Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van straling (RT) gelijktijdig met Cetuximab bij patiënten met gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (SCC)

3 februari 2021 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-studie van gelijktijdige RT met cetuximab bij patiënten met lokaal gevorderd hoofd-hals-scc die niet in aanmerking komen voor standaardchemotherapie vanwege leeftijd >70 of co-morbiditeiten

Dit is een eenarmige, fase II-studie om de klinische uitkomst te karakteriseren van cetuximab, gelijktijdig met bestraling, in een speciale populatie (hoofd-halskankerpatiënten die geen gelijktijdige chemoradiotherapie kunnen verdragen vanwege hoge leeftijd, slechte prestatiestatus of gelijktijdige radiotherapie). ziekte), en om te bepalen of biomarkerrespons op een oplaaddosis cetuximab voorspellend is voor die uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling 1: Bepaal veranderingen in tumor-EGFR, pEGFR, downstream-signalering en nieuwe fosfoproteïnen na een oplaaddosis cetuximab bij patiënten die slechte kandidaten zijn voor chemoradiatie (leeftijd = 70 jaar of met significante comorbiditeiten) en daarom worden behandeld met cetuximab met straling.

Primaire doelstelling 2: Klinische uitkomsten karakteriseren, waaronder lokaal recidief, progressievrije overleving en algehele overleving bij deze patiënten, en deze klinische uitkomsten correleren met de veranderingen in tumor EGFR, pEGFR, stroomafwaartse signalering en nieuwe fosfoproteïnen.

Primaire doelstelling 3: Beschrijf de toxiciteit, in het bijzonder mucositis/dysfagie, van dit regime.

Secundaire doelstelling 1: EGFR-beoordeling van normaal slijmvlies uitvoeren ter vergelijking met tumormonster.

Secundaire doelstelling 2: HPV-aanwezigheid en -titer correleren met p53-status en klinisch resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigd, niet eerder behandeld, klinisch toegankelijk (zonder algemene anesthesie) lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, de hypofarynx, de orofarynx, de mondholte of niet-reseceerbaar hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom van de huid hebben.
  • Patiënten zijn beperkt tot:

    • ≥ 70 jaar, OF
    • met co-morbiditeiten die behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina uitsluiten, zoals bepaald door de behandelend arts, OF
    • KPS ≤ 80, OF
    • Creatinineklaring < 30 cc/min
  • Laboratoriumcriteria:

    • WBC > 3500/ul
    • Granulocyt > 1500/ul
    • Aantal bloedplaatjes > 100.000/ul
    • Totaal Bilirubine < 1,5 X ULN
    • AST en ALT < 2,5 X ULN
  • Patiënten moeten gedocumenteerde geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit van het hoofd-halsgebied, of een voorgeschiedenis van andere niet-hoofd-halsmaligniteit in de afgelopen 3 jaar (exclusief huidkanker en behandelde prostaatkanker in een vroeg stadium).
  • Eerdere hoofd- en nekbestraling of chemotherapie.
  • Gedocumenteerd bewijs van metastasen op afstand.
  • Patiënten met nasofarynxcarcinoom.
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de patiënt om deze behandeling te verdragen in gevaar brengt.
  • Patiënten met psychiatrische/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met eerdere behandeling met anti-epidermale groeifactorreceptor-antilichamen (antilichaam of klein molecuul).
  • Patiënten die in de gevangenis verblijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen een enkele dosis cetuximab 400 mg/m2 (dag 0). Op dag 7 (+/- 1 dag) wordt een herhaalde biopsie uitgevoerd. Bestraling gelijktijdig met wekelijks cetuximab 250 mg/m2.
Binnen ongeveer 4 dagen (na een enkele dosis cetuximab) zal de definitieve bestraling beginnen (70 Gy in 35 fracties tot de grove tumor, 50-60 Gy tot subklinische doelvolumes) gelijktijdig met wekelijkse cetuximab 250 mg/m2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in tumor Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
De verhouding (voudige verandering) van tumor-EGFR post-loading dosis/pre-loading dosis van cetuximab. Gerapporteerd als het gemiddelde van vouwveranderingen bij alle deelnemers die een evalueerbaar tumormonster hadden.
Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
Gemiddelde verandering in tumorgefosforyleerde EGFR (pEGFR)
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
De verhouding (voudige verandering) van de tumor-pEGFR post-laaddosis/pre-laaddosis van cetuximab. Gerapporteerd als het gemiddelde van vouwveranderingen bij alle deelnemers die een evalueerbaar tumormonster hadden.
Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar
Percentage deelnemers dat overleefde zonder terugkerende ziekte, vanaf het moment van inschrijving tot 1 en 2 jaar.
Op 1 en 2 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar
Percentage deelnemers dat 1 en 2 jaar na inschrijving in leven is.
Op 1 en 2 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
Toxiciteiten worden gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een of meer soorten of indicatoren van toxiciteit ervaart, weergegeven als alle graden en graden 3-4. Aangezien elke deelnemer meerdere toxiciteiten kan hebben, overtreft het totale aantal incidenten het aantal deelnemers. Toxiciteiten worden ingedeeld volgens de CTCAE v4.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tumor-EGFR-niveau ten opzichte van EGFR in normaal slijmvlies
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
Normaal slijmvlies EGFR werd beoordeeld ter vergelijking met EGFR in tumormonster. De vouwverandering in het EGFR-niveau van de tumor bij post-laaddosis/pre-laaddosis van cetuximab, ten opzichte van de vouwverandering in normaal slijmvlies EGFR-niveau post-laaddosis/pre-laaddosis cetuximab werd samengevat voor alle deelnemers met een evalueerbare tumor monster en normaal slijmvliesmonster. De gerapporteerde waarde is de verhouding van vouwverandering in tumor/vouwverandering in buccale EGFR.
Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
Verandering in tumor-pEGFR-niveau ten opzichte van pEGFR in normaal slijmvlies
Tijdsspanne: Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis
Normaal slijmvlies pEGFR werd beoordeeld ter vergelijking met pEGFR in tumormonster. De vouwverandering in tumor-pEGFR-niveau na oplaaddosis/pre-laaddosis van cetuximab, ten opzichte van de vouwverandering in normaal slijmvlies pEGFR-niveau post-laaddosis/pre-laaddosis van cetuximab werd samengevat voor alle deelnemers die een evalueerbaar tumormonster hadden en normaal slijmvliesmonster. De gerapporteerde waarde is de verhouding van vouwverandering in tumor/vouwverandering in buccale pEGFR.
Bij aanvang (pre-oplaaddosis) en dag 7 post-oplaaddosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (Andere identificatie: University of Michigan Medical IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cetuximab

3
Abonneren