Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximabbal egyidejű sugárzás (RT) vizsgálata előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCC) szenvedő betegeknél

2021. február 3. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

II. fázisú RT-vizsgálat cetuximabbal egyidejűleg olyan lokálisan előrehaladott fej-nyaki SCC-vel rendelkező betegeknél, akik 70 év feletti életkoruk vagy társbetegségeik miatt nem alkalmasak standard kemoterápiára

Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat a standard ellátás, a sugárkezeléssel egyidejű cetuximab klinikai kimenetelének jellemzésére egy speciális populációban (fej-nyaki daganatos betegek, akik nem tolerálják az egyidejű kemoradioterápiát az előrehaladott életkor, a rossz teljesítőképesség vagy az egyidejűleg végzett kezelés miatt). betegség), és annak meghatározása, hogy a cetuximab telítő dózisára adott biomarker válasz előrejelzi-e ezt az eredményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél 1: A tumor EGFR-ben, pEGFR-ben, a downstream jelátvitelben és az új foszfoproteinekben bekövetkező változások meghatározása cetuximab telítődózisát követően olyan betegeknél, akik nem alkalmasak kemoradiációra (életkor = 70 év vagy jelentős társbetegségekkel), és ezért cetuximabbal kezelik sugárzás.

Elsődleges cél 2: Jellemezze a klinikai eredményeket, beleértve a lokális recidívát, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést ezeknél a betegeknél, és ezeket a klinikai eredményeket korrelálja a tumor EGFR-ben, pEGFR-ben, a downstream jelátvitelben és az új foszfoproteinekben bekövetkezett változásokkal.

3. elsődleges célkitűzés: Ismertesse ennek a kezelési rendnek a toxicitását, különösen a nyálkahártya-gyulladást/dysphagiát.

1. másodlagos cél: Végezze el a normál nyálkahártya EGFR-vizsgálatát a tumormintával való összehasonlításhoz.

2. másodlagos célkitűzés: A HPV jelenlétét és titerét korrelálja a p53 státuszával és a klinikai eredménnyel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek patológiásan igazolt, korábban nem kezelt, klinikailag hozzáférhető (általános érzéstelenítés nélkül) lokálisan előrehaladott gége-, hypopharynx-, oropharynx-, szájüregi laphámsejtes karcinómával, vagy nem reszekálható fej-nyaki laphámsejtes bőrrákkal kell rendelkezniük.

  • A betegek a következőkre korlátozódnak:

    • ≥ 70 éves, VAGY
    • olyan társbetegségekkel, amelyek kizárják a szokásos platina alapú kemoterápiával történő kezelést, a kezelőorvos meghatározása szerint, VAGY
    • KPS ≤ 80, VAGY
    • Kreatinin-clearance < 30 cm3/perc

  • Laboratóriumi kritériumok:

