Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radiace (RT) souběžné s cetuximabem u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCC)

3. února 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie fáze II souběžné RT s cetuximabem u pacientů s lokálně pokročilým SCC hlavy a krku, kteří se nekvalifikují pro standardní chemoterapii kvůli věku >70 let nebo souběžným onemocněním

Toto je jednoramenná studie fáze II, která má charakterizovat klinický výsledek standardní péče, cetuximabu souběžně s ozařováním, ve speciální populaci (pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří netolerují souběžnou chemoradioterapii kvůli pokročilému věku, špatnému výkonnostnímu stavu nebo souběžně onemocnění) a určit, zda odpověď biomarkerů na úvodní dávku cetuximabu předpovídá tento výsledek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl 1: Stanovit změny v nádorovém EGFR, pEGFR, downstream signalizaci a nových fosfoproteinech po nasycovací dávce cetuximabu u pacientů, kteří jsou špatnými kandidáty na chemoradiaci (věk = 70 let nebo s významnými komorbiditami), a proto jsou léčeni cetuximabem záření.

Primární cíl 2: Charakterizujte klinické výsledky, včetně lokální recidivy, přežití bez progrese a celkového přežití u těchto pacientů, a korelujte tyto klinické výsledky se změnami nádorového EGFR, pEGFR, downstream signalizace a nových fosfoproteinů.

Primární cíl 3: Popište toxicitu, zejména mukozitidu/dysfagii, tohoto režimu.

Sekundární cíl 1: Provést hodnocení EGFR normální sliznice pro srovnání se vzorkem nádoru.

Sekundární cíl 2: Korelovat přítomnost a titr HPV se stavem p53 a klinickým výsledkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzený, dříve neléčený, klinicky dostupný (bez celkové anestezie) lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hrtanu, hypofaryngu, orofaryngu, dutiny ústní nebo neresekabilní spinocelulární karcinomy hlavy a krku kůže.

  • Pacienti budou omezeni na:

    • ≥ 70 let věku, NEBO
    • s komorbiditami, které vylučují léčbu standardní chemoterapií na bázi platiny, jak stanoví ošetřující lékař, NEBO
    • KPS ≤ 80, NEBO
    • Clearance kreatininu < 30 cc/min

  • Laboratorní kritéria:

    • WBC > 3500/ul
    • Granulocyt > 1500/ul
    • Počet krevních destiček > 100 000/ul
    • Celkový bilirubin < 1,5 X ULN
    • AST a ALT < 2,5 X ULN
  • Pacienti musí dát zdokumentovaný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignity hlavy a krku nebo jiné předchozí malignity jiné než hlavy a krku v posledních 3 letech (kromě rakoviny kůže a rakoviny prostaty léčené v raném stádiu).
  • Předchozí ozařování hlavy a krku nebo chemoterapie.
  • Dokumentovaný důkaz vzdálených metastáz.
  • Pacienti s nazofaryngeálním karcinomem.
  • Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozilo schopnost pacienta tolerovat tuto léčbu.
  • Pacienti s psychiatrickou/sociální situací, která by omezovala soulad s požadavky studie, nejsou způsobilí.
  • Pacienti s předchozí terapií protilátkou proti receptoru epidermálního růstového faktoru (protilátka nebo malá molekula).
  • Pacienti pobývající ve vězení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Cetuximab
Pacienti dostanou jednu dávku cetuximabu 400 mg/m (den 0). V den 7 (+/- 1 den) bude provedena opakovaná biopsie. Radiace souběžná s týdenním cetuximabem 250 mg/m.
Záření: 50-60 Gy a 70 Gy
Přibližně do 4 dnů (po jednorázové dávce cetuximabu) začne definitivní ozařování (70 Gy ve 35 frakcích do celkového tumoru, 50-60 Gy do subklinických cílových objemů) souběžně s týdenním podáváním cetuximabu 250 mg/m.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna receptoru nádorového epidermálního růstového faktoru (EGFR)
Časové okno: Při výchozím stavu (dávka před nasycovací dávkou) a 7. den po nasycovací dávce
Poměr (násobná změna) nádorového EGFR po nasycovací dávce/preloadingové dávce cetuximabu. Uváděno jako průměr násobných změn u všech účastníků, kteří měli hodnotitelný vzorek nádoru.
Při výchozím stavu (dávka před nasycovací dávkou) a 7. den po nasycovací dávce
Průměrná změna v nádorovém fosforylovaném EGFR (pEGFR)
Časové okno: Při výchozím stavu (dávka před nasycovací dávkou) a 7. den po nasycovací dávce
Poměr (násobná změna) nádorového pEGFR po nakládací dávce/pre-loadingové dávce cetuximabu. Uváděno jako průměr násobných změn u všech účastníků, kteří měli hodnotitelný vzorek nádoru.
Při výchozím stavu (dávka před nasycovací dávkou) a 7. den po nasycovací dávce
Míra přežití bez progrese
Časové okno: V 1 a 2 letech
Procento účastníků, kteří přežili bez recidivy onemocnění, od doby zařazení do 1 a 2 let.
V 1 a 2 letech
Celková míra přežití
Časové okno: V 1 a 2 letech
Procento účastníků žijících 1 a 2 roky po zápisu.
V 1 a 2 letech
Počet účastníků s toxicitou související s léčbou
Časové okno: 3 roky
Toxicita se měří počtem účastníků, kteří zažili jeden nebo více typů nebo indikátorů toxicity, zobrazených jako všechny stupně a stupně 3-4. Vzhledem k tomu, že každý účastník může mít vícenásobnou toxicitu, celkový počet incidentů převyšuje počet účastníků. Toxicita je hodnocena podle CTCAE v4.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny nádorového EGFR ve vztahu k EGFR v normální sliznici
Časové okno: Při výchozím stavu (dávka před nasycovací dávkou) a 7. den po nasycovací dávce
EGFR normální sliznice byl hodnocen pro srovnání s EGFR ve vzorku nádoru. Násobná změna hladiny EGFR v nádoru při dávce cetuximabu po načtení/dávce cetuximabu před nanesením ve srovnání s násobkem změny hladiny EGFR v normální sliznici po dávce/dávce cetuximabu před načtením byla shrnuta u všech účastníků, kteří měli hodnotitelný nádor vzorek a vzorek normální sliznice. Uvedená hodnota je poměr násobku změny nádoru/násobku změny bukálního EGFR.
Při výchozím stavu (dávka před nasycovací dávkou) a 7. den po nasycovací dávce
Změna hladiny nádorového pEGFR Relativní k pEGFR v normální sliznici
Časové okno: Při výchozím stavu (dávka před nasycovací dávkou) a 7. den po nasycovací dávce
PEGFR normální sliznice byl hodnocen pro srovnání s pEGFR ve vzorku nádoru. Násobná změna hladiny pEGFR v nádoru po zátěžové dávce/před nakládací dávkou cetuximabu ve vztahu k násobku změny hladiny pEGFR normální sliznice po zátěžové dávce/před zátěžové dávce cetuximabu byla shrnuta u všech účastníků, kteří měli hodnotitelný vzorek nádoru a normální vzorek sliznice. Uvedená hodnota je poměr násobku změny nádoru/násobku změny bukálního pEGFR.
Při výchozím stavu (dávka před nasycovací dávkou) a 7. den po nasycovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit