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Étude sur la radiothérapie (RT) concomitante au cétuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde (CSC) avancé de la tête et du cou

3 février 2021 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Étude de phase II sur la RT concomitante avec cetuximab chez des patients atteints d'un CSC de la tête et du cou localement avancé qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie standard en raison d'un âge > 70 ans ou de comorbidités

Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras visant à caractériser le résultat clinique de la norme de soins, le cétuximab en association avec la radiothérapie, dans une population particulière (patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui ne peuvent pas tolérer une chimioradiothérapie concomitante en raison de leur âge avancé, d'un faible indice de performance ou d'un maladie), et pour déterminer si la réponse du biomarqueur à une dose de charge de cetuximab est prédictive de ce résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal 1 : Déterminer les modifications de l'EGFR tumoral, du pEGFR, de la signalisation en aval et des nouvelles phosphoprotéines après une dose de charge de cetuximab chez les patients qui sont de mauvais candidats à la chimioradiothérapie (âge = 70 ans ou avec des comorbidités importantes) et qui sont donc traités par cetuximab avec radiation.

Objectif principal 2 : Caractériser les résultats cliniques, y compris la récidive locale, la survie sans progression et la survie globale chez ces patients, et corréler ces résultats cliniques avec les modifications de l'EGFR tumoral, du pEGFR, de la signalisation en aval et des nouvelles phosphoprotéines.

Objectif principal 3 : Décrire la toxicité, en particulier la mucosite/dysphagie, de ce régime.

Objectif secondaire 1 : effectuer une évaluation de l'EGFR de la muqueuse normale à des fins de comparaison avec un échantillon de tumeur.

Objectif secondaire 2 : Corréler la présence et le titre du VPH avec le statut p53 et les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde localement avancé du larynx, de l'hypopharynx, de l'oropharynx, de la cavité buccale, ou des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou non résécables, cliniquement accessibles (sans anesthésie générale).

  • Les patients seront limités à :

    • ≥ 70 ans, OU
    • avec des comorbidités qui excluent le traitement avec une chimiothérapie standard à base de platine, tel que déterminé par le médecin traitant, OU
    • KPS ≤ 80, OU
    • Clairance de la créatinine < 30 cc/min

  • Critères de laboratoire :

    • GB > 3500/ul
    • Granulocytes > 1500/ul
    • Numération plaquettaire > 100 000/ul
    • Bilirubine totale < 1,5 X LSN
    • AST et ALT < 2,5 X LSN
  • Les patients doivent donner un consentement éclairé documenté pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la tête et du cou ou antécédents d'autres cancers non de la tête et du cou au cours des 3 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau et du cancer de la prostate traité à un stade précoce).
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure de la tête et du cou.
  • Preuve documentée de métastases à distance.
  • Patients atteints de carcinome du nasopharynx.
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement.
  • Les patients présentant des situations psychiatriques/sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ne sont pas éligibles.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (anticorps ou petite molécule).
  • Patients résidant en prison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Médicament: Cétuximab
Les patients recevront une dose unique de cetuximab 400 mg/m2 (jour 0). Au jour 7 (+/- 1 jour), une nouvelle biopsie sera effectuée. Radiothérapie concomitante avec cetuximab hebdomadaire 250 mg/m.
Radiation: 50-60 Gy et 70 Gy
Dans environ 4 jours (après une dose unique de cetuximab), la radiothérapie définitive commencera (70 Gy en 35 fractions sur la tumeur macroscopique, 50-60 Gy sur les volumes cibles subcliniques) en même temps que le cetuximab hebdomadaire à 250 mg/m.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du récepteur du facteur de croissance épidermique tumoral (EGFR)
Délai: Au départ (dose de pré-charge) et au jour 7 après la dose de charge
Le rapport (changement de facteur) de la dose post-chargement de l'EGFR tumoral/dose de pré-chargement du cetuximab. Rapporté comme la moyenne des changements de pli pour tous les participants qui avaient un échantillon de tumeur évaluable.
Au départ (dose de pré-charge) et au jour 7 après la dose de charge
Changement moyen de l'EGFR phosphorylé dans la tumeur (pEGFR)
Délai: Au départ (dose de pré-charge) et au jour 7 après la dose de charge
Le rapport (changement de facteur) de la tumeur pEGFR dose post-charge/dose pré-charge de cetuximab. Rapporté comme la moyenne des changements de pli pour tous les participants qui avaient un échantillon de tumeur évaluable.
Au départ (dose de pré-charge) et au jour 7 après la dose de charge
Taux de survie sans progression
Délai: A 1 et 2 ans
Pourcentage de participants qui ont survécu sans maladie récurrente, du moment de l'inscription à 1 et 2 ans.
A 1 et 2 ans
Taux de survie global
Délai: A 1 et 2 ans
Pourcentage de participants vivants à 1 et 2 ans après l'inscription.
A 1 et 2 ans
Nombre de participants présentant des toxicités liées au traitement
Délai: 3 années
Les toxicités sont mesurées par le nombre de participants qui éprouvent un ou plusieurs types ou indicateurs de toxicité, indiqués pour tous les grades et les grades 3-4. Comme chaque participant pourrait avoir plusieurs toxicités, le nombre total d'incidents dépasse le nombre de participants. Les toxicités sont classées selon le CTCAE v4.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'EGFR de la tumeur par rapport à l'EGFR dans la muqueuse normale
Délai: Au départ (dose de pré-charge) et au jour 7 après la dose de charge
L'EGFR de la muqueuse normale a été évalué pour comparaison avec l'EGFR dans l'échantillon de tumeur. Le facteur de variation du niveau d'EGFR tumoral à la dose post-charge/dose de précharge de cetuximab, par rapport au facteur de variation du niveau d'EGFR de la muqueuse normale après la dose de charge/dose de précharge de cetuximab a été résumé pour tous les participants qui avaient une tumeur évaluable échantillon et échantillon de muqueuse normale. La valeur rapportée est le rapport du changement de pli dans la tumeur/changement de pli dans l'EGFR buccal.
Au départ (dose de pré-charge) et au jour 7 après la dose de charge
Changement du niveau de pEGFR tumoral par rapport au pEGFR dans la muqueuse normale
Délai: Au départ (dose de pré-charge) et au jour 7 après la dose de charge
Le pEGFR de la muqueuse normale a été évalué pour comparaison avec le pEGFR dans l'échantillon de tumeur. Le facteur de variation du niveau de pEGFR tumoral après la dose de charge/la dose de précharge de cetuximab, par rapport au facteur de variation du niveau de pEGFR de la muqueuse normale après la dose de charge/la dose de précharge de cetuximab a été résumé pour tous les participants qui avaient un échantillon de tumeur évaluable et échantillon de muqueuse normale. La valeur rapportée est le rapport du changement de pli dans la tumeur/changement de pli dans le pEGFR buccal.
Au départ (dose de pré-charge) et au jour 7 après la dose de charge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimation)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (Autre identifiant: University of Michigan Medical IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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