Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная эндокринная терапия для женщин в пременопаузе с раком молочной железы

18 марта 2016 г. обновлено: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости комбинации двух препаратов (летрозола и лейпролида) у женщин, которые уже принимали тамоксифен не менее 4,5 лет. Летрозол, ингибитор ароматазы (который блокирует фермент, вырабатывающий эстроген), является препаратом, одобренным FDA. Было показано, что он снижает риск рецидива рака молочной железы у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, которые ранее лечились тамоксифеном. Летрозол останавливает выработку эстрогена в других частях тела, кроме яичников. Лейпролид – это препарат, который останавливает циклы яичников у женщин. Этот процесс известен как подавление функции яичников. Остановка менструального цикла у женщин может быть эффективной против рака молочной железы у некоторых пациентов, если она назначается в качестве начальной терапии. Комбинация летрозола и лейпролида считается стандартным лечением для женщин с метастатическим раком молочной железы, а также иногда используется для лечения пременопаузального рака молочной железы на ранней стадии, но не была принята в качестве стандарта лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Участникам ежемесячно будут делать внутримышечные инъекции лейпролида. Через шесть-восемь недель после первой инъекции лейпролида участники будут проинструктированы начинать принимать таблетки летрозола перорально дома каждый день.
  • Во время этого исследования участникам также будут предложены инъекции золедроновой кислоты для сохранения минеральной плотности костей. При желании эти инъекции будут делаться каждые 6 месяцев, всего 4 инъекции в ходе исследования.
  • Лечение в этом исследовании может увеличить риск потери плотности костной ткани, поэтому участникам будут рекомендованы добавки с витамином D и кальцием.
  • Во время исследования будут проводиться следующие тесты и процедуры: Медицинский осмотр (каждое посещение); анализы крови; Анализ мочи (начало и конец лечения); Визуализация (ежегодные маммограммы); Сканирование плотности костей (DXA) (начало и конец лечения); Анкеты (на протяжении всего исследования).
  • Участники будут участвовать в этом исследовании около двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше
  • Инвазивный ER+ или PR+ рак молочной железы в анамнезе, лечение тамоксифеном не менее 4,5 лет
  • Нет текущих доказательств рецидива инвазивного заболевания или метастатического заболевания. Пациенты могут иметь в анамнезе двусторонний рак молочной железы.
  • Пременопауза (уровень эстрадиола в пременопаузальном диапазоне > 20 пг/мл в течение предшествующих 28 дней)
  • Функциональные пробы печени и креатинин <в 2,5 раза выше верхней границы нормы в течение 28 дней до включения в исследование
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Должен согласиться на использование негормональной контрацепции (презервативы, диафрагма, ВМС, стерилизация, воздержание и т. д.) и не использовать другую гормональную терапию во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема летрозола.
  • Отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до зачисления
  • Пациент должен уметь говорить, читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение пероральным или внутривенным бисфосфонатом в течение предыдущих двух лет.
  • Рак в анамнезе, кроме рака молочной железы, в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного/плоскоклеточного рака кожи in situ шейки матки
  • Женщины с признаками текущего локального рецидива или метастатического рака молочной железы
  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Женщины, которые в настоящее время принимают тамоксифен и не желают прекращать прием этого препарата.
  • Женщины с известной вредной мутацией BRCA 1 или BRCA 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол-лейпролид
Пациенты будут получать 2,5 мг летрозола перорально ежедневно и либо 7,5 мг лейпролида в/м ежемесячно, либо 22,5 мг лейпролида в/м каждые три месяца. Золедроновая кислота 4 мг внутривенно каждые 6 месяцев x 4 также будет предлагаться дополнительно.
Лекарство: лейпролид
Вводят внутримышечно, начиная с 1-го дня, а затем либо по 7,5 мг каждый месяц, либо по 22,5 мг каждые 3 месяца в течение двух лет.
Другие имена:
  • Лупрон
Лекарство: летрозол
Принимают внутрь один раз в день через 6-8 недель после первоначального введения лейпролида.
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: золедроновая кислота
При желании внутривенно каждые 6 месяцев, всего 4 инъекции (по желанию)
Другие имена:
  • Зомета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость в течение одного года подавления функции яичников (OFS) с использованием лейпролида и летрозола.
Временное ограничение: 1 год
Переносимость в течение одного года подавления функции яичников (СФЯ) с использованием лейпролида и летрозола в этой популяции пациентов. В частности, количество пациентов, прекративших лечение в течение одного года из-за токсичности.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление функции яичников (OFS) в сочетании с ингибированием ароматазы в сочетании с внутривенной терапией бисфосфонатами на плотность минералов кости.
Временное ограничение: 2 года
Подавление функции яичников (СФЯ) в сочетании с ингибированием ароматазы в сочетании с внутривенной терапией бисфосфонатами влияет на минеральную плотность костной ткани у этой популяции пациентов.
2 года
Влияние ОФС в сочетании с терапией ингибиторами ароматазы на частоту возникновения и тяжесть симптомов менопаузы, сексуальную дисфункцию, скелетно-мышечные жалобы, другие побочные эффекты и общее качество жизни.
Временное ограничение: 2 года
ОФС в сочетании с терапией ингибиторами ароматазы на частоту и тяжесть симптомов менопаузы, сексуальную дисфункцию, скелетно-мышечные жалобы, другие побочные эффекты и общее качество жизни в этой популяции.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-280

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться