進行性肺腺癌患者における上皮成長因子受容体（EGFR）変異によるオーダーメイドの二次治療

包含基準:

• NSCLC の腺癌の組織学的診断。
• NSCLC のがん病期分類基準に関する米国合同委員会によって定義された局所進行性または転移性疾患 (ステージ IIIB または IV) (Fleming et al. 1997; Mountain 1997)

• 患者は、局所進行性または転移性疾患の緩和療法として、以前に 1 つの化学療法レジメンを受けている必要があります。

  • 注: チロシンキナーゼ阻害剤単独による第一選択療法、またはペメトレキセド、ドセタキセル、セツキシマブ、トラスツズマブを含むレジメンによる第一選択療法は、この研究への登録は許可されていません。
  • 初期段階の疾患に対する事前の化学療法は許可されていますが、局所進行性または転移性疾患に対する事前の緩和療法には単一レジメンのみが許可されています。
• 事前の化学療法は研究登録の少なくとも2週間前に完了しなければならず、患者は治療による急性毒性影響から回復していなければなりません。
• 疾患の状態は、RECIST 基準によって定義される測定可能な疾患の状態でなければなりません (Therasse et al. 2000)。
• ECOG スケールで 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータス (プロトコル添付資料 2 を参照)。
• 推定余命は少なくとも8週間。

• 以下を含む適切な臓器機能:

  • 骨髄：好中球絶対数（ANC）1.5*109/L、血小板100*109/L、ヘモグロビン9g/dL。
  • 肝臓: ビリルビン 1.5ULN、AST および ALT 2.5 ULN (肝臓に腫瘍が関与している場合は、AST、ALT 5 ULN が許容されます)。
  • 腎臓: 血清クレアチン 1.5 ULN。クレアチニンクリアランスの計算値は 45 mL/min (標準的な Cockcroft-Gault 式を使用; Cockcroft and Gault 1976)。
• 女性の場合：外科的に無菌であるか、閉経後であるか、治療期間中および治療期間後6か月間は医学的に承認された避妊計画に従わなければなりません。血清または尿による妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中ではありません。
• 男性の場合：外科的に無菌であるか、治療期間中および治療期間後6か月間は避妊計画に従わなければなりません。
• 20歳以上の男性または女性で、患者からのインフォームドコンセントに署名したもの。

除外基準:

• 被験者には未治療の脳転移または髄膜転移がある。

  • 中枢神経系疾患の臨床的疑いがない限り、脳または髄膜転移を除外するために CT スキャンは必要ありません。
  • 治療を受けた脳転移を有し、治療後少なくとも2週間X線写真上または臨床的に安定しており、脳病変に空洞形成や出血の証拠がない患者は、無症状であることを条件として適格である。
• 以前にこの研究を完了または中止したことがある、または以前にこの研究以外でペメトレキセド、チミジル酸シンテターゼまたはジヒドロ葉酸レダクターゼの投与を受けたことがある。
• 他の腫瘍治療法の同時投与。
• 活動性感染症（研究者の裁量による）。
• 発作や認知症などの重大な神経障害または精神障害の病歴。
• 研究登録の検討から 5 年以内に臨床的に検出可能な 2 番目の原発性悪性腫瘍。
• -過去30日以内に、研究登録時に適応症として規制当局の承認を受けていない薬剤（例：ワルファリンまたはクマジン）による治療を受けている。

• ペメトレキセドの投与の2日前、当日、2日後にアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断できない。

  • 患者が NSAID (Cox-2 阻害剤を含む) または半減期の長いサリチル酸塩 (ナプロキセン、ピロキシカム、ジフルニサル、ナブメトン、ロフェコキシブ、またはセレコキシブなど) を服用している場合は、投与日の 5 日前または当日に服用すべきではありません。 、ペメトレキセド投与から2日後。
• エルロチニブ、葉酸、ビタミンB12サプリメント、またはデキサメタゾンを摂取できない、または摂取したくない。