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Untersuchung der Strahlung (RT) gleichzeitig mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCC)

3. Februar 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-II-Studie zur gleichzeitigen RT mit Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die aufgrund ihres Alters über 70 oder von Komorbiditäten nicht für eine Standardchemotherapie in Frage kommen

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Studie zur Charakterisierung des klinischen Ergebnisses der Standardbehandlung, Cetuximab gleichzeitig mit Bestrahlung, in einer speziellen Population (Kopf- und Halskrebspatienten, die aufgrund fortgeschrittenen Alters, schlechter Leistungsfähigkeit oder gleichzeitiger Bestrahlung eine gleichzeitige Radiochemotherapie nicht vertragen Krankheit) und um festzustellen, ob die Biomarker-Reaktion auf eine Aufsättigungsdosis Cetuximab dieses Ergebnis vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel 1: Bestimmen Sie Veränderungen im Tumor-EGFR, pEGFR, der Downstream-Signalisierung und neuartigen Phosphoproteinen nach einer Aufsättigungsdosis Cetuximab bei Patienten, die schlechte Kandidaten für eine Radiochemotherapie sind (Alter = 70 Jahre oder mit erheblichen Komorbiditäten) und werden daher mit Cetuximab behandelt Strahlung.

Hauptziel 2: Charakterisierung der klinischen Ergebnisse, einschließlich lokaler Rezidive, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben bei diesen Patienten, und Korrelation dieser klinischen Ergebnisse mit den Veränderungen im Tumor-EGFR, pEGFR, der nachgeschalteten Signalübertragung und neuen Phosphoproteinen.

Hauptziel 3: Beschreiben Sie die Toxizität, insbesondere Mukositis/Dysphagie, dieser Therapie.

Sekundäres Ziel 1: Durchführung einer normalen EGFR-Beurteilung der Schleimhaut zum Vergleich mit der Tumorprobe.

Sekundäres Ziel 2: Korrelieren Sie das Vorhandensein und den Titer von HPV mit dem p53-Status und dem klinischen Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes, klinisch zugängliches (ohne Vollnarkose) lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes, Hypopharynx, Oropharynx, der Mundhöhle oder nicht resezierbare Plattenepithelkarzinome der Haut im Kopf- und Halsbereich haben.

  • Die Anzahl der Patienten ist beschränkt auf:

    • ≥ 70 Jahre alt, ODER
    • mit Komorbiditäten, die eine Behandlung mit einer standardmäßigen platinbasierten Chemotherapie ausschließen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, ODER
    • KPS ≤ 80 ODER
    • Kreatinin-Clearance < 30 cm³/min

  • Laborkriterien:

    • WBC > 3500/ul
    • Granulozyten > 1500/ul
    • Thrombozytenzahl > 100.000/ul
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
    • AST und ALT < 2,5 X ULN
  • Patienten müssen eine dokumentierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bösartige Erkrankungen im Kopf-Hals-Bereich oder Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen Hautkrebs und behandelter Prostatakrebs im Frühstadium).
  • Vorherige Kopf- und Halsbestrahlung oder Chemotherapie.
  • Dokumentierter Nachweis von Fernmetastasen.
  • Patienten mit Nasopharynxkarzinom.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Studienleiters die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, diese Behandlung zu vertragen.
  • Patienten mit psychiatrischen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit vorheriger antiepidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Antikörpertherapie (Antikörper oder kleines Molekül).
  • Patienten, die im Gefängnis wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Cetuximab
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Cetuximab 400 mg/m (Tag 0). Am 7. Tag (+/- 1 Tag) wird eine Wiederholungsbiopsie durchgeführt. Bestrahlung gleichzeitig mit wöchentlicher Cetuximab 250 mg/m.
Strahlung: 50-60 Gy und 70 Gy
Innerhalb von ungefähr 4 Tagen (nach der Einzeldosis Cetuximab) beginnt die endgültige Bestrahlung (70 Gy in 35 Fraktionen zum Bruttotumor, 50–60 Gy zum subklinischen Zielvolumen) gleichzeitig mit wöchentlicher Gabe von 250 mg/m Cetuximab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Tumor-Epidermal-Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorladedosis) und Tag 7 nach der Ladedosis
Das Verhältnis (fache Änderung) der Post-Loading-Dosis des Tumor-EGFR zur Pre-Loading-Dosis von Cetuximab. Wird als Mittelwert der fachen Veränderungen aller Teilnehmer angegeben, die eine auswertbare Tumorprobe hatten.
Zu Studienbeginn (Vorladedosis) und Tag 7 nach der Ladedosis
Mittlere Veränderung des tumorphosphorylierten EGFR (pEGFR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorladedosis) und Tag 7 nach der Ladedosis
Das Verhältnis (fache Änderung) der Tumor-pEGFR-Postloading-Dosis/Preloading-Dosis von Cetuximab. Wird als Mittelwert der fachen Veränderungen aller Teilnehmer angegeben, die eine auswertbare Tumorprobe hatten.
Zu Studienbeginn (Vorladedosis) und Tag 7 nach der Ladedosis
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Mit 1 und 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum 1. und 2. Jahr ohne erneute Erkrankung überlebt haben.
Mit 1 und 2 Jahren
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Mit 1 und 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 und 2 Jahre nach der Einschreibung noch am Leben sind.
Mit 1 und 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxizitäten werden anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen eine oder mehrere Arten oder Indikatoren von Toxizität auftreten, angezeigt als alle Klassen und Klassen 3–4. Da jeder Teilnehmer mehrfach toxisch sein könnte, übersteigt die Gesamtzahl der Vorfälle die Zahl der Teilnehmer. Die Toxizitäten werden gemäß CTCAE v4 eingestuft.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tumor-EGFR-Spiegels im Verhältnis zum EGFR in normaler Schleimhaut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorladedosis) und Tag 7 nach der Ladedosis
Der EGFR der normalen Schleimhaut wurde zum Vergleich mit dem EGFR in der Tumorprobe beurteilt. Die fache Änderung des Tumor-EGFR-Spiegels bei der Post-Loading-Dosis/Pre-Loading-Dosis von Cetuximab im Verhältnis zur fachen Änderung des EGFR-Spiegels der normalen Schleimhaut nach der Loading-Dosis/Pre-Loading-Dosis von Cetuximab wurde für alle Teilnehmer zusammengefasst, die einen auswertbaren Tumor hatten Probe und normale Schleimhautprobe. Der angegebene Wert ist das Verhältnis der Faltungsveränderung im Tumor/Faltungsveränderung im bukkalen EGFR.
Zu Studienbeginn (Vorladedosis) und Tag 7 nach der Ladedosis
Änderung des Tumor-pEGFR-Spiegels im Vergleich zu pEGFR in normaler Schleimhaut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vorladedosis) und Tag 7 nach der Ladedosis
Normaler Schleimhaut-pEGFR wurde zum Vergleich mit pEGFR in einer Tumorprobe bewertet. Die fache Änderung des Tumor-pEGFR-Spiegels nach der Beladungsdosis/vor der Beladungsdosis von Cetuximab im Verhältnis zur fachen Änderung des pEGFR-Spiegels in der normalen Schleimhaut nach der Beladungsdosis/vor der Beladungsdosis von Cetuximab wurde für alle Teilnehmer zusammengefasst, die eine auswertbare Tumorprobe hatten normale Schleimhautprobe. Der angegebene Wert ist das Verhältnis der Faltungsveränderung im Tumor/Faltungsveränderung im bukkalen pEGFR.
Zu Studienbeginn (Vorladedosis) und Tag 7 nach der Ladedosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (Andere Kennung: University of Michigan Medical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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