Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av stråling (RT) samtidig med Cetuximab hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (SCC)

3. februar 2021 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-studie av samtidig RT med Cetuximab hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakke-SCC som ikke kvalifiserer for standard kjemoterapi på grunn av alder >70 eller samtidige sykelighet

Dette er en enarms, fase II-studie for å karakterisere det kliniske resultatet av standardbehandling, cetuximab samtidig med stråling, i en spesiell populasjon (hode- og nakkekreftpasienter som ikke tåler samtidig kjemoradioterapi på grunn av høy alder, dårlig ytelsesstatus eller samtidig sykdom), og for å avgjøre om biomarkørrespons på en ladningsdose av cetuximab er prediktiv for dette resultatet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål 1: Bestem endringer i tumor EGFR, pEGFR, nedstrøms signalering og nye fosfoproteiner etter en belastningsdose av cetuximab hos pasienter som er dårlige kandidater for kjemoradiasjon (alder =70 år eller med signifikante komorbiditeter) og derfor behandles med cetuximab med stråling.

Primært mål 2: Karakterisere kliniske utfall, inkludert lokalt tilbakefall, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos disse pasientene, og korreler disse kliniske resultatene med endringene i tumor EGFR, pEGFR, nedstrøms signalering og nye fosfoproteiner.

Primært mål 3: Beskriv toksisiteten, spesielt mukositt/dysfagi, av dette regimet.

Sekundærmål 1: Gjennomføre normal slimhinne-EGFR-vurdering for sammenligning med tumorprøve.

Sekundært mål 2: Korrelere HPV-tilstedeværelse og titer med p53-status og klinisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet, klinisk tilgjengelig (uten generell anestesi) lokalt avansert plateepitelkarsinom i strupehodet, hypopharynx, orofarynx, munnhulen eller ikke-resecerbare hode- og halsplateepitelkarsinomer i huden.

  • Pasienter vil være begrenset til:

    • ≥ 70 år, ELLER
    • med komorbiditeter som utelukker behandling med standard platinabasert kjemoterapi, bestemt av behandlende lege, ELLER
    • KPS ≤ 80, ELLER
    • Kreatininclearance < 30 cc/min

  • Laboratoriekriterier:

    • WBC > 3500/ul
    • Granulocytt > 1500/ul
    • Blodplateantall > 100 000/ul
    • Totalt bilirubin < 1,5 X ULN
    • AST og ALT < 2,5 X ULN
  • Pasienter må gi dokumentert informert samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hode- og nakkemalignitet, eller historie med annen tidligere ikke-hode- og nakkemalignitet i løpet av de siste 3 årene (unntatt hudkreft og tidlig fasebehandlet prostatakreft).
  • Tidligere hode- og nakkestråling eller kjemoterapi.
  • Dokumentert bevis på fjernmetastaser.
  • Pasienter med nasofaryngealt karsinom.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen.
  • Pasienter med psykiatriske/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor-antistoffterapi (antistoff eller lite molekyl).
  • Pasienter som bor i fengsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: Cetuximab
Pasienter vil få en enkeltdose cetuximab 400 mg/m (dag 0). På dag 7 (+/- 1 dag) vil det bli utført en gjentatt biopsi. Stråling samtidig med ukentlig cetuximab 250 mg/m.
Stråling: 50-60 Gy og 70 Gy
I løpet av ca. 4 dager (etter enkeltdose av Cetuximab), vil definitiv stråling begynne (70 Gy i 35 fraksjoner til brutto tumor, 50-60 Gy til subkliniske målvolumer) samtidig med ukentlig cetuximab 250 mg/m.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i tumor epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
Tidsramme: Ved baseline (pre-loading dose) og dag 7 post-loading dose
Forholdet (foldendring) mellom tumor EGFR post-loading dose/pre-loading dose cetuximab. Rapportert som gjennomsnittet av foldendringer for alle deltakerne som hadde en evaluerbar tumorprøve.
Ved baseline (pre-loading dose) og dag 7 post-loading dose
Gjennomsnittlig endring i tumorfosforylert EGFR (pEGFR)
Tidsramme: Ved baseline (pre-loading dose) og dag 7 post-loading dose
Forholdet (foldendring) mellom tumor pEGFR post-loading dose/pre-loading dose cetuximab. Rapportert som gjennomsnittet av foldendringer for alle deltakerne som hadde en evaluerbar tumorprøve.
Ved baseline (pre-loading dose) og dag 7 post-loading dose
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
Andel deltakere som overlevde uten tilbakevendende sykdom, fra innmeldingstidspunktet til 1 og 2 år.
Ved 1 og 2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
Andel deltakere i live ved 1 og 2 år etter påmelding.
Ved 1 og 2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 3 år
Toksisitet måles ved antall deltakere som opplever en eller flere typer eller indikator på toksisitet, vist som alle grader og grad 3-4. Siden hver deltaker kan ha flere toksisiteter, er det totale antallet hendelser større enn antall deltakere. Toksisiteter er gradert i henhold til CTCAE v4.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumor-EGFR-nivå i forhold til EGFR i normal slimhinne
Tidsramme: Ved baseline (pre-loading dose) og dag 7 post-loading dose
Normal slimhinne EGFR ble vurdert for sammenligning med EGFR i tumorprøve. Foldeendringen i tumor EGFR-nivå ved post-lading dose/pre-loading dose av cetuximab, i forhold til ganger endring i normal slimhinne EGFR nivå post-loading dose/pre-loading dose av cetuximab ble oppsummert på tvers av alle deltakerne som hadde en evaluerbar tumor prøve og normal slimhinneprøve. Verdien rapportert er forholdet mellom fold endring i tumor/fold endring i bukkal EGFR.
Ved baseline (pre-loading dose) og dag 7 post-loading dose
Endring i tumor pEGFR-nivå i forhold til pEGFR i normal slimhinne
Tidsramme: Ved baseline (pre-loading dose) og dag 7 post-loading dose
Normal slimhinne-pEGFR ble vurdert for sammenligning med pEGFR i tumorprøve. Foldeendringen i tumor pEGFR-nivå etter belastningsdose/før-belastningsdose av cetuximab, i forhold til foldendring i normal slimhinne-pEGFR-nivå etter belastningsdose/pre-loading dose av cetuximab ble oppsummert på tvers av alle deltakerne som hadde en evaluerbar tumorprøve og normal slimhinneprøve. Verdien rapportert er forholdet mellom fold endring i tumor/fold endring i bukkal pEGFR.
Ved baseline (pre-loading dose) og dag 7 post-loading dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (Annen identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere