Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide endocriene therapie voor premenopauzale vrouwen met borstkanker

18 maart 2016 bijgewerkt door: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van twee geneesmiddelen (letrozol en leuprolide) bij vrouwen die al minstens 4,5 jaar tamoxifen hebben gebruikt. Letrozol, een aromataseremmer (die een enzym blokkeert dat oestrogeen produceert), is een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd. Het is aangetoond dat het het risico op terugkeer van borstkanker vermindert bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker die eerder zijn behandeld met tamoxifen. Letrozol werkt door de productie van oestrogeen in andere delen van het lichaam dan de eierstokken te stoppen. Leuprolide is een medicijn dat de eierstokcycli van een vrouw stopt. Dit proces staat bekend als onderdrukking van de ovariële functie. Het stoppen van de menstruatiecyclus van een vrouw kan voor sommige patiënten effectief zijn tegen borstkanker als het als initiële therapie wordt gegeven. De combinatie van letrozol en leuprolide wordt beschouwd als een standaardbehandeling voor vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, en wordt soms ook gebruikt voor de behandeling van premenopauzale borstkanker in een vroeg stadium, maar is niet geaccepteerd als standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers krijgen maandelijks een intramusculaire injectie met leuprolide. Zes tot acht weken na de eerste leuprolide-injectie krijgen de deelnemers de instructie om thuis elke dag letrozol-pillen via de mond in te nemen.
  • Tijdens dit onderzoek zullen deelnemers ook injecties met zoledroninezuur krijgen aangeboden om de botmineraaldichtheid te behouden. Indien gewenst worden deze injecties om de 6 maanden gegeven voor een totaal van 4 injecties in de loop van de onderzoeksstudie.
  • De behandelingen in dit onderzoek kunnen het risico op verlies van botdichtheid verhogen, daarom zullen vitamine D- en calciumsupplementen worden aanbevolen aan deelnemers.
  • De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd tijdens de onderzoeksstudie: Lichamelijk onderzoek (elk bezoek); Bloedtesten; Urineonderzoek (begin en einde behandeling); Beeldvorming (jaarlijkse mammogrammen); Botdichtheidsscan (DXA) (begin en einde behandeling); Vragenlijsten (gedurende de studie).
  • De deelnemers zullen ongeveer twee jaar aan dit onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van invasieve ER+ of PR+ borstkanker behandeld met ten minste 4,5 jaar tamoxifen
  • Geen actueel bewijs van recidiverende invasieve ziekte of gemetastaseerde ziekte. Patiënten kunnen een voorgeschiedenis hebben van bilaterale borstkanker
  • Premenopauzaal (oestradiolspiegel in premenopauzaal bereik, >20 pg/ml, binnen de voorgaande 28 dagen)
  • Leverfunctietesten en creatinine <2,5 keer de bovengrens van normaal binnen de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Moet ermee instemmen om niet-hormonale anticonceptie te gebruiken (condooms, pessarium, spiraaltje, sterilisatie, onthouding, enz.) en geen andere hormonale therapie tijdens de proef en tot 3 maanden nadat letrozol is gestopt
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • De patiënt moet Engels kunnen spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een oraal of intraveneus bisfosfonaat in de voorgaande twee jaar
  • Voorgeschiedenis van andere kanker dan borstkanker binnen 5 jaar, met uitzondering van basaal-/plaveiselcelcarcinoom in situ van de cervix
  • Vrouwen met aanwijzingen voor huidig ​​lokaal recidief of uitgezaaide borstkanker
  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Vrouwen die momenteel tamoxifen gebruiken en niet willen stoppen met dit medicijn
  • Vrouwen met een bekende schadelijke BRCA 1- of BRCA 2-mutatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol-Leuprolide
Patiënten krijgen dagelijks oraal 2,5 mg letrozol en maandelijks 7,5 mg Leuprolide IM of 22,5 mg elke drie maanden Leuprolide IM. Zoledroninezuur 4 mg IV om de 6 maanden x 4 wordt ook optioneel aangeboden.
Geneesmiddel: leuprolide
Intramusculair toegediend vanaf dag 1 en vervolgens 7,5 mg elke maand of 22,5 mg elke 3 maanden gedurende twee jaar
Andere namen:
  • Lupron
Geneesmiddel: letrozol
Eenmaal daags oraal ingenomen 6-8 weken na de eerste toediening van leuprolide
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: zoledroninezuur
Indien gewenst elke 6 maanden intraveneus toegediend voor in totaal 4 injecties (optioneel)
Andere namen:
  • Zometa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid na één jaar van onderdrukking van de ovariële functie (OFS) met behulp van leuprolide en letrozol.
Tijdsspanne: 1 jaar
De verdraagbaarheid na één jaar van onderdrukking van de ovariële functie (OFS) bij gebruik van leuprolide en letrozol in deze patiëntenpopulatie. Met name het aantal patiënten dat de behandeling eerder dan een jaar stopte vanwege toxiciteit.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariumfunctie-onderdrukking (OFS) gecombineerd met aromatase-inhibitie gecombineerd met intraveneuze bisfosfonaattherapie op botmineraaldichtheid.
Tijdsspanne: 2 jaar
Ovariumfunctieonderdrukking (OFS) gecombineerd met aromatase-inhibitie gecombineerd met intraveneuze bisfosfonaattherapie op botmineraaldichtheid in deze patiëntenpopulatie.
2 jaar
Het effect van OFS in combinatie met aromataseremmertherapie op de incidentie en ernst van symptomen van de menopauze, seksuele disfunctie, musculoskeletale klachten, andere bijwerkingen en algehele kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
OFS gecombineerd met aromataseremmertherapie over de incidentie en ernst van overgangssymptomen, seksuele disfunctie, musculoskeletale klachten, andere bijwerkingen en algehele kwaliteit van leven in deze populatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-280

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren