Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená endokrinní terapie pro premenopauzální ženy s rakovinou prsu

18. března 2016 aktualizováno: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem této studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost kombinace dvou léků (letrozol a leuprolid) u žen, které již užívaly tamoxifen po dobu alespoň 4,5 roku. Letrozol, inhibitor aromatázy (který blokuje enzym, který produkuje estrogen), je lék schválený FDA. Bylo prokázáno, že snižuje riziko recidivy rakoviny prsu u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu, které byly dříve léčeny tamoxifenem. Letrozol působí tak, že zastavuje produkci estrogenu v jiných částech těla než ve vaječnících. Leuprolid je lék, který zastavuje ovariální cykly žen. Tento proces je známý jako potlačení funkce vaječníků. Zastavení ženského menstruačního cyklu může být u některých pacientek účinné proti rakovině prsu, je-li podáváno jako počáteční léčba. Kombinace letrozolu a leuprolidu je považována za standardní léčbu u žen s metastatickým karcinomem prsu a někdy se také používá k léčbě premenopauzálního časného stadia karcinomu prsu, ale nebyla přijata jako standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Účastníkům bude měsíčně podávána intramuskulární injekce leuprolidu. Šest až osm týdnů po první injekci leuprolidu budou účastníci instruováni, aby začali každý den doma užívat pilulky letrozolu ústy.
  • Během této výzkumné studie budou účastníkům také nabídnuty injekce kyseliny zoledronové k zachování minerální hustoty kostí. V případě potřeby budou tyto injekce podávány každých 6 měsíců, celkem 4 injekce v průběhu výzkumné studie.
  • Léčba v této výzkumné studii může zvýšit riziko ztráty hustoty kostí, takže účastníkům budou doporučeny doplňky vitaminu D a vápníku.
  • Během výzkumné studie budou provedeny následující testy a postupy: Fyzikální vyšetření (každá návštěva); Krevní testy; Test moči (začátek a konec léčby); Zobrazování (roční mamografie); Skenování hustoty kostí (DXA) (začátek a konec léčby); Dotazníky (v průběhu celé studie).
  • Účastníci budou na této studii asi dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Anamnéza invazivního karcinomu prsu ER+ nebo PR+ léčeného tamoxifenem alespoň 4,5 roku
  • V současné době neexistují žádné důkazy o rekurentním invazivním onemocnění nebo metastatickém onemocnění. Pacientky mohou mít v anamnéze bilaterální karcinom prsu
  • Premenopauza (hladina estradiolu v premenopauzálním rozmezí, >20 pg/ml, během předchozích 28 dnů)
  • Testy jaterních funkcí a kreatinin <2,5násobek horní hranice normálu během 28 dnů před zařazením
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Musí souhlasit s používáním nehormonální antikoncepce (kondomy, diafragma, IUD, sterilizace, abstinence atd.) a žádnou jinou hormonální terapií během zkoušky a do 3 měsíců po ukončení užívání letrozolu
  • Negativní těhotenský test do 14 dnů před zápisem
  • Pacient musí být schopen mluvit, číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba perorálním nebo IV bisfosfonátem v předchozích dvou letech
  • Karcinom jiný než karcinom prsu v anamnéze do 5 let s výjimkou bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže in situ děložního čípku
  • Ženy s prokázanou aktuální lokální recidivou nebo metastatickým karcinomem prsu
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Ženy, které v současné době užívají tamoxifen a nejsou ochotny tento lék přestat
  • Ženy se známou škodlivou mutací BRCA 1 nebo BRCA 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol-Leuprolid
Pacientky budou dostávat 2,5 mg perorálního letrozolu denně a buď 7,5 mg měsíčně leuprolidu im nebo 22,5 mg každé tři měsíce leuprolidu im. Volitelně bude nabízena také kyselina zoledronová 4 mg IV každých 6 měsíců x 4.
Lék: leuprolid
Podáváno intramuskulárně počínaje dnem 1 a poté buď 7,5 mg každý měsíc, nebo 22,5 mg každé 3 měsíce po dobu dvou let
Ostatní jména:
  • Lupron
Lék: letrozol
Užívá se perorálně jednou denně 6-8 týdnů po počátečním podání leuprolidu
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: kyselina zoledronová
V případě potřeby se podává intravenózně každých 6 měsíců celkem 4 injekce (volitelné)
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost po jednom roce potlačení funkce vaječníků (OFS) při použití leuprolidu a letrozolu.
Časové okno: 1 rok
Snášenlivost po jednom roce suprese ovariální funkce (OFS) při použití leuprolidu a letrozolu u této populace pacientů. Konkrétně počet pacientů, kteří přerušili léčbu před jedním rokem kvůli toxicitě.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení funkce vaječníků (OFS) v kombinaci s inhibicí aromatázy v kombinaci s intravenózní bisfosfonátovou terapií na kostní minerální hustotu.
Časové okno: 2 roky
Suprese ovariálních funkcí (OFS) kombinovaná s inhibicí aromatázy v kombinaci s intravenózní terapií bisfosfonáty na kostní minerální denzitu u této populace pacientů.
2 roky
Vliv OFS v kombinaci s terapií inhibitorem aromatázy na výskyt a závažnost symptomů menopauzy, sexuální dysfunkce, muskuloskeletální potíže, další vedlejší účinky a celkovou kvalitu života.
Časové okno: 2 roky
OFS v kombinaci s terapií inhibitory aromatázy na výskyt a závažnost symptomů menopauzy, sexuální dysfunkce, muskuloskeletálních potíží, dalších vedlejších účinků a celkové kvality života u této populace.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na leuprolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit