Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stråling (RT) samtidig med Cetuximab hos patienter med avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (SCC)

3. februar 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-studie af samtidig RT med Cetuximab hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakke-SCC, som ikke kvalificerer sig til standardkemoterapi på grund af alder >70 eller samtidige sygeligheder

Dette er et enkelt-arms, fase II forsøg til at karakterisere det kliniske resultat af standardbehandling, cetuximab samtidig med stråling, i en særlig population (hoved- og halskræftpatienter, som ikke kan tåle samtidig kemoradioterapi på grund af høj alder, dårlig præstationsstatus eller samtidig sygdom), og for at bestemme, om biomarkørrespons på en ladningsdosis af cetuximab er forudsigelig for dette resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål 1: Bestem ændringer i tumor EGFR, pEGFR, downstream-signalering og nye fosfoproteiner efter en ladningsdosis af cetuximab hos patienter, som er dårlige kandidater til kemoradiation (alder =70 år eller med signifikante co-morbiditeter) og derfor behandles med cetuximab med stråling.

Primært mål 2: Karakteriser kliniske resultater, herunder lokalt tilbagefald, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos disse patienter, og korreler disse kliniske resultater med ændringerne i tumor EGFR, pEGFR, downstream-signalering og nye fosfoproteiner.

Primært mål 3: Beskriv toksiciteten, især mucositis/dysfagi, af dette regime.

Sekundært mål 1: Udfør normal slimhinde-EGFR-vurdering til sammenligning med tumorprøve.

Sekundært mål 2: Korrelere HPV-tilstedeværelse og titer med p53-status og klinisk resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Veterans Administration Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet, klinisk tilgængelig (uden generel anæstesi) lokalt fremskreden pladecellecarcinom i strubehovedet, hypopharynx, oropharynx, mundhulen eller ikke-operable hoved- og halspladecellecarcinomer i huden.

  • Patienter vil være begrænset til:

    • ≥ 70 år, ELLER
    • med komorbiditeter, der udelukker behandling med standard platinbaseret kemoterapi, som bestemt af den behandlende læge, ELLER
    • KPS ≤ 80, ELLER
    • Kreatininclearance < 30 cc/min

  • Laboratoriekriterier:

    • WBC > 3500/ul
    • Granulocyt > 1500/ul
    • Blodpladetal > 100.000/ul
    • Total bilirubin < 1,5 X ULN
    • AST og ALT < 2,5 X ULN
  • Patienter skal give dokumenteret informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet i hoved- og hals eller anden tidligere malignitet uden hoved- og hals inden for de seneste 3 år (eksklusive hudkræft og prostatacancer behandlet i tidligt stadium).
  • Tidligere hoved- og halsbestråling eller kemoterapi.
  • Dokumenteret tegn på fjernmetastaser.
  • Patienter med nasopharyngeal carcinom.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter hovedforskerens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling.
  • Patienter med psykiatriske/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, er ikke berettigede.
  • Patienter med tidligere anti-epidermal vækstfaktor-receptor-antistofterapi (antistof eller lille molekyle).
  • Patienter, der bor i fængsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Cetuximab
Patienterne vil modtage en enkelt dosis cetuximab 400 mg/m (dag 0). På dag 7 (+/- 1 dag) udføres en gentagen biopsi. Stråling samtidig med ugentlig cetuximab 250 mg/m.
Stråling: 50-60 Gy og 70 Gy
Inden for ca. 4 dage (efter enkeltdosis af Cetuximab) vil den endelige stråling begynde (70 Gy i 35 fraktioner til den grove tumor, 50-60 Gy til subkliniske målvolumener) samtidig med ugentlig cetuximab 250 mg/m.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tumor epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
Tidsramme: Ved baseline (pre-loading dosis) og dag 7 post-loading dosis
Forholdet (foldændring) mellem tumor EGFR post-loading dosis/pre-loading dosis af cetuximab. Rapporteret som gennemsnittet af foldændringer på tværs af alle deltagere, der havde en evaluerbar tumorprøve.
Ved baseline (pre-loading dosis) og dag 7 post-loading dosis
Gennemsnitlig ændring i tumorfosforyleret EGFR (pEGFR)
Tidsramme: Ved baseline (pre-loading dosis) og dag 7 post-loading dosis
Forholdet (foldændring) mellem tumor pEGFR post-loading dosis/pre-loading dosis af cetuximab. Rapporteret som gennemsnittet af foldændringer på tværs af alle deltagere, der havde en evaluerbar tumorprøve.
Ved baseline (pre-loading dosis) og dag 7 post-loading dosis
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
Procentdel af deltagere, der overlevede uden tilbagevendende sygdom, fra indskrivningstidspunktet til 1 og 2 år.
Ved 1 og 2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
Procentdel af deltagere i live 1 og 2 år efter tilmelding.
Ved 1 og 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 3 år
Toksiciteter måles ved antal deltagere, der oplever en eller flere typer eller indikator for toksicitet, vist som alle grader og grad 3-4. Da hver deltager kan have flere toksiciteter, overstiger det samlede antal hændelser antallet af deltagere. Toksiciteter er klassificeret i henhold til CTCAE v4.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumor-EGFR-niveau i forhold til EGFR i normal slimhinde
Tidsramme: Ved baseline (pre-loading dosis) og dag 7 post-loading dosis
Normal slimhinde EGFR blev vurderet til sammenligning med EGFR i tumorprøve. Foldeændringen i tumor-EGFR-niveau ved post-loading dosis/præ-loading dosis af cetuximab, i forhold til fold-ændring i normal slimhinde EGFR niveau post-loading dosis/pre-loading dosis af cetuximab blev opsummeret på tværs af alle deltagere, som havde en evaluerbar tumor prøve og normal slimhindeprøve. Den rapporterede værdi er forholdet mellem foldændring i tumor/fold ændring i bukkal EGFR.
Ved baseline (pre-loading dosis) og dag 7 post-loading dosis
Ændring i tumor-pEGFR-niveau i forhold til pEGFR i normal slimhinde
Tidsramme: Ved baseline (pre-loading dosis) og dag 7 post-loading dosis
Normal slimhinde pEGFR blev vurderet til sammenligning med pEGFR i tumorprøve. Foldændringen i tumor-pEGFR-niveau efter belastningsdosis/før-belastningsdosis af cetuximab i forhold til foldændring i normal slimhinde-pEGFR-niveau efter belastningsdosis/pre-loading-dosis af cetuximab blev opsummeret på tværs af alle deltagere, som havde en evaluerbar tumorprøve og normal slimhindeprøve. Den rapporterede værdi er forholdet mellem foldændring i tumor/fold ændring i bukkal pEGFR.
Ved baseline (pre-loading dosis) og dag 7 post-loading dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shruti Jolly, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2009.009
  • HUM 27253 (Anden identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner