Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet endokrin terapi til præmenopausale kvinder med brystkræft

18. marts 2016 opdateret af: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​to lægemidler (letrozol og leuprolid) hos kvinder, der allerede har taget tamoxifen i mindst 4,5 år. Letrozol, en aromatasehæmmer (som blokerer et enzym, der producerer østrogen), er et lægemiddel, der er godkendt af FDA. Det har vist sig at reducere risikoen for tilbagefald af brystkræft hos postmenopausale kvinder med brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med tamoxifen. Letrozol virker ved at stoppe produktionen af ​​østrogen i andre dele af kroppen end æggestokkene. Leuprolide er et lægemiddel, der stopper kvinders ovariecyklus. Denne proces er kendt som undertrykkelse af ovariefunktion. At stoppe en kvindes menstruationscyklus kan være effektivt mod brystkræft for nogle patienter, når det gives som indledende behandling. Kombinationen af ​​letrozol og leuprolid betragtes som en standardbehandling for kvinder med metastaserende brystkræft og bruges også nogle gange til behandling af præmenopausal brystkræft i tidligt stadium, men den er ikke blevet accepteret som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil få en månedlig intramuskulær injektion af leuprolid. Seks til otte uger efter den første leuprolidinjektion vil deltagerne blive instrueret i at begynde at tage letrozol-piller gennem munden derhjemme hver dag.
  • I løbet af dette forskningsstudie vil deltagerne også blive tilbudt injektioner af zoledronsyre for at bevare knoglemineraltætheden. Hvis det ønskes, vil disse injektioner blive givet hver 6. måned for i alt 4 injektioner i løbet af forskningsstudiet.
  • Behandlingerne i dette forskningsstudie kan øge risikoen for tab af knogletæthed, så D-vitamin og calciumtilskud vil blive anbefalet til deltagerne.
  • Følgende tests og procedurer vil blive udført under forskningsstudiet: Fysisk eksamen (hvert besøg); Blodprøver; Urinprøve (begyndelse og afslutning af behandling); Billeddannelse (årlige mammografier); Knogledensitet (DXA) Scan (begyndelse og afslutning af behandling); Spørgeskemaer (gennem hele undersøgelsen).
  • Deltagerne vil være på denne undersøgelse i omkring to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Anamnese med invasiv ER+ eller PR+ brystkræft behandlet med mindst 4,5 års tamoxifen
  • Ingen aktuelle beviser for tilbagevendende invasiv sygdom eller metastatisk sygdom. Patienter kan have en historie med bilateral brystkræft
  • Præmenopausal (østradiolniveau i præmenopausalt område, >20pg/ml, inden for de foregående 28 dage)
  • Leverfunktionstests og kreatinin <2,5 gange den øvre grænse for normal inden for de 28 dage før tilmelding
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Skal acceptere at bruge ikke-hormonel prævention (kondomer, mellemgulv, spiral, sterilisering, abstinens osv.) og ingen anden hormonbehandling under forsøget og indtil 3 måneder efter, at letrozol er stoppet
  • Negativ graviditetstest inden for 14 dage før tilmelding
  • Patienten skal kunne tale, læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med oralt eller IV bisphosphonat i de foregående to år
  • Anamnese med anden kræft end brystkræft inden for 5 år ekskl. basal-/pladecellehudcarcinom in situ i livmoderhalsen
  • Kvinder med tegn på aktuelt lokalt tilbagefald eller metastatisk brystkræft
  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Kvinder, der i øjeblikket tager tamoxifen og er uvillige til at stoppe denne medicin
  • Kvinder med en kendt skadelig BRCA 1- eller BRCA 2-mutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol-Leuprolide
Patienterne vil modtage 2,5 mg oral letrozol dagligt og enten 7,5 mg Leuprolide IM eller 22,5 mg hver tredje måned af Leuprolide IM. Zoledronsyre 4mg IV hver 6. måned x 4 vil også blive tilbudt valgfrit.
Medicin: leuprolid
Gives intramuskulært begyndende på dag 1 og derefter enten 7,5 mg hver måned eller 22,5 mg hver 3. måned i to år
Andre navne:
  • Lupron
Medicin: letrozol
Indtages oralt én gang dagligt 6-8 uger efter indledende leuprolid administration
Andre navne:
  • Femara
Medicin: zoledronsyre
Hvis det ønskes, givet intravenøst ​​hver 6. måned i i alt 4 injektioner (valgfrit)
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet ved et års ovariefunktionssuppression (OFS) ved brug af leuprolid og letrozol.
Tidsramme: 1 år
Tolerabiliteten ved et års ovariefunktionssuppression (OFS) ved brug af leuprolid og letrozol i denne patientpopulation. Specifikt antallet af patienter, der ophørte med behandlingen før et år på grund af toksicitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariefunktionssuppression (OFS) kombineret med aromatasehæmning kombineret med intravenøs bisfosfonatterapi på knoglemineraltæthed.
Tidsramme: 2 år
Ovariefunktionsundertrykkelse (OFS) kombineret med aromatasehæmning kombineret med intravenøs bisphosphonatbehandling på knoglemineraltæthed i denne patientpopulation.
2 år
Effekten af ​​OFS kombineret med aromatasehæmmerterapi på forekomsten og sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer, seksuel dysfunktion, muskel- og skeletbesvær, andre bivirkninger og overordnet livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
OFS kombineret med aromatasehæmmerbehandling om forekomsten og sværhedsgraden af ​​menopausale symptomer, seksuel dysfunktion, muskel- og skeletbesvær, andre bivirkninger og overordnet livskvalitet i denne population.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-280

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med leuprolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner