Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd endokrin terapi för premenopausala kvinnor med bröstcancer

18 mars 2016 uppdaterad av: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen av två läkemedel (letrozol och leuprolid) hos kvinnor som redan har tagit tamoxifen i minst 4,5 år. Letrozol, en aromatashämmare (som blockerar ett enzym som producerar östrogen), är ett läkemedel som är godkänt av FDA. Det har visat sig minska risken för återfall av bröstcancer hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer som tidigare har behandlats med tamoxifen. Letrozol verkar genom att stoppa produktionen av östrogen i andra delar av kroppen än äggstockarna. Leuprolide är ett läkemedel som stoppar kvinnors äggstockscykler. Denna process är känd som ovariefunktionsdämpning. Att stoppa en kvinnors menstruationscykel kan vara effektivt mot bröstcancer för vissa patienter när det ges som initial behandling. Kombinationen av letrozol och leuprolid anses vara en standardbehandling för kvinnor med metastaserad bröstcancer, och används ibland även för behandling av premenopausal bröstcancer i tidigt stadium, men den har inte accepterats som standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagarna kommer att ges en månatlig intramuskulär injektion av leuprolid. Sex till åtta veckor efter den första leuprolidinjektionen kommer deltagarna att instrueras att börja ta letrozol-piller genom munnen hemma varje dag.
  • Under denna forskningsstudie kommer deltagarna också att erbjudas injektioner av zoledronsyra för att bevara bentätheten. Om så önskas kommer dessa injektioner att ges var 6:e ​​månad för totalt 4 injektioner under forskningsstudiens gång.
  • Behandlingarna i denna forskningsstudie kan öka risken för bentäthet, så D-vitamin och kalciumtillskott kommer att rekommenderas till deltagarna.
  • Följande tester och procedurer kommer att utföras under forskningsstudien: Fysisk undersökning (varje besök); Blodprov; Urintest (början och slutet av behandlingen); Imaging (årliga mammografi); Bone Density (DXA) Scan (början och slutet av behandlingen); Frågeformulär (genom hela studien).
  • Deltagarna kommer att vara med i denna studie i cirka två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Historik av invasiv ER+ eller PR+ bröstcancer behandlad med minst 4,5 års tamoxifen
  • Inga aktuella bevis för återkommande invasiv sjukdom eller metastaserande sjukdom. Patienter kan ha en historia av bilateral bröstcancer
  • Premenopausal (östradiolnivå i premenopausalt område, >20pg/ml, inom de föregående 28 dagarna)
  • Leverfunktionstester och kreatinin <2,5 gånger den övre normalgränsen inom 28 dagar före inskrivning
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Måste gå med på att använda icke-hormonell preventivmedel (kondomer, diafragma, spiral, sterilisering, abstinens, etc) och ingen annan hormonell behandling under försöket och fram till 3 månader efter att letrozol har stoppats
  • Negativt graviditetstest inom 14 dagar före inskrivning
  • Patienten ska kunna tala, läsa och skriva på engelska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med oralt eller IV bisfosfonat under de senaste två åren
  • Historik av annan cancer än bröstcancer inom 5 år, exklusive basal/skivepitelcancer hudcancer in situ i livmoderhalsen
  • Kvinnor med tecken på aktuellt lokalt återfall eller metastaserad bröstcancer
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Kvinnor som för närvarande tar tamoxifen och är ovilliga att sluta med denna medicin
  • Kvinnor med en känd skadlig BRCA 1- eller BRCA 2-mutation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol-Leuprolid
Patienterna kommer att få 2,5 mg oralt letrozol dagligen och antingen 7,5 mg Leuprolide IM per månad eller 22,5 mg var tredje månad med Leuprolide IM. Zoledronsyra 4mg IV var 6:e ​​månad x 4 kommer också att erbjudas valfritt.
Läkemedel: leuprolid
Ges intramuskulärt med början på dag 1 och sedan antingen 7,5 mg varje månad eller 22,5 mg var tredje månad i två år
Andra namn:
  • Lupron
Läkemedel: letrozol
Tas oralt en gång om dagen 6-8 veckor efter initial administrering av leuprolid
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: zoledronsyra
Om så önskas, ges intravenöst var 6:e ​​månad för totalt 4 injektioner (valfritt)
Andra namn:
  • Zometa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet vid ett års ovariefunktionssuppression (OFS) med leuprolid och letrozol.
Tidsram: 1 år
Toleransen efter ett år av ovariefunktionssuppression (OFS) med leuprolid och letrozol i denna patientpopulation. Specifikt antalet patienter som avbröt behandlingen före ett år på grund av toxicitet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarial funktionssuppression (OFS) i kombination med aromatashämning i kombination med intravenös bisfosfonatterapi på benmineraldensitet.
Tidsram: 2 år
Ovarial funktionssuppression (OFS) kombinerat med aromatashämning kombinerat med intravenös bisfosfonatbehandling på bentäthet i denna patientpopulation.
2 år
Effekten av OFS i kombination med aromatasinhibitorterapi på förekomsten och svårighetsgraden av klimakteriebesvär, sexuell dysfunktion, muskel- och skelettbesvär, andra biverkningar och övergripande livskvalitet.
Tidsram: 2 år
OFS kombinerat med aromatashämmarebehandling på förekomsten och svårighetsgraden av klimakteriebesvär, sexuell dysfunktion, muskel- och skelettbesvär, andra biverkningar och övergripande livskvalitet i denna population.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-280

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera