유방암이 있는 폐경 전 여성을 위한 연장된 내분비 요법
2016년 3월 18일 업데이트: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구의 목적은 적어도 4.5년 동안 이미 타목시펜을 복용한 여성에서 두 가지 약물(레트로졸 및 류프로라이드)의 조합의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
아로마타제 억제제(에스트로겐을 생성하는 효소를 차단함)인 레트로졸은 FDA 승인을 받은 약물입니다.
이전에 타목시펜으로 치료받은 적이 있는 폐경 후 유방암 여성의 유방암 재발 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다.
Letrozole은 난소 이외의 신체 부위에서 에스트로겐 생산을 중단함으로써 작동합니다.
류프로라이드는 여성의 난소 주기를 멈추게 하는 약물입니다.
이 과정은 난소 기능 억제로 알려져 있습니다.
여성의 월경 주기를 멈추는 것은 일부 환자의 경우 초기 요법으로 유방암에 효과적일 수 있습니다.
레트로졸과 류프로라이드의 병용은 전이성 유방암 여성을 위한 표준 치료법으로 간주되며 폐경 전 초기 유방암 치료에도 때때로 사용되지만 치료 표준 치료법으로 받아들여지지는 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
- 참가자는 매월 류프로라이드 근육 주사를 받게 됩니다. 첫 번째 류프로라이드 주사 후 6주에서 8주 후에 참가자들은 매일 집에서 레트로졸 알약을 입으로 복용하기 시작하도록 지시를 받게 됩니다.
- 이 연구 기간 동안 참가자들에게는 골밀도를 보존하기 위해 졸레드론산 주사도 제공됩니다. 원하는 경우, 이러한 주사는 연구 기간 동안 총 4회의 주사에 대해 6개월마다 제공됩니다.
- 이 연구 연구의 치료는 골밀도 손실 위험을 증가시킬 수 있으므로 비타민 D와 칼슘 보충제가 참가자에게 권장됩니다.
- 연구 기간 동안 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다. 신체 검사(방문할 때마다); 혈액 검사; 소변 검사(치료 시작 및 종료); 이미징(매년 유방조영상); 골밀도(DXA) 스캔(치료 시작 및 종료); 설문지(연구 전반에 걸쳐).
- 참가자는 약 2년 동안 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80217
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 최소 4.5년의 타목시펜으로 치료받은 침습성 ER+ 또는 PR+ 유방암 병력
- 재발성 침습성 질환 또는 전이성 질환의 현재 증거는 없습니다. 환자는 양측성 유방암 병력이 있을 수 있습니다.
- 폐경 전(폐경 전 범위의 에스트라디올 수치, >20pg/ml, 이전 28일 이내)
- 등록 전 28일 이내에 간 기능 검사 및 크레아티닌 < 정상 상한치의 2.5배
- ECOG 수행 상태 0-1
- 비호르몬 피임법(콘돔, 격막, IUD, 불임, 금욕 등)을 사용하고 시험 기간 동안 및 레트로졸 중단 후 3개월까지 다른 호르몬 요법을 사용하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트
- 환자는 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 2년 동안 경구 또는 IV 비스포스포네이트를 사용한 이전 치료
- 자궁경부의 기저/편평 세포 피부 암종을 제외한 5년 이내의 유방암 이외의 암 이력
- 현재 국소 재발 또는 전이성 유방암의 증거가 있는 여성
- 임산부
- 간호 여성
- 현재 타목시펜을 복용 중이고 이 약을 중단할 의사가 없는 여성
- 알려진 해로운 BRCA 1 또는 BRCA 2 돌연변이가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸-류프로라이드
환자들은 매일 2.5mg 경구용 레트로졸을 투여받게 되며 매월 7.5mg의 Leuprolide IM 또는 3개월마다 22.5mg의 Leuprolide IM을 투여받게 됩니다.
졸레드론산 4mg IV 매 6개월 x 4도 선택적으로 제공됩니다.
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1일째 근육주사로 시작하여 2년 동안 매월 7.5mg 또는 3개월마다 22.5mg을 투여합니다.
다른 이름들:
초기 류프로라이드 투여 후 6-8주 후 하루에 한 번 경구 복용
다른 이름들:
원할 경우 6개월마다 총 4회 정맥 주사(선택 사항)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Leuprolide와 Letrozole을 사용한 1년 간의 난소 기능 억제(OFS)에서의 내약성.
기간: 일년
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이 환자 모집단에서 류프로라이드와 레트로졸을 사용한 1년 간의 난소 기능 억제(OFS)에서의 내약성.
구체적으로, 독성으로 인해 1년 전에 치료를 중단한 환자의 수.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도에 대한 정주 비스포스포네이트 요법과 아로마타제 억제를 병용한 난소 기능 억제(OFS).
기간: 2 년
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이 환자 집단의 골밀도에 대한 정주 비스포스포네이트 요법과 결합된 아로마타제 억제와 결합된 난소 기능 억제(OFS).
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2 년
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아로마타제 억제제 요법과 병용한 OFS가 갱년기 증상, 성기능 장애, 근골격계 불만, 기타 부작용 및 전반적인 삶의 질의 발생 및 중증도에 미치는 영향.
기간: 2 년
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폐경기 증상, 성기능 장애, 근골격계 불만, 기타 부작용 및 전반적인 삶의 질의 발생률 및 중증도에 아로마타제 억제제 요법과 결합된 OFS.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-280
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