    • WBC > 3500/ul
    • Granulocita > 1500/ul
    • Thrombocytaszám > 100 000/ul
    • Összes bilirubin < 1,5 X ULN
    • AST és ALT < 2,5 X ULN
  • A betegeknek dokumentált, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fej-nyaki rosszindulatú daganat, vagy a kórtörténetben szereplő egyéb, nem fej-nyaki rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (kivéve a bőrrákot és a korai stádiumú kezelt prosztatarákot).
  • Előzetes fej és nyak sugárkezelés vagy kemoterápia.
  • A távoli metasztázisok dokumentált bizonyítékai.
  • nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek.
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a betegnek azt a képességét, hogy elviselje ezt a kezelést.
  • Azok a betegek, akiknek pszichiátriai/szociális helyzete korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést, nem támogatható.
  • Olyan betegek, akik korábban már részesültek epidermális növekedési faktor receptor elleni antitest terápiában (antitest vagy kis molekula).
  • Börtönben élő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Drog: Cetuximab
A betegek egyszeri adag 400 mg/m cetuximabot kapnak (0. nap). A 7. napon (+/- 1 nap) ismételt biopsziát végeznek. Heti 250 mg/m cetuximabbal egyidejű sugárzás.
Sugárzás: 50-60 Gy és 70 Gy
Körülbelül 4 napon belül (a cetuximab egyszeri adagja után) megkezdődik a végleges besugárzás (70 Gy 35 frakcióban a bruttó tumorig, 50-60 Gy a szubklinikai céltérfogatokhoz), a heti 250 mg/m cetuximabbal egyidejűleg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a tumor epidermális növekedési faktor receptorában (EGFR)
Időkeret: Kiinduláskor (terhelés előtti adag) és a telítő dózist követő 7. napon
A tumor EGFR terhelés utáni dózisának / cetuximab terhelés előtti dózisának aránya (szeres változása). A hajtásváltozások átlagaként jelentették az összes olyan résztvevő esetében, akiknél értékelhető tumorminta volt.
Kiinduláskor (terhelés előtti adag) és a telítő dózist követő 7. napon
Átlagos változás a daganatos foszforilált EGFR-ben (pEGFR)
Időkeret: Kiinduláskor (terhelés előtti adag) és a telítő dózist követő 7. napon
A tumor pEGFR terhelés utáni dózisának / cetuximab terhelés előtti dózisának aránya (szeres változása). A hajtásváltozások átlagaként jelentették az összes olyan résztvevő esetében, akiknél értékelhető tumorminta volt.
Kiinduláskor (terhelés előtti adag) és a telítő dózist követő 7. napon
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 1 és 2 évesen
Azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték visszatérő betegség nélkül, a beiratkozástól 1 és 2 évig.
1 és 2 évesen
Teljes túlélési arány
Időkeret: 1 és 2 évesen
A beiratkozás után 1 és 2 évvel élő résztvevők százalékos aránya.
1 és 2 évesen
A kezeléssel összefüggő toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: 3 év
A toxicitást azon résztvevők számával mérik, akik a toxicitás egy vagy több típusát vagy indikátorát tapasztalják, minden fokozatban és 3-4. fokozatban. Mivel minden résztvevőnek több toxicitása is lehet, az események teljes száma meghaladja a résztvevők számát. A toxicitást a CTCAE v4 szerint osztályozták.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor EGFR-szintjének változása az EGFR-hez viszonyítva normál nyálkahártyában
Időkeret: Kiinduláskor (terhelés előtti adag) és a telítő dózist követő 7. napon
A normál nyálkahártya EGFR-t értékeltük a tumormintában lévő EGFR-rel való összehasonlításhoz. A tumor EGFR-szintjének többszörös változását a cetuximab telítés utáni dózisa/terhelés előtti dózisa esetén, a normál nyálkahártya EGFR-szintjének többszörös változásához viszonyítva a cetuximab telítés utáni dózisa/terhelés előtti dózisa esetén, összesítettük az összes olyan résztvevő esetében, akinek értékelhető daganata volt. minta és normál nyálkahártya minta. A közölt érték a tumorban bekövetkezett többszörös változás/a bukkális EGFR változásának aránya.
Kiinduláskor (terhelés előtti adag) és a telítő dózist követő 7. napon
A tumor pEGFR-szintjének változása a pEGFR-hez viszonyítva normál nyálkahártyában
Időkeret: Kiinduláskor (terhelés előtti adag) és a telítő dózist követő 7. napon
A normál nyálkahártya-pEGFR-t a tumormintában lévő pEGFR-hez hasonlítottuk. A tumor pEGFR-szintjének terhelés utáni dózisának / cetuximab telítődózisának többszörös változását a normál nyálkahártya pEGFR-szintjének terhelés utáni dózisának / cetuximab terhelés előtti dózisának többszörös változásához viszonyítva minden olyan résztvevőre vonatkozóan, akiknél értékelhető tumorminta volt, és normál nyálkahártya minta. A közölt érték a tumorban bekövetkezett többszörös változás/bukkális pEGFR-ben bekövetkezett változás aránya.
Kiinduláskor (terhelés előtti adag) és a telítő dózist követő 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (Egyéb azonosító: University of Michigan Medical IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel