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Terapia endocrina extendida para mujeres premenopáusicas con cáncer de mama

18 de marzo de 2016 actualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de dos fármacos (letrozol y leuprolide) en mujeres que ya han tomado tamoxifeno durante al menos 4,5 años. El letrozol, un inhibidor de la aromatasa (que bloquea una enzima que produce estrógeno), es un medicamento aprobado por la FDA. Se ha demostrado que reduce el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama que han sido tratadas previamente con tamoxifeno. Letrozol actúa deteniendo la producción de estrógeno en otras partes del cuerpo además de los ovarios. La leuprolida es un fármaco que detiene los ciclos ováricos de la mujer. Este proceso se conoce como supresión de la función ovárica. Detener el ciclo menstrual de una mujer puede ser eficaz contra el cáncer de mama en algunas pacientes cuando se administra como terapia inicial. La combinación de letrozol y leuprolide se considera un tratamiento estándar para las mujeres con cáncer de mama metastásico y, a veces, también se usa para el tratamiento del cáncer de mama premenopáusico en etapa temprana, pero no se ha aceptado como un tratamiento de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los participantes recibirán una inyección intramuscular mensual de leuprolida. De seis a ocho semanas después de la primera inyección de leuprolide, se indicará a los participantes que comiencen a tomar pastillas de letrozol por vía oral en casa todos los días.
  • Durante este estudio de investigación, a los participantes también se les ofrecerán inyecciones de ácido zoledrónico para preservar la densidad mineral ósea. Si lo desea, estas inyecciones se administrarán cada 6 meses hasta un total de 4 inyecciones durante el transcurso del estudio de investigación.
  • Los tratamientos en este estudio de investigación pueden aumentar el riesgo de pérdida de densidad ósea, por lo que se recomendarán suplementos de vitamina D y calcio a los participantes.
  • Las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán durante el estudio de investigación: Examen físico (cada visita); Análisis de sangre; Examen de orina (inicio y final del tratamiento); Imágenes (mamografías anuales); Escaneo de densidad ósea (DXA) (comienzo y final del tratamiento); Cuestionarios (a lo largo del estudio).
  • Los participantes estarán en este estudio durante aproximadamente dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años de edad o mayores
  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo ER+ o PR+ tratado con al menos 4,5 años de tamoxifeno
  • No hay evidencia actual de enfermedad invasiva recurrente o enfermedad metastásica. Los pacientes pueden tener antecedentes de cáncer de mama bilateral.
  • Premenopáusica (nivel de estradiol en el rango premenopáusico, >20 pg/ml, dentro de los 28 días anteriores)
  • Pruebas de función hepática y creatinina <2,5 veces el límite superior de lo normal dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1
  • Debe aceptar usar anticonceptivos no hormonales (condones, diafragma, DIU, esterilización, abstinencia, etc.) y ninguna otra terapia hormonal durante el ensayo y hasta 3 meses después de suspender el letrozol.
  • Prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
  • El paciente debe poder hablar, leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un bisfosfonato oral o intravenoso en los dos años anteriores
  • Antecedentes de cáncer que no sea cáncer de mama en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel de células basales/escamosas in situ del cuello uterino
  • Mujeres con evidencia de recurrencia local actual o cáncer de mama metastásico
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Mujeres que actualmente están tomando tamoxifeno y no están dispuestas a dejar de tomar este medicamento
  • Mujeres con una mutación BRCA 1 o BRCA 2 nociva conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol-Leuprolide
Los pacientes recibirán 2,5 mg diarios de letrozol oral y 7,5 mg mensuales de Leuprolide IM o 22,5 mg cada tres meses de Leuprolide IM. También se ofrecerá opcionalmente ácido zoledrónico 4mg IV cada 6 meses x 4.
Droga: leuprolida
Administrado por vía intramuscular a partir del día 1 y luego 7,5 mg cada mes o 22,5 mg cada 3 meses durante dos años
Otros nombres:
  • Lupron
Droga: letrozol
Tomado por vía oral una vez al día 6-8 semanas después de la administración inicial de leuprolide
Otros nombres:
  • Fémara
Droga: ácido zoledrónico
Si lo desea, por vía intravenosa cada 6 meses para un total de 4 inyecciones (opcional)
Otros nombres:
  • Zometá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad al año de la supresión de la función ovárica (OFS) con leuprolida y letrozol.
Periodo de tiempo: 1 año
La tolerabilidad a un año de la supresión de la función ovárica (OFS) usando leuprolide y letrozol en esta población de pacientes. En concreto, el número de pacientes que abandonaron el tratamiento antes de un año por toxicidad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de la función ovárica (OFS) combinada con inhibición de la aromatasa combinada con terapia con bisfosfonatos intravenosos sobre la densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: 2 años
La supresión de la función ovárica (OFS) combinada con la inhibición de la aromatasa combinada con la terapia con bisfosfonatos intravenosos sobre la densidad mineral ósea en esta población de pacientes.
2 años
El efecto de la OFS combinada con la terapia con inhibidores de la aromatasa sobre la incidencia y la gravedad de los síntomas de la menopausia, la disfunción sexual, las molestias musculoesqueléticas, otros efectos secundarios y la calidad de vida en general.
Periodo de tiempo: 2 años
OFS combinado con la terapia con inhibidores de la aromatasa sobre la incidencia y la gravedad de los síntomas de la menopausia, la disfunción sexual, las molestias musculoesqueléticas, otros efectos secundarios y la calidad de vida en general en esta población.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-280

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