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Erweiterte endokrine Therapie für prämenopausale Frauen mit Brustkrebs

18. März 2016 aktualisiert von: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination zweier Medikamente (Letrozol und Leuprolid) bei Frauen zu bestimmen, die Tamoxifen bereits seit mindestens 4,5 Jahren eingenommen haben. Letrozol, ein Aromatasehemmer (der ein Enzym blockiert, das Östrogen produziert), ist ein von der FDA zugelassenes Medikament. Es hat sich gezeigt, dass es das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die zuvor mit Tamoxifen behandelt wurden, verringert. Letrozol wirkt, indem es die Produktion von Östrogen in anderen Körperteilen als den Eierstöcken stoppt. Leuprolid ist ein Medikament, das den Eierstockzyklus einer Frau stoppt. Dieser Vorgang wird als Unterdrückung der Eierstockfunktion bezeichnet. Das Stoppen des Menstruationszyklus einer Frau kann bei manchen Patientinnen wirksam gegen Brustkrebs sein, wenn es als Ersttherapie verabreicht wird. Die Kombination von Letrozol und Leuprolid gilt als Standardbehandlung für Frauen mit metastasiertem Brustkrebs und wird manchmal auch zur Behandlung von prämenopausalem Brustkrebs im Frühstadium eingesetzt, wurde jedoch nicht als Standardbehandlung akzeptiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer erhalten monatlich eine intramuskuläre Injektion von Leuprolid. Sechs bis acht Wochen nach der ersten Leuprolid-Injektion werden die Teilnehmer angewiesen, jeden Tag zu Hause mit der oralen Einnahme von Letrozol-Tabletten zu beginnen.
  • Während dieser Forschungsstudie werden den Teilnehmern auch Injektionen von Zoledronsäure angeboten, um die Knochenmineraldichte zu erhalten. Auf Wunsch werden diese Injektionen alle 6 Monate verabreicht, also insgesamt 4 Injektionen im Verlauf der Forschungsstudie.
  • Die Behandlungen in dieser Forschungsstudie können das Risiko eines Knochendichteverlusts erhöhen, daher werden den Teilnehmern Vitamin-D- und Kalziumpräparate empfohlen.
  • Die folgenden Tests und Verfahren werden während der Forschungsstudie durchgeführt: Körperliche Untersuchung (bei jedem Besuch); Bluttests; Urintest (Beginn und Ende der Behandlung); Bildgebung (jährliche Mammographien); Knochendichtescan (DXA) (Beginn und Ende der Behandlung); Fragebögen (während der gesamten Studie).
  • Die Teilnehmer werden etwa zwei Jahre lang an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Vorgeschichte von invasivem ER+- oder PR+-Brustkrebs, der mindestens 4,5 Jahre lang mit Tamoxifen behandelt wurde
  • Keine aktuellen Hinweise auf eine wiederkehrende invasive Erkrankung oder metastasierende Erkrankung. Bei Patientinnen kann es in der Vorgeschichte zu beidseitigem Brustkrebs kommen
  • Prämenopausal (Östradiolspiegel im prämenopausalen Bereich, >20 pg/ml, innerhalb der letzten 28 Tage)
  • Leberfunktionstests und Kreatinin <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Muss zustimmen, während der Studie und bis 3 Monate nach Absetzen von Letrozol nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Kondome, Diaphragma, Spirale, Sterilisation, Abstinenz usw.) und keine andere Hormontherapie anzuwenden
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Der Patient muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem oralen oder intravenösen Bisphosphonat in den letzten zwei Jahren
  • Andere Krebserkrankungen als Brustkrebs in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut in situ des Gebärmutterhalses
  • Frauen mit Anzeichen eines aktuellen lokalen Rezidivs oder metastasierten Brustkrebses
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Frauen, die derzeit Tamoxifen einnehmen und nicht bereit sind, dieses Medikament abzusetzen
  • Frauen mit einer bekannten schädlichen BRCA-1- oder BRCA-2-Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol-Leuprolid
Die Patienten erhalten täglich 2,5 mg orales Letrozol und entweder monatlich 7,5 mg Leuprolid IM oder alle drei Monate 22,5 mg Leuprolid IM. Optional wird auch Zoledronsäure 4 mg i.v. alle 6 Monate x 4 angeboten.
Arzneimittel: Leuprolid
Beginnend am ersten Tag intramuskulär und dann zwei Jahre lang entweder 7,5 mg jeden Monat oder 22,5 mg alle 3 Monate
Andere Namen:
  • Lupron
Arzneimittel: Letrozol
6–8 Wochen nach der ersten Leuprolidverabreichung einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Zoledronsäure
Falls gewünscht, alle 6 Monate intravenös verabreicht, insgesamt 4 Injektionen (optional)
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit nach einem Jahr der Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) unter Verwendung von Leuprolid und Letrozol.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Verträglichkeit nach einem Jahr der Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) unter Verwendung von Leuprolid und Letrozol bei dieser Patientenpopulation. Insbesondere die Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizität vor Ablauf eines Jahres abgebrochen haben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) kombiniert mit Aromatasehemmung kombiniert mit intravenöser Bisphosphonattherapie zur Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) kombiniert mit Aromatasehemmung kombiniert mit intravenöser Bisphosphonattherapie auf die Knochenmineraldichte bei dieser Patientenpopulation.
2 Jahre
Die Wirkung von OFS in Kombination mit einer Aromatasehemmer-Therapie auf die Häufigkeit und Schwere von Wechseljahrsbeschwerden, sexueller Dysfunktion, Beschwerden des Bewegungsapparates, anderen Nebenwirkungen und der allgemeinen Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
OFS in Kombination mit einer Aromatasehemmer-Therapie auf die Häufigkeit und Schwere von Wechseljahrsbeschwerden, sexueller Dysfunktion, Beschwerden des Bewegungsapparates, anderen Nebenwirkungen und der allgemeinen Lebensqualität in dieser Population.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-280

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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