晚期头颈部鳞状细胞癌 (SCC) 患者联合西妥昔单抗放疗的研究
2021年2月3日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
因年龄 >70 岁或合并症而不符合标准化疗资格的局部晚期头颈部 SCC 患者的西妥昔单抗同步放疗的 II 期研究
这是一项单组 II 期试验，旨在描述标准护理、西妥昔单抗同步放疗在特殊人群（因高龄、体力状况不佳或同步放疗而不能耐受同步放化疗的头颈癌患者）中的临床结果疾病），并确定生物标志物对西妥昔单抗负荷剂量的反应是否可以预测该结果。
研究概览
详细说明
主要目标 1：确定西妥昔单抗负荷剂量后肿瘤 EGFR、pEGFR、下游信号和新型磷蛋白的变化，这些患者不适合放化疗（年龄 = 70 岁或有明显的合并症），因此接受西妥昔单抗治疗辐射。
主要目标 2：表征临床结果，包括这些患者的局部复发、无进展生存期和总生存期，并将这些临床结果与肿瘤 EGFR、pEGFR、下游信号和新型磷蛋白的变化相关联。
主要目标 3：描述该方案的毒性，尤其是粘膜炎/吞咽困难。
次要目标 1：进行正常粘膜 EGFR 评估，以与肿瘤样本进行比较。
次要目标 2：将 HPV 的存在和滴度与 p53 状态和临床结果相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Veterans Administration Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经病理证实的、之前未治疗过的、临床上可获得（无需全身麻醉）的局部晚期喉、下咽、口咽、口腔鳞状细胞癌，或不可切除的头颈部皮肤鳞状细胞癌。
患者仅限于：
- ≥ 70 岁，或
- 根据主治医师的判断，伴有无法接受标准铂类化疗的合并症，或者
- KPS ≤ 80，或
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
实验室标准：
- 白细胞 > 3500/微升
- 粒细胞 > 1500/ul
- 血小板计数 > 100,000/ul
- 总胆红素 < 1.5 X ULN
- AST 和 ALT < 2.5 X ULN
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与本研究。
排除标准：
- 既往头颈部恶性肿瘤，或过去 3 年内有其他非头颈部恶性肿瘤病史（不包括皮肤癌和早期治疗的前列腺癌）。
- 先前的头颈部放疗或化疗。
- 远处转移的记录证据。
- 鼻咽癌患者。
- 主要研究者认为会损害患者耐受这种治疗的能力的任何医学或精神疾病。
- 患有限制遵守研究要求的精神病/社会情况的患者不符合资格。
- 既往接受过抗表皮生长因子受体抗体治疗（抗体或小分子）的患者。
- 住在监狱里的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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患者将接受单剂量的西妥昔单抗 400 mg/m（第 0 天）。
在第 7 天（+/- 1 天），将进行重复活检。
放疗与每周西妥昔单抗 250 mg/m 同时进行。
在大约 4 天内（单剂量西妥昔单抗后），将开始确定性放疗（70 Gy，分 35 次对肉眼肿瘤，50-60 Gy 至亚临床靶体积），同时每周 250 mg/m 西妥昔单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤表皮生长因子受体 (EGFR) 的平均变化
大体时间：在基线（加载前剂量）和第 7 天加载后剂量
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肿瘤 EGFR 加载后剂量/西妥昔单抗加载前剂量的比率（倍数变化）。
报告为具有可评估肿瘤样本的所有参与者的倍数变化的平均值。
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在基线（加载前剂量）和第 7 天加载后剂量
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肿瘤磷酸化 EGFR (pEGFR) 的平均变化
大体时间：在基线（加载前剂量）和第 7 天加载后剂量
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肿瘤 pEGFR 加载后剂量/西妥昔单抗加载前剂量的比率（倍数变化）。
报告为具有可评估肿瘤样本的所有参与者的倍数变化的平均值。
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在基线（加载前剂量）和第 7 天加载后剂量
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无进展生存率
大体时间：在 1 岁和 2 岁时
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从入组时起至 1 年和 2 年未复发疾病而存活的参与者百分比。
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在 1 岁和 2 岁时
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总生存率
大体时间：1 岁和 2 岁时
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入组后 1 年和 2 年存活的参与者百分比。
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1 岁和 2 岁时
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具有治疗相关毒性的参与者人数
大体时间：3年
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毒性是通过经历一种或多种类型或毒性指标的参与者人数来衡量的，显示为所有等级和 3-4 级。
由于每个参与者都可能有多种毒性，因此事件总数超过了参与者的数量。
毒性根据 CTCAE v4 分级。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤 EGFR 水平相对于正常粘膜中 EGFR 的变化
大体时间：在基线（加载前剂量）和第 7 天加载后剂量
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评估正常粘膜 EGFR 以与肿瘤样本中的 EGFR 进行比较。
肿瘤 EGFR 水平在西妥昔单抗负荷后剂量/预负荷剂量下的倍数变化，相对于正常粘膜 EGFR 水平负荷后剂量/预负荷剂量西妥昔单抗的倍数变化，总结了所有患有可评估肿瘤的参与者标本和正常粘膜标本。
报告的值是肿瘤倍数变化/口腔 EGFR 倍数变化的比率。
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在基线（加载前剂量）和第 7 天加载后剂量
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正常粘膜中肿瘤 pEGFR 水平相对于 pEGFR 的变化
大体时间：在基线（加载前剂量）和第 7 天加载后剂量
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评估正常粘膜 pEGFR 以与肿瘤样品中的 pEGFR 进行比较。
在所有具有可评估肿瘤样本和正常粘膜样本。
报告的值是肿瘤倍数变化/口腔 pEGFR 倍数变化的比率。
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在基线（加载前剂量）和第 7 天加载后剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shruti Jolly, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月18日
首次发布 (估计)
2009年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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