進行性頭頸部扁平上皮癌（SCC）患者におけるセツキシマブと併用した放射線（RT）の研究
2021年2月3日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
70歳以上または併存疾患のため標準化学療法の資格がない局所進行性頭頸部SCC患者を対象としたセツキシマブ併用RTの第II相試験
これは、特別な集団（高齢、パフォーマンス状態の低下、または併用による化学放射線療法に耐えられない頭頸部がん患者）を対象とした、標準治療であるセツキシマブと放射線療法の併用の臨床転帰を特徴付ける単群第 II 相試験です。病気）、そして負荷用量のセツキシマブに対するバイオマーカーの反応がその結果を予測するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 1: 化学放射線療法の適格ではない患者 (年齢 = 70 歳、または重大な併存疾患がある) で、したがってセツキシマブで治療を受ける患者におけるセツキシマブの負荷用量後の腫瘍 EGFR、pEGFR、下流シグナル伝達および新規リンタンパク質の変化を測定する。放射線。
主な目的 2: これらの患者における局所再発、無増悪生存期間、全生存期間などの臨床転帰を特徴づけ、これらの臨床転帰を腫瘍 EGFR、pEGFR、下流シグナル伝達、および新規リンタンパク質の変化と相関させる。
主な目的 3: このレジメンの毒性、特に粘膜炎/嚥下障害について説明する。
第 2 の目的 1: 腫瘍サンプルと比較するために正常粘膜の EGFR 評価を実施します。
第二の目的 2: HPV の存在および力価を p53 の状態および臨床転帰と相関させる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Veterans Administration Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、病理学的に確認され、未治療で、（全身麻酔なしで）臨床的にアクセス可能な喉頭、下咽頭、中咽頭、口腔の局所進行性扁平上皮癌、または切除不能な皮膚の頭頸部扁平上皮癌を患っていなければなりません。
患者は以下に限定されます。
- 70歳以上、または
- 治療医師の判断により、標準的なプラチナベースの化学療法による治療が不可能な併存疾患がある場合、または
- KPS ≤ 80、または
- クレアチニンクリアランス < 30 cc/分
検査基準:
- WBC > 3500/ul
- 顆粒球 > 1500/ul
- 血小板数 > 100,000/ul
- 総ビリルビン < 1.5 X ULN
- AST および ALT < 2.5 X ULN
- 患者はこの研究に参加するために文書によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- -過去の頭頸部悪性腫瘍、または過去3年以内の他の非頭頸部悪性腫瘍の病歴（皮膚がんおよび早期治療前立腺がんを除く）。
- 頭頸部の放射線療法または化学療法を受けたことがある。
- 遠隔転移の文書化された証拠。
- 上咽頭癌の患者。
- 主任研究者の意見において、患者のこの治療に対する耐性を損なうと考えられる医学的または精神疾患。
- 研究要件の遵守を制限するような精神医学的/社会的状況を抱えている患者は対象外です。
- -以前に抗上皮成長因子受容体抗体療法（抗体または低分子）を受けた患者。
- 刑務所に居住している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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患者にはセツキシマブ 400 mg/m を単回投与します (0 日目)。
7 日目 (+/- 1 日) に、再度生検が行われます。
セツキシマブ 250 mg/m を毎週投与しながら放射線照射。
約 4 日以内 (セツキシマブの単回投与後) に、毎週のセツキシマブ 250 mg/m2 と同時に根治的放射線照射 (肉眼腫瘍には 35 回に分けて 70 Gy、無症状の標的体積には 50 ～ 60 Gy) が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍上皮増殖因子受容体（EGFR）の平均変化
時間枠：ベースライン（負荷前用量）および負荷後7日目の用量
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セツキシマブの負荷後用量/負荷前用量の腫瘍EGFRの比(変化倍数)。
評価可能な腫瘍サンプルを持つすべての参加者にわたる変化倍率の平均として報告されます。
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ベースライン（負荷前用量）および負荷後7日目の用量
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腫瘍のリン酸化 EGFR (pEGFR) の平均変化
時間枠：ベースライン（負荷前用量）および負荷後7日目の用量
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セツキシマブの腫瘍 pEGFR 負荷後用量/負荷前用量の比 (変化倍数)。
評価可能な腫瘍サンプルを持つすべての参加者にわたる変化倍率の平均として報告されます。
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ベースライン（負荷前用量）および負荷後7日目の用量
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無進行生存率
時間枠：1歳と2歳のとき
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登録時から1年および2年まで再発せずに生存した参加者の割合。
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1歳と2歳のとき
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全体の生存率
時間枠：1歳と2歳のとき
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登録後 1 年および 2 年後に生存している参加者の割合。
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1歳と2歳のとき
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治療に関連した毒性のある参加者の数
時間枠：3年
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毒性は、毒性の 1 つ以上の種類または指標を経験した参加者の数によって測定され、すべてのグレードおよびグレード 3 ～ 4 として表示されます。
各参加者は複数の毒性を持っている可能性があるため、インシデントの総数は参加者の数を上回ります。
毒性は CTCAE v4 に従って等級付けされます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常粘膜のEGFRと比較した腫瘍EGFRレベルの変化
時間枠：ベースライン（負荷前用量）および負荷後7日目の用量
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正常粘膜の EGFR を、腫瘍サンプルの EGFR と比較するために評価しました。
セツキシマブの負荷後用量/負荷前用量における正常粘膜EGFRレベルの変化倍数と比較した、セツキシマブの負荷後用量/負荷前用量における腫瘍EGFRレベルの変化倍数を、評価可能な腫瘍を有するすべての参加者にわたってまとめた。サンプルと正常な粘膜サンプル。
報告される値は、腫瘍の変化倍数/口腔 EGFR の変化倍数の比です。
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ベースライン（負荷前用量）および負荷後7日目の用量
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正常粘膜のpEGFRと比較した腫瘍pEGFRレベルの変化
時間枠：ベースライン（負荷前用量）および負荷後7日目の用量
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正常粘膜の pEGFR を、腫瘍サンプルの pEGFR と比較するために評価しました。
セツキシマブの負荷用量後/負荷用量前の正常粘膜 pEGFR レベルの変化倍数と比較した、セツキシマブの負荷用量後/負荷用量の腫瘍 pEGFR レベルの変化倍数を、評価可能な腫瘍サンプルを有するすべての参加者にわたって要約しました。正常な粘膜サンプル。
報告される値は、腫瘍の変化倍数/口腔 pEGFR の変化倍数の比です。
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ベースライン（負荷前用量）および負荷後7日目の用量
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shruti Jolly, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。