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Studio delle radiazioni (RT) in concomitanza con cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCC) avanzato

3 febbraio 2021 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di fase II sulla RT concomitante con cetuximab in pazienti con SCC localmente avanzato della testa e del collo che non si qualificano per la chemioterapia standard a causa dell'età >70 anni o di co-morbilità

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo per caratterizzare l'esito clinico dello standard di cura, cetuximab in concomitanza con radiazioni, in una popolazione speciale (pazienti con tumore della testa e del collo che non possono tollerare la chemioradioterapia concomitante a causa dell'età avanzata, dello scarso performance status o della concomitante malattia) e per determinare se la risposta del biomarcatore a una dose di carico di cetuximab è predittiva di tale esito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario 1: Determinare i cambiamenti nell'EGFR tumorale, nel pEGFR, nella segnalazione a valle e nelle nuove fosfoproteine ​​a seguito di una dose di carico di cetuximab in pazienti che sono candidati scarsi per la chemioradioterapia (età = 70 anni o con significative comorbilità) e sono quindi trattati con cetuximab con radiazione.

Obiettivo primario 2: caratterizzare gli esiti clinici, tra cui la recidiva locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in questi pazienti, e correlare questi esiti clinici con i cambiamenti nell'EGFR tumorale, nel pEGFR, nella segnalazione a valle e nelle nuove fosfoproteine.

Obiettivo primario 3: descrivere la tossicità, in particolare mucosite/disfagia, di questo regime.

Obiettivo secondario 1: condurre una normale valutazione dell'EGFR della mucosa per il confronto con il campione tumorale.

Obiettivo secondario 2: correlare la presenza e il titolo dell'HPV con lo stato di p53 e l'esito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della laringe, dell'ipofaringe, dell'orofaringe, del cavo orale, clinicamente accessibile (senza anestesia generale) confermato patologicamente, non trattato in precedenza, o carcinomi a cellule squamose della testa e del collo non resecabili della pelle.

  • I pazienti saranno limitati a:

    • ≥ 70 anni di età, OPPURE
    • con comorbilità che precludono il trattamento con chemioterapia standard a base di platino, come stabilito dal medico curante, OPPURE
    • KPS ≤ 80, OR
    • Clearance della creatinina < 30 cc/min

  • Criteri di laboratorio:

    • GB > 3500/ul
    • Granulociti > 1500/ul
    • Conta piastrinica > 100.000/ul
    • Bilirubina totale < 1,5 X ULN
    • AST e ALT < 2,5 X ULN
  • I pazienti devono fornire un consenso informato documentato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente tumore maligno della testa e del collo o storia di altri precedenti tumori maligni non della testa e del collo negli ultimi 3 anni (esclusi il cancro della pelle e il cancro alla prostata trattato in fase iniziale).
  • Precedente radioterapia della testa e del collo o chemioterapia.
  • Prove documentate di metastasi a distanza.
  • Pazienti con carcinoma nasofaringeo.
  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che, secondo il ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questo trattamento.
  • I pazienti con situazioni psichiatriche/sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio non sono ammissibili.
  • Pazienti con precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (anticorpo o piccola molecola).
  • Pazienti residenti in carcere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Cetuximab
I pazienti riceveranno una singola dose di cetuximab 400 mg/m (giorno 0). Il giorno 7 (+/- 1 giorno), verrà eseguita una biopsia ripetuta. Radiazioni in concomitanza con cetuximab settimanale 250 mg/m2.
Radiazione: 50-60 Gy e 70 Gy
Entro circa 4 giorni (dopo una singola dose di Cetuximab), inizierà la radiazione definitiva (70 Gy in 35 frazioni al tumore grossolano, 50-60 Gy a volumi target subclinici) in concomitanza con cetuximab settimanale 250 mg/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del recettore del fattore di crescita epidermico tumorale (EGFR)
Lasso di tempo: Al basale (dose pre-carico) e al giorno 7 dose post-carico
Il rapporto (variazione di piega) della dose post-caricamento di EGFR tumorale/dose pre-caricamento di cetuximab. Riportato come media dei cambiamenti di piega in tutti i partecipanti che avevano un campione di tumore valutabile.
Al basale (dose pre-carico) e al giorno 7 dose post-carico
Variazione media dell'EGFR fosforilato tumorale (pEGFR)
Lasso di tempo: Al basale (dose pre-carico) e al giorno 7 dose post-carico
Il rapporto (variazione di piega) della dose post-caricamento del pEGFR tumorale/dose pre-caricamento di cetuximab. Riportato come media dei cambiamenti di piega in tutti i partecipanti che avevano un campione di tumore valutabile.
Al basale (dose pre-carico) e al giorno 7 dose post-carico
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni
Percentuale di partecipanti sopravvissuti senza malattia ricorrente, dal momento dell'arruolamento a 1 e 2 anni.
A 1 e 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni
Percentuale di partecipanti vivi a 1 e 2 anni dall'iscrizione.
A 1 e 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Le tossicità sono misurate in base al numero di partecipanti che sperimentano uno o più tipi o indicatori di tossicità, mostrati come tutti i gradi e i gradi 3-4. Poiché ogni partecipante potrebbe avere più tossicità, il numero totale di incidenti supera il numero di partecipanti. Le tossicità sono classificate secondo il CTCAE v4.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di EGFR tumorale rispetto all'EGFR nella mucosa normale
Lasso di tempo: Al basale (dose pre-carico) e al giorno 7 dose post-carico
L'EGFR della mucosa normale è stato valutato per il confronto con l'EGFR nel campione tumorale. La variazione di piega nel livello di EGFR tumorale alla dose post-caricamento/dose di pre-caricamento di cetuximab, relativa alla variazione di piega nel livello di EGFR della mucosa normale dose post-caricamento/dose di pre-caricamento di cetuximab è stata riassunta in tutti i partecipanti che avevano un tumore valutabile campione e campione di mucosa normale. Il valore riportato è il rapporto tra variazione di piega nel tumore/variazione di piega nell'EGFR buccale.
Al basale (dose pre-carico) e al giorno 7 dose post-carico
Variazione del livello di pEGFR tumorale rispetto al pEGFR nella mucosa normale
Lasso di tempo: Al basale (dose pre-carico) e al giorno 7 dose post-carico
Il pEGFR della mucosa normale è stato valutato per il confronto con il pEGFR nel campione tumorale. La variazione di piega del livello di pEGFR tumorale dose post-caricamento/dose pre-caricamento di cetuximab, relativa alla variazione di piega della dose post-caricamento/dose pre-caricamento di livello di pEGFR della mucosa normale di cetuximab è stata riassunta in tutti i partecipanti che avevano un campione tumorale valutabile e campione di mucosa normale. Il valore riportato è il rapporto tra variazione di piega nel tumore/variazione di piega nel pEGFR buccale.
Al basale (dose pre-carico) e al giorno 7 dose post-carico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (Altro identificatore: University of Michigan Medical IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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