Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona terapia hormonalna dla kobiet przed menopauzą z rakiem piersi

18 marca 2016 zaktualizowane przez: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia dwóch leków (letrozolu i leuprolidu) u kobiet, które przyjmowały tamoksyfen przez co najmniej 4,5 roku. Letrozol, inhibitor aromatazy (który blokuje enzym wytwarzający estrogen), jest lekiem zatwierdzonym przez FDA. Wykazano, że zmniejsza ryzyko nawrotu raka piersi u kobiet po menopauzie z rakiem piersi, które były wcześniej leczone tamoksyfenem. Letrozol działa poprzez zatrzymanie produkcji estrogenu w częściach ciała innych niż jajniki. Leuprolid jest lekiem hamującym cykle jajnikowe u kobiet. Ten proces jest znany jako supresja funkcji jajników. Zatrzymanie cyklu miesiączkowego u kobiet może być skuteczne w leczeniu raka piersi u niektórych pacjentek, jeśli jest stosowane jako terapia początkowa. Połączenie letrozolu i leuprolidu jest uważane za standardowe leczenie kobiet z rakiem piersi z przerzutami, a czasami jest również stosowane w leczeniu wczesnego stadium przedmenopauzalnego raka piersi, ale nie zostało zaakceptowane jako standard leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc domięśniowe zastrzyki leuprolidu. Sześć do ośmiu tygodni po pierwszym wstrzyknięciu leuprolidu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby każdego dnia przyjmować tabletki letrozolu doustnie w domu.
  • Podczas tego badania uczestnicy otrzymają również zastrzyki z kwasu zoledronowego w celu zachowania gęstości mineralnej kości. W razie potrzeby zastrzyki te będą podawane co 6 miesięcy, łącznie 4 zastrzyki w trakcie trwania badania.
  • Zabiegi w tym badaniu mogą zwiększać ryzyko utraty gęstości kości, dlatego uczestnikom zaleca się suplementację witaminy D i wapnia.
  • Podczas badania zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury: badanie fizykalne (każda wizyta); Badania krwi; Badanie moczu (początek i koniec leczenia); Obrazowanie (coroczne mammografie); Skan gęstości kości (DXA) (początek i koniec leczenia); Kwestionariusze (w całym badaniu).
  • Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Historia inwazyjnego raka piersi ER+ lub PR+ leczonego tamoksyfenem przez co najmniej 4,5 roku
  • Brak aktualnych dowodów na nawracającą chorobę inwazyjną lub chorobę przerzutową. Pacjenci mogą mieć historię obustronnego raka piersi
  • Stan przedmenopauzalny (stężenie estradiolu w zakresie przedmenopauzalnym >20 pg/ml w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Testy czynnościowe wątroby i kreatynina <2,5-krotność górnej granicy normy w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, wkładka domaciczna, sterylizacja, abstynencja itp.) i żadnej innej terapii hormonalnej podczas badania i do 3 miesięcy po odstawieniu letrozolu
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni przed zapisem
  • Pacjent musi umieć mówić, czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami doustnymi lub dożylnymi w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Historia raka innego niż rak piersi w ciągu 5 lat z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry in situ szyjki macicy
  • Kobiety z dowodami aktualnej wznowy miejscowej lub raka piersi z przerzutami
  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Kobiety, które obecnie przyjmują tamoksyfen i nie chcą przerwać tego leku
  • Kobiety ze znaną szkodliwą mutacją BRCA 1 lub BRCA 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol-Leuprolid
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 2,5 mg letrozolu dziennie i 7,5 mg leuprolidu domięśniowo co miesiąc lub 22,5 mg leuprolidu domięśniowo co trzy miesiące. Kwas zoledronowy 4 mg IV co 6 miesięcy x 4 będzie również oferowany opcjonalnie.
Lek: leuprolid
Podawany domięśniowo począwszy od pierwszego dnia, a następnie 7,5 mg co miesiąc lub 22,5 mg co 3 miesiące przez dwa lata
Inne nazwy:
  • Lupron
Lek: letrozol
Przyjmowany doustnie raz dziennie 6-8 tygodni po pierwszym podaniu leuprolidu
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: kwas zoledronowy
W razie potrzeby podawany dożylnie co 6 miesięcy, łącznie 4 wstrzyknięcia (opcjonalnie)
Inne nazwy:
  • Zometa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja po roku supresji czynności jajników (OFS) przy użyciu leuprolidu i letrozolu.
Ramy czasowe: 1 rok
Tolerancja po roku supresji czynności jajników (OFS) przy użyciu leuprolidu i letrozolu w tej populacji pacjentek. W szczególności liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie przed upływem jednego roku z powodu toksyczności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja czynności jajników (OFS) w połączeniu z hamowaniem aromatazy w połączeniu z dożylną terapią bisfosfonianami na gęstość mineralną kości.
Ramy czasowe: 2 lata
Supresja funkcji jajników (OFS) w połączeniu z hamowaniem aromatazy w połączeniu z dożylną terapią bisfosfonianami na gęstość mineralną kości w tej populacji pacjentów.
2 lata
Wpływ OFS w połączeniu z terapią inhibitorami aromatazy na częstość występowania i nasilenie objawów menopauzy, dysfunkcji seksualnych, dolegliwości mięśniowo-szkieletowych, innych skutków ubocznych i ogólnej jakości życia.
Ramy czasowe: 2 lata
OFS w połączeniu z terapią inhibitorami aromatazy na częstość występowania i nasilenie objawów menopauzy, dysfunkcji seksualnych, dolegliwości mięśniowo-szkieletowych, innych działań niepożądanych i ogólnej jakości życia w tej populacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-280

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na leuprolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj