Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av strålning (RT) samtidigt med Cetuximab hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (SCC)

3 februari 2021 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas II-studie av samtidig RT med Cetuximab hos patienter med lokalt avancerad SCC i huvud och hals som inte kvalificerar sig för standardkemoterapi på grund av ålder >70 eller samtidiga sjukdomar

Detta är en enarmad fas II-studie för att karakterisera det kliniska resultatet av standardvård, cetuximab samtidigt med strålning, i en speciell population (huvud- och halscancerpatienter som inte kan tolerera samtidig kemoradioterapi på grund av hög ålder, dålig prestationsstatus eller samtidig sjukdom), och för att avgöra om biomarkörsvar på en laddningsdos av cetuximab förutsäger detta resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål 1: Bestämma förändringar i tumör EGFR, pEGFR, nedströms signalering och nya fosfoproteiner efter en laddningsdos av cetuximab hos patienter som är dåliga kandidater för kemoradiation (ålder =70 år eller med signifikanta samsjukligheter) och därför behandlas med cetuximab med strålning.

Primärt mål 2: Karakterisera kliniska resultat, inklusive lokalt återfall, progressionsfri överlevnad och total överlevnad hos dessa patienter, och korrelera dessa kliniska resultat med förändringarna i tumör-EGFR, pEGFR, nedströmssignalering och nya fosfoproteiner.

Primärt mål 3: Beskriv toxiciteten, särskilt mukosit/dysfagi, av denna behandling.

Sekundärt mål 1: Utför normal EGFR-bedömning av slemhinnan för jämförelse med tumörprov.

Sekundärt mål 2: Korrelera HPV-närvaro och titer med p53-status och kliniskt utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha patologiskt bekräftade, tidigare obehandlade, kliniskt tillgängliga (utan generell anestesi) lokalt avancerat skivepitelcancer i struphuvudet, hypofarynx, orofarynx, munhålan eller icke-resecerbara skivepitelcancer i huvud och hals i huden.

  • Patienter kommer att begränsas till:

    • ≥ 70 år, ELLER
    • med komorbiditeter som utesluter behandling med standard platinabaserad kemoterapi, enligt bedömning av den behandlande läkaren, ELLER
    • KPS ≤ 80, ELLER
    • Kreatininclearance < 30 cc/min

  • Laboratoriekriterier:

    • WBC > 3500/ul
    • Granulocyt > 1500/ul
    • Trombocytantal > 100 000/ul
    • Totalt bilirubin < 1,5 X ULN
    • AST och ALT < 2,5 X ULN
  • Patienter måste ge dokumenterat informerat samtycke för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet i huvudet och halsen, eller historia av annan tidigare malignitet som inte är huvud- och halsmalignitet under de senaste 3 åren (exklusive hudcancer och tidigt behandlad prostatacancer).
  • Tidigare strålning av huvud och hals eller kemoterapi.
  • Dokumenterade bevis på fjärrmetastaser.
  • Patienter med nasofaryngealt karcinom.
  • Varje medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna behandling.
  • Patienter med psykiatriska/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven är inte behöriga.
  • Patienter med tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptorantikroppsterapi (antikropp eller liten molekyl).
  • Patienter som bor i fängelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Läkemedel: Cetuximab
Patienterna kommer att få en engångsdos av cetuximab 400 mg/m (dag 0). På dag 7 (+/- 1 dag) kommer en upprepad biopsi att utföras. Strålning samtidigt med cetuximab veckovis 250 mg/m.
Strålning: 50-60 Gy och 70 Gy
Inom cirka 4 dagar (efter engångsdos av Cetuximab) kommer den definitiva strålningen att påbörjas (70 Gy i 35 fraktioner till den grova tumören, 50-60 Gy till subkliniska målvolymer) samtidigt med cetuximab 250 mg/m veckovis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i tumörepidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)
Tidsram: Vid baslinjen (förladdningsdos) och dag 7 efter laddningsdos
Förhållandet (faldig förändring) mellan tumör-EGFR efter laddningsdos/förladdningsdos av cetuximab. Rapporterad som medelvärdet av veckförändringar för alla deltagare som hade ett utvärderbart tumörprov.
Vid baslinjen (förladdningsdos) och dag 7 efter laddningsdos
Genomsnittlig förändring i tumörfosforylerad EGFR (pEGFR)
Tidsram: Vid baslinjen (förladdningsdos) och dag 7 efter laddningsdos
Förhållandet (faldig förändring) av tumör-pEGFR efter laddningsdos/förladdningsdos av cetuximab. Rapporterad som medelvärdet av veckförändringar för alla deltagare som hade ett utvärderbart tumörprov.
Vid baslinjen (förladdningsdos) och dag 7 efter laddningsdos
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Vid 1 och 2 år
Andel deltagare som överlevde utan återkommande sjukdom, från tidpunkten för inskrivningen till 1 och 2 år.
Vid 1 och 2 år
Total överlevnadsgrad
Tidsram: Vid 1 och 2 år
Andel deltagare som lever 1 och 2 år efter inskrivningen.
Vid 1 och 2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: 3 år
Toxicitet mäts genom antalet deltagare som upplever en eller flera typer eller indikator på toxicitet, visat som alla grader och grader 3-4. Eftersom varje deltagare kan ha flera toxiciteter är det totala antalet incidenter fler än antalet deltagare. Toxiciteter graderas enligt CTCAE v4.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumör-EGFR-nivån i förhållande till EGFR i normal slemhinna
Tidsram: Vid baslinjen (förladdningsdos) och dag 7 efter laddningsdos
Normal mukosa EGFR bedömdes för jämförelse med EGFR i tumörprov. Den dubbla förändringen i tumör-EGFR-nivå vid postladdningsdos/förladdningsdos av cetuximab, i förhållande till veckändring i normal mukosa EGFR-nivå efter laddningsdos/förladdningsdos av cetuximab sammanfattades för alla deltagare som hade en utvärderbar tumör prov och normalt slemhinneprov. Det rapporterade värdet är förhållandet mellan veckändring i tumör/faldig förändring i buckal EGFR.
Vid baslinjen (förladdningsdos) och dag 7 efter laddningsdos
Förändring i tumör-pEGFR-nivån i förhållande till pEGFR i normal slemhinna
Tidsram: Vid baslinjen (förladdningsdos) och dag 7 efter laddningsdos
Normal slemhinna pEGFR bedömdes för jämförelse med pEGFR i tumörprov. Den dubbla förändringen i tumör-pEGFR-nivå efter laddningsdos/förladdningsdos av cetuximab, i förhållande till veckändring i normal slemhinne-pEGFR-nivå efter laddningsdos/förladdningsdos av cetuximab, sammanfattades för alla deltagare som hade ett utvärderbart tumörprov och normalt slemhinneprov. Det rapporterade värdet är förhållandet mellan veckändring i tumör/faldig förändring i buckal pEGFR.
Vid baslinjen (förladdningsdos) och dag 7 efter laddningsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (Annan identifierare: University of Michigan Medical IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera