Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu endokriininen hoito Premenopausaalisille naisille, joilla on rintasyöpä

perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden lääkkeen (letrotsoli ja leuprolidi) yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys naisilla, jotka ovat jo käyttäneet tamoksifeenia vähintään 4,5 vuoden ajan. Letrotsoli, aromataasin estäjä (joka estää estrogeenia tuottavan entsyymin), on lääke, joka on FDA:n hyväksymä. Sen on osoitettu vähentävän rintasyövän uusiutumisen riskiä rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu tamoksifeenilla. Letrotsoli toimii estämällä estrogeenin tuotannon muissa kehon osissa kuin munasarjoissa. Leuprolidi on lääke, joka pysäyttää naisen munasarjakierron. Tämä prosessi tunnetaan munasarjojen toiminnan suppressiona. Naisten kuukautiskierron pysäyttäminen voi olla tehokasta rintasyöpää vastaan ​​joillakin potilailla, kun se annetaan aloitushoitona. Letrotsolin ja leuprolidin yhdistelmää pidetään metastasoituneen rintasyövän tavanomaisena hoitona, ja sitä käytetään joskus myös premenopausaalisen varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty hoitohoidon standardiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujille annetaan kuukausittain lihaksensisäinen leuprolidinjektio. Kuudesta kahdeksaan viikkoa ensimmäisen leuprolidi-injektion jälkeen osallistujia neuvotaan aloittamaan letrotsolitablettien ottaminen suun kautta kotona joka päivä.
  • Tämän tutkimuksen aikana osallistujille tarjotaan myös tsoledronihappoinjektioita luun mineraalitiheyden säilyttämiseksi. Haluttaessa nämä injektiot annetaan 6 kuukauden välein yhteensä 4 injektiota tutkimuksen aikana.
  • Tämän tutkimustutkimuksen hoidot voivat lisätä luun tiheyden laskun riskiä, ​​joten osallistujille suositellaan D-vitamiini- ja kalsiumlisää.
  • Tutkimuksen aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet: Fyysinen koe (jokainen käynti); Verikokeet; virtsatesti (hoidon alussa ja lopussa); Kuvantaminen (vuosittaiset mammografiat); Bone Density (DXA) -skannaus (hoidon alussa ja lopussa); Kyselylomakkeet (koko tutkimuksen ajan).
  • Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa noin kaksi vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18 vuotta täyttäneet
  • Aiempi invasiivinen ER+- tai PR+-rintasyöpä, jota on hoidettu vähintään 4,5 vuoden tamoksifeenilla
  • Toistuvasta invasiivisesta sairaudesta tai metastasoituneesta taudista ei ole tällä hetkellä todisteita. Potilailla voi olla aiemmin ollut kahdenvälinen rintasyöpä
  • Premenopausaalinen (estradiolitaso premenopausaalisella alueella, > 20 pg/ml, edellisten 28 päivän aikana)
  • Maksan toimintakokeet ja kreatiniini < 2,5 kertaa normaalin yläraja 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Sinun on suostuttava käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä (kondomi, kalvo, kierukka, sterilointi, raittius jne.) eikä muita hormonaalisia hoitoja kokeen aikana ja 3 kuukautta letrotsolin käytön lopettamisen jälkeen
  • Negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaan tulee osata puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito oraalisella tai IV-bisfosfonaatilla kahden edellisen vuoden aikana
  • Aiemmin muu syöpä kuin rintasyöpä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta kohdunkaulan tyvi-/levyepiteelisyöpää in situ
  • Naiset, joilla on merkkejä nykyisestä paikallisesta uusiutumisesta tai metastaattisesta rintasyövästä
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Naiset, jotka käyttävät parhaillaan tamoksifeenia eivätkä halua lopettaa tätä lääkitystä
  • Naiset, joilla on tunnettu haitallinen BRCA 1- tai BRCA 2 -mutaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letrotsoli-leuprolidi
Potilaat saavat 2,5 mg letrotsolia suun kautta päivittäin ja joko 7,5 mg kuukausittain Leuprolide IM -valmistetta tai 22,5 mg joka kolmas kuukausi Leuprolide IM -valmistetta. Tsoledronihappoa 4 mg IV 6 kuukauden välein x 4 tarjotaan myös valinnaisesti.
Lääke: leuprolidi
Annetaan lihakseen alkaen päivästä 1 ja sitten joko 7,5 mg joka kuukausi tai 22,5 mg joka 3 kuukausi kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Lupron
Lääke: letrotsoli
Otetaan suun kautta kerran päivässä 6-8 viikkoa ensimmäisen leuprolidin annon jälkeen
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: tsoledronihappo
Haluttaessa annetaan suonensisäisesti 6 kuukauden välein yhteensä 4 injektiota (valinnainen)
Muut nimet:
  • Zometa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sietävyys yhden vuoden munasarjojen toiminnan suppressiossa (OFS) käytettäessä leuprolidia ja letrotsolia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Munasarjojen toiminnan suppression (OFS) siedettävyys yhden vuoden kuluttua käyttämällä leuprolidia ja letrotsolia tässä potilasryhmässä. Erityisesti niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon ennen vuotta toksisuuden vuoksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjojen toiminnan suppressio (OFS) yhdistettynä aromataasin estoon yhdistettynä laskimonsisäiseen bisfosfonaattihoitoon luun mineraalitiheyteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Munasarjojen toiminnan suppressio (OFS) yhdistettynä aromataasin estoon yhdistettynä suonensisäiseen bisfosfonaattihoitoon luun mineraalitiheyteen tässä potilaspopulaatiossa.
2 vuotta
OFS:n vaikutus yhdistettynä aromataasi-inhibiittorihoitoon vaihdevuosien oireiden, seksuaalisen toimintahäiriön, tuki- ja liikuntaelinsairauksien, muiden sivuvaikutusten ja yleisen elämänlaadun ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
OFS yhdistettynä aromataasi-inhibiittorihoitoon vaihdevuosien oireiden, seksuaalisen toimintahäiriön, tuki- ja liikuntaelinsairauksien, muiden sivuvaikutusten ja yleisen elämänlaadun ilmaantuvuuden ja vakavuuden suhteen tässä populaatiossa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Partridge, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-280

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa