Исследование лучевой терапии (ЛТ) одновременно с цетуксимабом у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCC)
3 февраля 2021 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Исследование фазы II одновременной лучевой терапии с цетуксимабом у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, которым не показана стандартная химиотерапия из-за возраста >70 лет или сопутствующих заболеваний
Это одногрупповое исследование фазы II, целью которого является характеристика клинических исходов стандартного лечения цетуксимабом одновременно с лучевой терапией в особой популяции (пациенты с раком головы и шеи, которые не могут переносить одновременную химиолучевую терапию из-за пожилого возраста, плохого общего состояния или одновременного болезнь), и определить, является ли ответ биомаркера на нагрузочную дозу цетуксимаба предиктором этого исхода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель 1: Определить изменения в опухолевом EGFR, pEGFR, нижестоящей сигнальной цепи и новых фосфопротеинах после нагрузочной дозы цетуксимаба у пациентов, которые не являются кандидатами на химиолучевую терапию (возраст = 70 лет или со значительными сопутствующими заболеваниями) и, следовательно, получают цетуксимаб с излучение.
Основная цель 2: Охарактеризовать клинические исходы, включая местный рецидив, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у этих пациентов, и сопоставить эти клинические исходы с изменениями опухолевого EGFR, pEGFR, нижестоящей сигнальной системы и новых фосфопротеинов.
Основная цель 3: Описать токсичность, в частности мукозит/дисфагию, этой схемы.
Второстепенная цель 1: провести нормальную оценку EGFR слизистой оболочки для сравнения с образцом опухоли.
Второстепенная цель 2: Соотнести наличие и титр ВПЧ с состоянием p53 и клиническим исходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Veterans Administration Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь патологоанатомически подтвержденный, ранее не леченный, клинически доступный (без общей анестезии) местно-распространенный плоскоклеточный рак гортани, гортаноглотки, ротоглотки, полости рта или неоперабельный плоскоклеточный рак кожи головы и шеи.
Пациенты будут ограничены:
- ≥ 70 лет, ИЛИ
- с сопутствующими заболеваниями, препятствующими лечению стандартной химиотерапией на основе препаратов платины, как это определено лечащим врачом, ИЛИ
- КПС ≤ 80, ИЛИ
- Клиренс креатинина < 30 см3/мин.
Лабораторные критерии:
- Лейкоциты > 3500/мкл
- Гранулоциты > 1500/мкл
- Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
- Общий билирубин < 1,5 X ULN
- АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН
- Пациенты должны дать документально оформленное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования головы и шеи в анамнезе или другие предшествующие злокачественные новообразования, не относящиеся к голове и шее, в течение последних 3 лет (за исключением рака кожи и рака предстательной железы на ранней стадии).
- Предшествующее облучение головы и шеи или химиотерапия.
- Документально подтверждены отдаленные метастазы.
- Пациенты с раком носоглотки.
- Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить это лечение.
- Пациенты с психическими/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования, не имеют права на участие.
- Пациенты с предшествующей терапией антителами к рецепторам эпидермального фактора роста (антитела или малые молекулы).
- Больные, проживающие в местах лишения свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
Пациенты получат однократную дозу цетуксимаба 400 мг/м (день 0).
На 7-й день (+/- 1 день) будет выполнена повторная биопсия.
Облучение одновременно с еженедельным введением цетуксимаба в дозе 250 мг/м2.
Примерно через 4 дня (после однократной дозы цетуксимаба) начнется окончательное облучение (70 Гр в 35 фракциях на макроскопическую опухоль, 50-60 Гр на субклинические целевые объемы) одновременно с еженедельным введением цетуксимаба в дозе 250 мг/м.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение рецептора эпидермального фактора роста опухоли (EGFR)
Временное ограничение: Исходный уровень (доза до нагрузки) и доза на 7-й день после загрузки
|
Соотношение (кратность изменения) постнагрузочной дозы EGFR опухоли/нагрузочной дозы цетуксимаба.
Указано как среднее значение кратности изменений для всех участников, у которых был анализируемый образец опухоли.
|
Исходный уровень (доза до нагрузки) и доза на 7-й день после загрузки
|
|
Среднее изменение фосфорилированного EGFR опухоли (pEGFR)
Временное ограничение: Исходный уровень (доза до нагрузки) и доза на 7-й день после загрузки
|
Соотношение (кратность изменения) опухолевого pEGFR постнагрузочная доза/преднагрузочная доза цетуксимаба.
Указано как среднее значение кратности изменений для всех участников, у которых был анализируемый образец опухоли.
|
Исходный уровень (доза до нагрузки) и доза на 7-й день после загрузки
|
|
Скорость выживания без прогрессии
Временное ограничение: В 1 и 2 года
|
Процент участников, выживших без рецидива заболевания, с момента регистрации до 1 и 2 лет.
|
В 1 и 2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 1 и 2 года
|
Процент участников, живущих через 1 и 2 года после зачисления.
|
В 1 и 2 года
|
|
Количество участников с токсичностью, связанной с лечением
Временное ограничение: 3 года
|
Токсичность измеряется количеством участников, которые испытывают один или несколько типов или показателей токсичности, показанных как все степени и степени 3-4.
Поскольку у каждого участника может быть несколько видов токсичности, общее количество инцидентов превышает количество участников.
Токсичность оценивается в соответствии с CTCAE v4.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня EGFR в опухоли по сравнению с EGFR в нормальной слизистой оболочке
Временное ограничение: Исходный уровень (доза до нагрузки) и доза на 7-й день после загрузки
|
EGFR нормальной слизистой оболочки оценивали для сравнения с EGFR в образце опухоли.
Кратность изменения уровня EGFR в опухоли при постнагрузочной/преднагрузочной дозе цетуксимаба по сравнению с кратностью изменения уровня EGFR в нормальной слизистой оболочке после нагрузочной дозы/донагрузочной дозы цетуксимаба суммировали для всех участников, у которых была поддающаяся оценке опухоль. образец и образец нормальной слизистой оболочки.
Представленное значение представляет собой отношение кратности изменения опухоли к кратности изменения буккального EGFR.
|
Исходный уровень (доза до нагрузки) и доза на 7-й день после загрузки
|
|
Изменение уровня pEGFR в опухоли по сравнению с pEGFR в нормальной слизистой оболочке
Временное ограничение: Исходный уровень (доза до нагрузки) и доза на 7-й день после загрузки
|
PEGFR нормальной слизистой оболочки оценивали для сравнения с pEGFR в образце опухоли.
Кратность изменения уровня pEGFR в опухоли после введения дозы/преднагрузочной дозы цетуксимаба по сравнению с кратностью изменения уровня pEGFR в нормальной слизистой оболочке после введения дозы/преднагрузочной дозы цетуксимаба суммировали для всех участников, у которых был анализируемый образец опухоли и нормальный образец слизистой оболочки.
Приведенное значение представляет собой отношение кратности изменения опухоли к кратности изменения буккального pEGFR.
|
Исходный уровень (доза до нагрузки) и доза на 7-й день после загрузки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2009.009
- HUM 27253 (Другой идентификатор: University of Michigan Medical IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .