- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00904345
Studie van straling (RT) gelijktijdig met Cetuximab bij patiënten met gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (SCC)
Fase II-studie van gelijktijdige RT met cetuximab bij patiënten met lokaal gevorderd hoofd-hals-scc die niet in aanmerking komen voor standaardchemotherapie vanwege leeftijd >70 of co-morbiditeiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling 1: Bepaal veranderingen in tumor-EGFR, pEGFR, downstream-signalering en nieuwe fosfoproteïnen na een oplaaddosis cetuximab bij patiënten die slechte kandidaten zijn voor chemoradiatie (leeftijd = 70 jaar of met significante comorbiditeiten) en daarom worden behandeld met cetuximab met straling.
Primaire doelstelling 2: Klinische uitkomsten karakteriseren, waaronder lokaal recidief, progressievrije overleving en algehele overleving bij deze patiënten, en deze klinische uitkomsten correleren met de veranderingen in tumor EGFR, pEGFR, stroomafwaartse signalering en nieuwe fosfoproteïnen.
Primaire doelstelling 3: Beschrijf de toxiciteit, in het bijzonder mucositis/dysfagie, van dit regime.
Secundaire doelstelling 1: EGFR-beoordeling van normaal slijmvlies uitvoeren ter vergelijking met tumormonster.
Secundaire doelstelling 2: HPV-aanwezigheid en -titer correleren met p53-status en klinisch resultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Veterans Administration Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een pathologisch bevestigd, niet eerder behandeld, klinisch toegankelijk (zonder algemene anesthesie) lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, de hypofarynx, de orofarynx, de mondholte of niet-reseceerbaar hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom van de huid hebben.
Patiënten zijn beperkt tot:
- ≥ 70 jaar, OF
- met co-morbiditeiten die behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina uitsluiten, zoals bepaald door de behandelend arts, OF
- KPS ≤ 80, OF
- Creatinineklaring < 30 cc/min
Laboratoriumcriteria:
- WBC > 3500/ul
- Granulocyt > 1500/ul
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/ul
- Totaal Bilirubine < 1,5 X ULN
- AST en ALT < 2,5 X ULN
- Patiënten moeten gedocumenteerde geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maligniteit van het hoofd-halsgebied, of een voorgeschiedenis van andere niet-hoofd-halsmaligniteit in de afgelopen 3 jaar (exclusief huidkanker en behandelde prostaatkanker in een vroeg stadium).
- Eerdere hoofd- en nekbestraling of chemotherapie.
- Gedocumenteerd bewijs van metastasen op afstand.
- Patiënten met nasofarynxcarcinoom.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar brengt.
- Patiënten met psychiatrische/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, komen niet in aanmerking.
- Patiënten met eerdere behandeling met anti-epidermale groeifactorreceptor-antilichamen (antilichaam of klein molecuul).
- Patiënten die in de gevangenis verblijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
|
Patiënten krijgen een enkele dosis cetuximab 400 mg/m2 (dag 0).
Op dag 7 (+/- 1 dag) wordt een herhaalde biopsie uitgevoerd.
Bestraling gelijktijdig met wekelijks cetuximab 250 mg/m2.
Binnen ongeveer 4 dagen (na een enkele dosis cetuximab) zal de definitieve bestraling beginnen (70 Gy in 35 fracties tot de grove tumor, 50-60 Gy tot subklinische doelvolumes) gelijktijdig met wekelijkse cetuximab 250 mg/m2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in tumor Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
|
De verhouding (voudige verandering) van tumor-EGFR post-loading dosis/pre-loading dosis van cetuximab.
Gerapporteerd als het gemiddelde van vouwveranderingen bij alle deelnemers die een evalueerbaar tumormonster hadden.
|
Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
|
Gemiddelde verandering in tumorgefosforyleerde EGFR (pEGFR)
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
|
De verhouding (voudige verandering) van de tumor-pEGFR post-laaddosis/pre-laaddosis van cetuximab.
Gerapporteerd als het gemiddelde van vouwveranderingen bij alle deelnemers die een evalueerbaar tumormonster hadden.
|
Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
|
Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar
|
Percentage deelnemers dat overleefde zonder terugkerende ziekte, vanaf het moment van inschrijving tot 1 en 2 jaar.
|
Op 1 en 2 jaar
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar
|
Percentage deelnemers dat 1 en 2 jaar na inschrijving in leven is.
|
Op 1 en 2 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Toxiciteiten worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een of meer soorten of indicatoren van toxiciteit ervaart, weergegeven als alle graden en graden 3-4.
Aangezien elke deelnemer meerdere toxiciteiten kan hebben, overtreft het totale aantal incidenten het aantal deelnemers.
Toxiciteiten worden ingedeeld volgens de CTCAE v4.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tumor-EGFR-niveau ten opzichte van EGFR in normaal slijmvlies
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
|
Normaal slijmvlies EGFR werd beoordeeld ter vergelijking met EGFR in tumormonster.
De vouwverandering in het EGFR-niveau van de tumor bij post-laaddosis/pre-laaddosis van cetuximab, ten opzichte van de vouwverandering in normaal slijmvlies EGFR-niveau post-laaddosis/pre-laaddosis cetuximab werd samengevat voor alle deelnemers met een evalueerbare tumor monster en normaal slijmvliesmonster.
De gerapporteerde waarde is de verhouding van vouwverandering in tumor/vouwverandering in buccale EGFR.
|
Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
|
Verandering in tumor-pEGFR-niveau ten opzichte van pEGFR in normaal slijmvlies
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
|
Normaal slijmvlies pEGFR werd beoordeeld ter vergelijking met pEGFR in tumormonster.
De vouwverandering in tumor-pEGFR-niveau na oplaaddosis/pre-laaddosis van cetuximab, ten opzichte van de vouwverandering in normaal slijmvlies pEGFR-niveau post-laaddosis/pre-laaddosis van cetuximab werd samengevat voor alle deelnemers die een evalueerbaar tumormonster hadden en normaal slijmvliesmonster.
De gerapporteerde waarde is de verhouding van vouwverandering in tumor/vouwverandering in buccale pEGFR.
|
Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2009.009
- HUM 27253 (Andere identificatie: University of Michigan Medical IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Marge beoordelingNederland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenBeëindigdGemetastaseerde colorectale kankerNederland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityWervingColo-rectale kanker | Capecitabine | CetuximabChina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdPancreas AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
HiberCell, Inc.BeëindigdColorectale kankerVerenigde Staten, Puerto Rico, Duitsland, Frankrijk
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooidEerder onbehandelde gemetastaseerde colorectale kankerFrankrijk, Italië, Polen, Duitsland, Hongkong, Oostenrijk, Brazilië, Israël, Griekenland, Argentinië, Thailand, België, Australië, Mexico
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerOostenrijk
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Werving
-
Poitiers University HospitalVoltooidUitgezaaide darmkankerFrankrijk
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOnbekend