Estudio de radiación (RT) concurrente con cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas (SCC) avanzado de cabeza y cuello
3 de febrero de 2021 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Estudio de fase II de RT concurrente con cetuximab en pacientes con SCC de cabeza y cuello localmente avanzado que no califican para la quimioterapia estándar debido a la edad> 70 o comorbilidades
Este es un ensayo de fase II de un solo grupo para caracterizar el resultado clínico del estándar de atención, cetuximab concurrente con radiación, en una población especial (pacientes con cáncer de cabeza y cuello que no pueden tolerar la quimiorradioterapia concurrente debido a edad avanzada, mal estado funcional o enfermedad), y para determinar si la respuesta de biomarcadores a una dosis de carga de cetuximab es predictiva de ese resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario 1: Determinar los cambios en el tumor EGFR, pEGFR, señalización posterior y nuevas fosfoproteínas después de una dosis de carga de cetuximab en pacientes que no son candidatos para la quimiorradiación (edad = 70 años o con comorbilidades significativas) y, por lo tanto, son tratados con cetuximab con radiación.
Objetivo primario 2: Caracterizar los resultados clínicos, incluida la recurrencia local, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en estos pacientes, y correlacionar estos resultados clínicos con los cambios en el EGFR tumoral, el pEGFR, la señalización posterior y las fosfoproteínas novedosas.
Objetivo primario 3: Describir la toxicidad, en particular la mucositis/disfagia, de este régimen.
Objetivo secundario 1: realizar una evaluación de EGFR de mucosa normal para compararla con una muestra tumoral.
Objetivo secundario 2: correlacionar la presencia y el título de VPH con el estado de p53 y el resultado clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Veterans Administration Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de laringe, hipofaringe, orofaringe, cavidad oral o carcinomas de células escamosas de la piel no resecables de cabeza y cuello clínicamente accesibles (sin anestesia general), confirmados patológicamente, sin tratamiento previo.
Los pacientes se limitarán a:
- ≥ 70 años de edad, O
- con comorbilidades que impiden el tratamiento con quimioterapia estándar basada en platino, según lo determine el médico tratante, O
- KPS ≤ 80, O
- Aclaramiento de creatinina < 30 cc/min
Criterios de laboratorio:
- WBC > 3500/ul
- Granulocitos > 1500/ul
- Recuento de plaquetas > 100.000/ul
- Bilirrubina total < 1,5 X LSN
- AST y ALT < 2,5 X LSN
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado documentado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa de cabeza y cuello, o antecedentes de otras neoplasias malignas anteriores que no sean de cabeza y cuello en los últimos 3 años (excluyendo cáncer de piel y cáncer de próstata tratado en estadio temprano).
- Radiación previa de cabeza y cuello o quimioterapia.
- Evidencia documentada de metástasis a distancia.
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo.
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador principal, comprometa la capacidad del paciente para tolerar este tratamiento.
- Los pacientes con situaciones psiquiátricas/sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio no son elegibles.
- Pacientes con tratamiento previo con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (anticuerpo o molécula pequeña).
- Pacientes residentes en prisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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Los pacientes recibirán una dosis única de cetuximab 400 mg/m2 (Día 0).
El día 7 (+/- 1 día), se realizará una nueva biopsia.
Radiación concurrente con cetuximab semanal 250 mg/m.
Dentro de aproximadamente 4 días (después de una dosis única de Cetuximab), comenzará la radiación definitiva (70 Gy en 35 fracciones al tumor macroscópico, 50-60 Gy a los volúmenes diana subclínicos) simultáneamente con 250 mg/m2 semanales de cetuximab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el receptor del factor de crecimiento epidérmico tumoral (EGFR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (dosis previa a la carga) y el día 7 después de la dosis de carga
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La relación (cambio de pliegue) de la dosis de poscarga/dosis de precarga de EGFR tumoral de cetuximab.
Informado como la media de los cambios de pliegue en todos los participantes que tenían una muestra de tumor evaluable.
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Al inicio del estudio (dosis previa a la carga) y el día 7 después de la dosis de carga
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Cambio medio en el EGFR fosforilado tumoral (pEGFR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (dosis de precarga) y el día 7 después de la dosis de carga
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La relación (cambio de pliegue) de la dosis de poscarga/dosis de precarga de pEGFR tumoral de cetuximab.
Informado como la media de los cambios de pliegue en todos los participantes que tenían una muestra de tumor evaluable.
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Al inicio del estudio (dosis de precarga) y el día 7 después de la dosis de carga
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A 1 y 2 años
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Porcentaje de participantes que sobrevivieron sin enfermedad recurrente, desde el momento de la inscripción hasta 1 y 2 años.
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A 1 y 2 años
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: A 1 y 2 Años
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Porcentaje de participantes vivos 1 y 2 años después de la inscripción.
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A 1 y 2 Años
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Número de participantes con toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Las toxicidades se miden por el número de participantes que experimentan uno o más tipos o indicadores de toxicidad, que se muestran como todos los grados y grados 3-4.
Como cada participante podría tener múltiples toxicidades, el número total de incidentes supera al número de participantes.
Las toxicidades se clasifican según el CTCAE v4.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de EGFR tumoral en relación con EGFR en mucosa normal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (dosis previa a la carga) y el día 7 después de la dosis de carga
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Se evaluó el EGFR de la mucosa normal para compararlo con el EGFR en la muestra tumoral.
Se resumió el cambio en el nivel de EGFR en el tumor a la dosis posterior a la carga/dosis de precarga de cetuximab, en relación con el cambio en el nivel de EGFR en la mucosa normal a la dosis posterior a la carga/dosis de precarga de cetuximab en todos los participantes que tenían un tumor evaluable muestra y muestra de mucosa normal.
El valor informado es la proporción de cambio de pliegue en tumor/cambio de pliegue en EGFR bucal.
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Al inicio del estudio (dosis previa a la carga) y el día 7 después de la dosis de carga
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Cambio en el nivel de pEGFR tumoral en relación con pEGFR en mucosa normal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (dosis previa a la carga) y el día 7 después de la dosis de carga
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El pEGFR de la mucosa normal se evaluó para compararlo con el pEGFR en una muestra tumoral.
Se resumió el cambio en el nivel de pEGFR del tumor después de la dosis de carga/dosis de precarga de cetuximab, en relación con el cambio en el nivel de pEGFR de la mucosa normal, la dosis de poscarga/dosis de precarga de cetuximab en todos los participantes que tenían una muestra tumoral evaluable y muestra de mucosa normal.
El valor informado es la proporción de cambio en el número de veces en el tumor/cambio en las veces en el pEGFR bucal.
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Al inicio del estudio (dosis previa a la carga) y el día 7 después de la dosis de carga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2009.009
- HUM 27253 (Otro identificador: University of Michigan Medical IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .