Tutkimus säteilystä (RT) samanaikaisesti setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCC)
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Vaiheen II tutkimus RT:stä samanaikaisesti setuksimabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt pään ja kaulan SCC ja jotka eivät täytä standardinmukaista kemoterapiaa yli 70-vuotiaana tai samanaikaisten sairauksien vuoksi
Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jolla karakterisoidaan tavallisen hoidon, setuksimabin samanaikaisen hoidon kliinisiä tuloksia erityisryhmässä (pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka eivät siedä samanaikaista solunsalpaajahoitoa korkean iän, huonon suorituskyvyn tai samanaikaisen hoidon vuoksi). sairaus) ja määrittää, ennustaako biomarkkerivaste setuksimabin kyllästysannokselle tätä lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite 1: Määritä muutokset kasvaimen EGFR:ssä, pEGFR:ssä, alavirran signaalissa ja uusissa fosfoproteiineissa setuksimabin kyllästysannoksen jälkeen potilailla, jotka ovat huonoja kemoradiohoitoon (ikä = 70 vuotta tai joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia) ja joita siksi hoidetaan setuksimabilla säteilyä.
Ensisijainen tavoite 2: karakterisoi kliiniset tulokset, mukaan lukien paikallinen uusiutuminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen näillä potilailla, ja korreloi nämä kliiniset tulokset kasvaimen EGFR:n, pEGFR:n, alavirran signaalin ja uusien fosfoproteiinien muutoksiin.
Ensisijainen tavoite 3: Kuvaa tämän hoito-ohjelman toksisuus, erityisesti mukosiitti/dysfagia.
Toissijainen tavoite 1: Suorita normaali limakalvon EGFR-arviointi verrataksesi kasvainnäytteeseen.
Toissijainen tavoite 2: Korreloi HPV:n esiintyminen ja tiitteri p53-tilan ja kliinisen tuloksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Veterans Administration Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, kliinisesti saavutettavissa oleva (ilman yleisanestesiaa) paikallisesti edennyt kurkunpään, hypofarynksin, suunnielun, suuontelon levyepiteelisyöpä tai ihon pään ja kaulan okasolusyöpä, jota ei voida leikata.
Potilaat rajoitetaan seuraaviin:
- ≥ 70 vuotta, TAI
- muita sairauksia, jotka estävät hoidon tavallisella platinapohjaisella kemoterapialla, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt, TAI
- KPS ≤ 80, TAI
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 cm3/min
Laboratoriokriteerit:
- WBC > 3500/ul
- Granulosyytti > 1500/ul
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 X ULN
- AST ja ALT < 2,5 X ULN
- Potilaiden on annettava dokumentoitu tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain tai aiempi muu kuin pään ja kaulan pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien ihosyöpä ja varhaisessa vaiheessa hoidettu eturauhassyöpä).
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito tai kemoterapia.
- Dokumentoituja todisteita etäpesäkkeistä.
- Potilaat, joilla on nenänielun syöpä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin vasta-ainehoitoa (vasta-aine tai pieni molekyyli).
- Vankilassa asuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Potilaat saavat kerta-annoksena setuksimabia 400 mg/m (päivä 0).
Päivänä 7 (+/- 1 päivä) suoritetaan uusi biopsia.
Säteily samanaikaisesti viikoittaisen setuksimabin 250 mg/m kanssa.
Noin 4 päivän kuluessa (setuksimabi-kerta-annoksen jälkeen) alkaa lopullinen säteilytys (70 Gy 35 jakeessa kokonaiskasvaimeen, 50-60 Gy subkliinisiin kohdetilavuuksiin) samanaikaisesti viikoittaisen setuksimabiannoksen 250 mg/m kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos kasvaimen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa (EGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen latausannos) ja päivänä 7 latausannoksen jälkeen
|
Kasvaimen EGFR:n lataamisen jälkeisen annoksen/setuksimabin esilatausannoksen suhde (kertamuutos).
Raportoitu taittuneiden muutosten keskiarvona kaikkien osallistujien kesken, joilla oli arvioitava kasvainnäyte.
|
Lähtötilanteessa (ennen latausannos) ja päivänä 7 latausannoksen jälkeen
|
|
Kasvaimen fosforyloidun EGFR:n (pEGFR) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen latausannos) ja päivänä 7 latausannoksen jälkeen
|
Kasvaimen pEGFR:n lataamisen jälkeisen annoksen/setuksimabin esilatausannoksen suhde (kertamuutos).
Raportoitu taittuneiden muutosten keskiarvona kaikkien osallistujien kesken, joilla oli arvioitava kasvainnäyte.
|
Lähtötilanteessa (ennen latausannos) ja päivänä 7 latausannoksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät ilman toistuvaa sairautta, ilmoittautumisajankohdasta 1 ja 2 vuoteen.
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
|
1 ja 2 vuotiaana
|
|
Hoitoon liittyvistä toksisuudesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Myrkyllisyydet mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokevat yhden tai useamman toksisuuden tyypin tai indikaattorin, joka esitetään kaikkina arvoina 3–4.
Koska jokaisella osallistujalla voi olla useita myrkyllisiä vaikutuksia, tapausten kokonaismäärä on suurempi kuin osallistujien määrä.
Toksisuudet luokitellaan CTCAE v4:n mukaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen EGFR-tasossa suhteessa EGFR:ään normaalissa limakalvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen latausannos) ja päivänä 7 latausannoksen jälkeen
|
Normaali limakalvon EGFR arvioitiin vertailua varten kasvainnäytteen EGFR:ään.
Tuumorin EGFR-tason kertainen muutos kuormituksen jälkeisellä annoksella / setuksimabin esikuormitusannoksella verrattuna normaalin limakalvon EGFR-tason kertaiseen muutokseen lataamisen jälkeisessä annoksessa / setuksimabin esilatausannoksessa tehtiin yhteenveto kaikista osallistujista, joilla oli arvioitava kasvain näyte ja normaali limakalvonäyte.
Raportoitu arvo on tuumorin kerta-muutoksen suhde bukkaalisen EGFR:n kerta-muutokseen.
|
Lähtötilanteessa (ennen latausannos) ja päivänä 7 latausannoksen jälkeen
|
|
Muutos kasvaimen pEGFR-tasossa suhteessa pEGFR:ään normaalissa limakalvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen latausannos) ja päivänä 7 latausannoksen jälkeen
|
Normaali limakalvon pEGFR arvioitiin verrattaessa pEGFR:ään kasvainnäytteessä.
Tuumorin pEGFR-tason kertainen muutos lastausannoksen/setuksimabin esilatausannoksen yhteydessä verrattuna normaalin limakalvon pEGFR-tason kerta-muutokseen latausannoksen/setuksimabin esilatausannoksen yhteydessä tehtiin yhteenveto kaikista osallistujista, joilla oli arvioitava kasvainnäyte ja normaali limakalvonäyte.
Raportoitu arvo on tuumorin kerta-muutoksen suhde posken pEGFR:n kerta-muutokseen.
|
Lähtötilanteessa (ennen latausannos) ja päivänä 7 latausannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2009.009
- HUM 27253 (Muu tunniste: University of Michigan Medical IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .