Estudo da radiação (RT) concomitante ao cetuximabe em pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) avançado de cabeça e pescoço
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Estudo de fase II de RT concomitante com cetuximabe em pacientes com SCC de cabeça e pescoço localmente avançado que não se qualificam para quimioterapia padrão devido à idade > 70 ou comorbidades
Este é um estudo de fase II de braço único para caracterizar o resultado clínico do tratamento padrão, cetuximabe concomitante com radiação, em uma população especial (pacientes com câncer de cabeça e pescoço que não toleram quimiorradioterapia concomitante devido à idade avançada, status de desempenho ruim ou doença) e para determinar se a resposta do biomarcador a uma dose de ataque de cetuximabe é preditiva desse resultado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário 1: Determinar alterações no tumor EGFR, pEGFR, sinalização a jusante e novas fosfoproteínas após uma dose de ataque de cetuximabe em pacientes que são candidatos fracos para quimiorradiação (idade = 70 anos ou com comorbidades significativas) e, portanto, são tratados com cetuximabe com radiação.
Objetivo Primário 2: Caracterizar os resultados clínicos, incluindo recorrência local, sobrevida livre de progressão e sobrevida global nesses pacientes, e correlacionar esses resultados clínicos com as alterações no tumor EGFR, pEGFR, sinalização a jusante e novas fosfoproteínas.
Objetivo Primário 3: Descrever a toxicidade, em particular mucosite/disfagia, deste regime.
Objetivo Secundário 1: Conduzir avaliação de EGFR de mucosa normal para comparação com amostra de tumor.
Objetivo secundário 2: Correlacionar a presença e o título do HPV com o status do p53 e o resultado clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Veterans Administration Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas localmente avançado da laringe, hipofaringe, orofaringe, cavidade oral, sem tratamento prévio, clinicamente acessível (sem anestesia geral) patologicamente confirmado, ou carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço irressecáveis da pele.
Os pacientes serão limitados a:
- ≥ 70 anos de idade, OU
- com comorbidades que impedem o tratamento com quimioterapia padrão à base de platina, conforme determinado pelo médico assistente, OU
- KPS ≤ 80, OU
- Depuração de creatinina < 30 cc/min
Critérios laboratoriais:
- WBC > 3500/ul
- Granulócitos > 1500/ul
- Contagem de plaquetas > 100.000/ul
- Bilirrubina Total < 1,5 X LSN
- AST e ALT < 2,5 X LSN
- Os pacientes devem dar consentimento informado documentado para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior de cabeça e pescoço, ou história de outra malignidade anterior, exceto cabeça e pescoço, nos últimos 3 anos (excluindo câncer de pele e câncer de próstata tratado em estágio inicial).
- Radioterapia ou quimioterapia prévia de cabeça e pescoço.
- Evidência documentada de metástases distantes.
- Pacientes com carcinoma de nasofaringe.
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal, comprometa a capacidade do paciente de tolerar este tratamento.
- Pacientes com situações psiquiátricas/sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo não são elegíveis.
- Pacientes com terapia anterior de anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (anticorpo ou molécula pequena).
- Pacientes residentes em presídios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
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Os pacientes receberão uma dose única de cetuximabe 400 mg/m (dia 0).
No dia 7 (+/- 1 dia), uma nova biópsia será realizada.
Radiação concomitante com cetuximabe semanal 250 mg/m.
Dentro de aproximadamente 4 dias (após dose única de Cetuximab), a radiação definitiva começará (70 Gy em 35 frações para o tumor macroscópico, 50-60 Gy para volumes-alvo subclínicos) concomitantemente com cetuximab 250 mg/m semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média no receptor do fator de crescimento epidérmico tumoral (EGFR)
Prazo: No início do estudo (dose de pré-carregamento) e no dia 7 após a dose de carregamento
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A razão (alteração de dobra) de tumor EGFR dose pós-carregamento/dose pré-carregamento de cetuximabe.
Relatado como a média de alterações de dobra em todos os participantes que tiveram uma amostra de tumor avaliável.
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No início do estudo (dose de pré-carregamento) e no dia 7 após a dose de carregamento
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Alteração média no EGFR fosforilado tumoral (pEGFR)
Prazo: No início do estudo (dose de pré-carregamento) e no dia 7 após a dose de carregamento
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A razão (alteração) da dose pós-carregamento de pEGFR tumoral/dose pré-carregamento de cetuximabe.
Relatado como a média de alterações de dobra em todos os participantes que tiveram uma amostra de tumor avaliável.
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No início do estudo (dose de pré-carregamento) e no dia 7 após a dose de carregamento
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Com 1 e 2 anos
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Porcentagem de participantes que sobreviveram sem doença recorrente, desde o momento da inscrição até 1 e 2 anos.
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Com 1 e 2 anos
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Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: Com 1 e 2 anos
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Porcentagem de participantes vivos em 1 e 2 anos após a inscrição.
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Com 1 e 2 anos
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Número de participantes com toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: 3 anos
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As toxicidades são medidas pelo número de participantes que experimentam um ou mais tipos ou indicadores de toxicidade, mostrados como todos os graus e graus 3-4.
Como cada participante pode ter múltiplas toxicidades, o número total de incidentes supera o número de participantes.
As toxicidades são classificadas de acordo com o CTCAE v4.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de EGFR do tumor em relação ao EGFR na mucosa normal
Prazo: No início do estudo (dose de pré-carregamento) e no dia 7 após a dose de carregamento
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O EGFR da mucosa normal foi avaliado para comparação com o EGFR na amostra do tumor.
A variação dobrada no nível de EGFR do tumor na dose pós-carregamento/dose pré-carregamento de cetuximabe, em relação à alteração dobrada no nível de EGFR da mucosa normal, dose pós-carregamento/dose pré-carregamento de cetuximabe foi resumida em todos os participantes que tinham um tumor avaliável amostra e amostra de mucosa normal.
O valor relatado é a razão de alteração da dobra no tumor/alteração da dobra no EGFR bucal.
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No início do estudo (dose de pré-carregamento) e no dia 7 após a dose de carregamento
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Alteração no nível de pEGFR do tumor em relação ao pEGFR na mucosa normal
Prazo: No início do estudo (dose de pré-carregamento) e no dia 7 após a dose de carregamento
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O pEGFR da mucosa normal foi avaliado para comparação com o pEGFR na amostra do tumor.
A variação de dobras no nível de pEGFR pós-carregamento do tumor/dose pré-carregada de cetuximabe, em relação à alteração dobrada no nível de pEGFR da mucosa normal, dose pós-carregamento/dose pré-carregada de cetuximabe foi resumida em todos os participantes que tiveram uma amostra de tumor avaliável e amostra de mucosa normal.
O valor relatado é a razão de alteração da dobra no tumor/alteração da dobra no pEGFR bucal.
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No início do estudo (dose de pré-carregamento) e no dia 7 após a dose de carregamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2009.009
- HUM 27253 (Outro identificador: University of Michigan Medical IRB)
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