ingen nåværende bevis for tilbakevendende invasiv sykdom eller metastatisk sykdom. Pasienter kan ha en historie med bilateral brystkreft
  • Premenopausal (østradiolnivå i premenopausalt område, >20pg/ml, i løpet av de siste 28 dagene)
  • Leverfunksjonstester og kreatinin <2,5 ganger øvre normalgrense innen 28 dager før innmelding
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Må godta å bruke ikke-hormonell prevensjon (kondomer, diafragma, spiral, sterilisering, avholdenhet osv.) og ingen annen hormonbehandling under utprøvingen og inntil 3 måneder etter at letrozol er stoppet
  • Negativ graviditetstest innen 14 dager før påmelding
  • Pasienten må kunne snakke, lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et oralt eller IV bisfosfonat de siste to årene
  • Anamnese med annen kreft enn brystkreft innen 5 år unntatt basal/plateepitel hudkarsinom in situ i livmorhalsen
  • Kvinner med tegn på nåværende lokalt residiv eller metastatisk brystkreft
  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Kvinner som for tiden tar tamoxifen og er uvillige til å slutte med denne medisinen
  • Kvinner med en kjent skadelig BRCA 1- eller BRCA 2-mutasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol-Leuprolid
Pasienter vil få 2,5 mg oral letrozol daglig og enten 7,5 mg per måned av Leuprolide IM eller 22,5 mg hver tredje måned med Leuprolide IM. Zoledronsyre 4mg IV hver 6. måned x 4 vil også bli tilbudt valgfritt.
Legemiddel: leuprolid
Gis intramuskulært fra dag 1 og deretter enten 7,5 mg hver måned eller 22,5 mg hver 3. måned i to år
Andre navn:
  • Lupron
Legemiddel: letrozol
Tas oralt en gang daglig 6-8 uker etter initial administrering av leuprolid
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: zoledronsyre
Om ønskelig, gitt intravenøst ​​hver 6. måned for totalt 4 injeksjoner (valgfritt)
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet ved ett års ovariefunksjonssuppresjon (OFS) ved bruk av leuprolid og letrozol.
Tidsramme: 1 år
Toleransen ved ett år med ovariefunksjonssuppresjon (OFS) ved bruk av leuprolid og letrozol i denne pasientpopulasjonen. Nærmere bestemt antallet pasienter som avbrøt behandlingen før ett år på grunn av toksisitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarianfunksjonssuppresjon (OFS) kombinert med aromataseinhibering kombinert med intravenøs bisfosfonatterapi på beinmineraltetthet.
Tidsramme: 2 år
Ovariefunksjonssuppresjon (OFS) kombinert med aromatasehemming kombinert med intravenøs bisfosfonatbehandling på bentetthet i denne pasientpopulasjonen.
2 år
Effekten av OFS kombinert med aromatasehemmerterapi på forekomst og alvorlighetsgrad av menopausale symptomer, seksuell dysfunksjon, muskel- og skjelettplager, andre bivirkninger og generell livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
OFS kombinert med aromatasehemmerbehandling på forekomst og alvorlighetsgrad av menopausale symptomer, seksuell dysfunksjon, muskel- og skjelettplager, andre bivirkninger og generell livskvalitet i denne populasjonen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-280

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere