Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia endocrina estesa per le donne in premenopausa con cancro al seno

18 marzo 2016 aggiornato da: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di due farmaci (letrozolo e leuprolide) nelle donne che hanno già assunto tamoxifene per almeno 4,5 anni. Il letrozolo, un inibitore dell'aromatasi (che blocca un enzima che produce estrogeni), è un farmaco approvato dalla FDA. È stato dimostrato che riduce il rischio di recidiva del cancro al seno nelle donne in postmenopausa con cancro al seno che sono state precedentemente trattate con tamoxifene. Il letrozolo agisce interrompendo la produzione di estrogeni in parti del corpo diverse dalle ovaie. Leuprolide è un farmaco che interrompe i cicli ovarici delle donne. Questo processo è noto come soppressione della funzione ovarica. L'interruzione del ciclo mestruale di una donna può essere efficace contro il cancro al seno per alcuni pazienti se somministrato come terapia iniziale. La combinazione di letrozolo e leuprolide è considerata un trattamento standard per le donne con carcinoma mammario metastatico ed è talvolta utilizzata anche per il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale in premenopausa, ma non è stata accettata come trattamento standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ai partecipanti verrà somministrata un'iniezione intramuscolare mensile di leuprolide. Da sei a otto settimane dopo la prima iniezione di leuprolide, ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a prendere le pillole di letrozolo per via orale a casa ogni giorno.
  • Durante questo studio di ricerca, ai partecipanti verranno offerte anche iniezioni di acido zoledronico per preservare la densità minerale ossea. Se lo si desidera, queste iniezioni verranno somministrate ogni 6 mesi per un totale di 4 iniezioni durante il corso dello studio di ricerca.
  • I trattamenti in questo studio di ricerca possono aumentare il rischio di perdita di densità ossea, quindi ai partecipanti saranno raccomandati integratori di vitamina D e calcio.
  • Durante lo studio di ricerca verranno eseguiti i seguenti test e procedure: Esame fisico (ogni visita); Analisi del sangue; Esame delle urine (inizio e fine trattamento); Imaging (mammografie annuali); Scansione della densità ossea (DXA) (inizio e fine del trattamento); Questionari (durante lo studio).
  • I partecipanti parteciperanno a questo studio per circa due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • - Storia di carcinoma mammario invasivo ER + o PR + trattato con almeno 4,5 anni di tamoxifene
  • Nessuna evidenza attuale di malattia invasiva ricorrente o malattia metastatica. I pazienti possono avere una storia di carcinoma mammario bilaterale
  • Premenopausa (livello di estradiolo nell'intervallo premenopausale, > 20 pg/ml, nei 28 giorni precedenti)
  • Test di funzionalità epatica e creatinina <2,5 volte il limite superiore del normale entro i 28 giorni precedenti l'arruolamento
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Deve accettare di usare contraccettivi non ormonali (preservativi, diaframma, IUD, sterilizzazione, astinenza, ecc.) e nessun'altra terapia ormonale durante il periodo di prova e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del letrozolo
  • Test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Il paziente deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un bifosfonato orale o IV nei due anni precedenti
  • Storia di cancro diverso dal cancro al seno entro 5 anni escluso carcinoma cutaneo a cellule basali/squamose in situ della cervice
  • Donne con evidenza di recidiva locale in atto o carcinoma mammario metastatico
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Donne che stanno attualmente assumendo tamoxifene e non sono disposte a interrompere questo farmaco
  • Donne con una nota mutazione BRCA 1 o BRCA 2 deleteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo-Leuprolide
I pazienti riceveranno 2,5 mg di letrozolo per via orale al giorno e 7,5 mg al mese di Leuprolide IM o 22,5 mg ogni tre mesi di Leuprolide IM. L'acido zoledronico 4 mg EV ogni 6 mesi x 4 sarà offerto facoltativamente.
Droga: leuprolide
Somministrato per via intramuscolare a partire dal giorno 1 e poi 7,5 mg ogni mese o 22,5 mg ogni 3 mesi per due anni
Altri nomi:
  • Lupron
Droga: letrozolo
Assunto per via orale una volta al giorno 6-8 settimane dopo la somministrazione iniziale di leuprolide
Altri nomi:
  • Femara
Droga: acido zoledronico
Se desiderato, somministrato per via endovenosa ogni 6 mesi per un totale di 4 iniezioni (opzionale)
Altri nomi:
  • Zometa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità a un anno della soppressione della funzione ovarica (OFS) con leuprolide e letrozolo.
Lasso di tempo: 1 anno
La tollerabilità a un anno della soppressione della funzione ovarica (OFS) utilizzando leuprolide e letrozolo in questa popolazione di pazienti. In particolare, il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento prima di un anno a causa della tossicità.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della funzione ovarica (OFS) combinata con inibizione dell'aromatasi combinata con terapia con bifosfonati per via endovenosa sulla densità minerale ossea.
Lasso di tempo: 2 anni
Soppressione della funzione ovarica (OFS) combinata con l'inibizione dell'aromatasi combinata con la terapia con bifosfonati per via endovenosa sulla densità minerale ossea in questa popolazione di pazienti.
2 anni
L'effetto dell'OFS combinato con la terapia con inibitori dell'aromatasi sull'incidenza e sulla gravità dei sintomi della menopausa, sulla disfunzione sessuale, sui disturbi muscoloscheletrici, su altri effetti collaterali e sulla qualità generale della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
OFS combinato con la terapia con inibitori dell'aromatasi sull'incidenza e la gravità dei sintomi della menopausa, disfunzioni sessuali, disturbi muscoloscheletrici, altri effetti collaterali e qualità generale della vita in questa popolazione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi