진행성 폐선암 환자에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이에 의한 맞춤형 2차 치료

포함 기준:

• NSCLC의 선암종의 조직학적 진단.
• NSCLC에 대한 암 병기 결정 기준에 대한 미국 합동 위원회(Fleming et al. 1997; Mountain 1997)에서 정의한 국소 진행성 또는 전이성 질환(기 IIIB 또는 IV)

• 환자는 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환의 완화 요법을 위해 한 가지 화학 요법 요법을 받았어야 합니다.

  • 참고: 티로신 키나아제 억제제 단독 또는 페메트렉시드, 도세탁셀, 세툭시맙 및 트라스투주맙을 포함한 요법을 사용한 1차 요법은 이 연구에 등록할 수 없습니다.
  • 초기 단계의 질병에 대한 사전 화학 요법은 허용되지만 국소 진행성 또는 전이성 질병의 사전 완화 요법에 대해서는 단일 요법만 허용됩니다.
• 이전 화학 요법은 연구 등록 최소 2주 전에 완료되어야 하며 환자는 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
• 질병 상태는 RECIST 기준(Therasse et al. 2000)에 의해 정의된 측정 가능한 질병 상태여야 합니다.
• ECOG 척도에서 0~2의 수행 상태(프로토콜 첨부 2 참조).
• 예상 수명은 최소 8주입니다.

• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

  • 골수: 절대 호중구 수(ANC) 1.5*109/L, 혈소판 100*109/L, 헤모글로빈 9g/dL.
  • 간: 빌리루빈 1.5ULN, AST 및 ALT 2.5 ULN(간이 종양 침범이 있는 경우 AST, ALT 5 ULN이 허용됨).
  • 신장: 혈청 크레아틴 1.5 ULN; 계산된 크레아티닌 청소율 45mL/분(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용; Cockcroft 및 Gault 1976).
• 여성의 경우: 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 치료 기간 중 및 치료 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 요법을 준수해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
• 남성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 피임 요법을 준수해야 합니다.
• 최소 20세 이상의 남성 또는 여성이며 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있습니다.

  • CT 스캔은 중추 신경계 질환의 임상적 의심이 없는 한 뇌 또는 수막 전이를 배제하기 위해 필요하지 않습니다.
  • 치료 후 최소 2주 동안 방사선학적으로 또는 임상적으로 안정하고 뇌 병변에 캐비테이션 또는 출혈의 증거가 없는 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 무증상인 경우 자격이 있습니다.
• 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했거나 이전에 이 연구 외부에서 pemetrexed, thymidylate synthetase 또는 dihydrofolate reductase를 투여받았습니다.
• 다른 종양 요법의 동시 투여.
• 활성 감염(조사자의 재량에 따라).
• 발작이나 치매를 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
• 연구 등록을 고려한 후 5년 이내에 임상적으로 발견할 수 있는 이차 원발성 악성 종양.
• 지난 30일 이내에 연구 등록 시 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 약물(예: 와파린 또는 쿠마딘)로 치료를 받은 경우.

• 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 페메트렉시드 투여 2일 전, 투여 당일 및 투여 후 2일 동안 중단할 수 없습니다.

  • 환자가 NSAID(Cox-2 억제제 포함) 또는 반감기가 긴 살리실산염(예: 나프록센, 피록시캄, 디플루니살, 나부메톤, 로페콕시브 또는 셀레콕시브)을 복용 중인 경우 5일 전, 복용 당일 , 및 페메트렉세드 투여 2일 후.
• 엘로티닙, 엽산, 비타민 B12 보충제 또는 덱사메타손을 복용할 능력이 없거나 꺼려합니다.