绝经前乳腺癌妇女的延长内分泌治疗
2016年3月18日 更新者：Ann H. Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
本研究的目的是确定两种药物（来曲唑和亮丙瑞林）联合用于已服用他莫昔芬至少 4.5 年的女性的安全性和耐受性。
来曲唑是一种芳香酶抑制剂（可阻断产生雌激素的酶），是一种经 FDA 批准的药物。
它已被证明可以降低以前接受过他莫昔芬治疗的绝经后乳腺癌妇女的乳腺癌复发风险。
来曲唑的作用是阻止卵巢以外的身体部位产生雌激素。
亮丙瑞林是一种停止女性卵巢周期的药物。
这个过程被称为卵巢功能抑制。
作为初始治疗，停止女性月经周期可能对某些患者有效预防乳腺癌。
来曲唑和亮丙瑞林的组合被认为是转移性乳腺癌女性的标准治疗，有时也用于治疗绝经前早期乳腺癌，但尚未被接受为标准治疗。
研究概览
详细说明
- 参与者将每月接受一次亮丙瑞林肌肉注射。 第一次注射亮丙瑞林后六到八周，将指导参与者每天在家中开始口服来曲唑药丸。
- 在这项研究中，参与者还将接受唑来膦酸注射以保持骨矿物质密度。 如果需要，这些注射将每 6 个月进行一次，在研究过程中总共进行 4 次注射。
- 本研究中的治疗可能会增加骨密度降低的风险，因此将向参与者推荐维生素 D 和钙补充剂。
- 研究期间将进行以下测试和程序： 身体检查（每次访视）；验血；尿检（治疗开始和结束）；成像（年度乳房 X 线照片）；骨密度 (DXA) 扫描（治疗开始和结束）；调查问卷（在整个研究过程中）。
- 参与者将参与这项研究大约两年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80217
- University of Colorado
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Newton、Massachusetts、美国、02462
- Newton Wellesley Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 用至少 4.5 年的他莫昔芬治疗过的浸润性 ER+ 或 PR+ 乳腺癌病史
- 目前没有复发性侵袭性疾病或转移性疾病的证据。 患者可能有双侧乳腺癌病史
- 绝经前（绝经前 28 天内雌二醇水平 >20pg/ml）
- 入组前 28 天内肝功能检查和肌酐 <2.5 倍正常值上限
- ECOG 表现状态 0-1
- 必须同意使用非激素避孕药（避孕套、隔膜、宫内节育器、绝育、禁欲等）并且在试验期间和来曲唑停止后 3 个月内不接受其他激素治疗
- 入学前 14 天内妊娠试验阴性
- 患者必须能够说、读、写英语
排除标准：
- 过去两年内曾接受过口服或静脉注射双膦酸盐治疗
- 5 年内除乳腺癌以外的其他癌症病史，不包括宫颈原位基底/鳞状细胞皮肤癌
- 有当前局部复发或转移性乳腺癌证据的女性
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 目前正在服用他莫昔芬且不愿停药的女性
- 具有已知有害 BRCA 1 或 BRCA 2 突变的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来曲唑-亮丙瑞林
患者每天将接受 2.5mg 口服来曲唑和每月 7.5mg 亮丙瑞林 IM 或每三个月 22.5mg 亮丙瑞林 IM。
唑来膦酸 4 毫克静脉注射，每 6 个月一次 x 4 也可选择提供。
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从第 1 天开始肌肉注射，然后每月 7.5 毫克或每 3 个月 22.5 毫克，持续两年
其他名称：
首次给予亮丙瑞林后 6-8 周，每天口服一次
其他名称：
如果需要，每 6 个月静脉注射一次，共注射 4 次（可选）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用亮丙瑞林和来曲唑进行卵巢功能抑制 (OFS) 一年后的耐受性。
大体时间：1年
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在该患者群体中使用亮丙瑞林和来曲唑进行卵巢功能抑制 (OFS) 一年时的耐受性。
具体而言，一年前因毒性而停止治疗的患者人数。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢功能抑制 (OFS) 联合芳香化酶抑制联合静脉双膦酸盐治疗对骨矿物质密度的影响。
大体时间：2年
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卵巢功能抑制 (OFS) 联合芳香化酶抑制联合静脉双膦酸盐治疗对该患者人群的骨密度。
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2年
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OFS 联合芳香化酶抑制剂治疗对更年期症状、性功能障碍、肌肉骨骼疾病、其他副作用和整体生活质量的发生率和严重程度的影响。
大体时间：2年
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OFS 联合芳香化酶抑制剂治疗对该人群的更年期症状、性功能障碍、肌肉骨骼不适、其他副作用和整体生活质量的发生率和严重程度。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Partridge, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月15日
首次发布 (估计)
2009年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月18日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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亮丙瑞林的临床试验
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan完全的