変形性膝関節症の痛みにおけるリドカインパッチとセレコキシブの比較
2010年2月12日 更新者：Endo Pharmaceuticals
変形性膝関節症による痛みを伴う患者におけるリドカイン パッチ 5% とセレコキシブ 200 mg の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検試験
膝の片側または両側の変形性関節症の患者は、膝の変形性関節症による痛みの治療におけるセレコキシブ 200 mg と比較した Lidoderm の有効性を評価する第 IV 相臨床試験に参加しました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Hueytown、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ
-
Oro Valley、Arizona、アメリカ
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
-
-
California
-
Carlsbad、California、アメリカ
-
-
Florida
-
Daytona、Florida、アメリカ
-
Gainesville、Florida、アメリカ
-
Inverness、Florida、アメリカ
-
Melbourne、Florida、アメリカ
-
Miami、Florida、アメリカ
-
Port Orange、Florida、アメリカ
-
Sarasota、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ
-
Marietta、Georgia、アメリカ
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Clemmons、North Carolina、アメリカ
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -OAの臨床的および放射線学的証拠に基づいて、アメリカリウマチ学会（ACR）の基準に従って診断された膝の片側または両側のOAを持っていた（X線および書面による評価での骨棘の存在）
- ACR分類によると、I、II、またはIIIの機能的能力クラスの評価がありました
- 心拍数、リズム、または伝導に臨床的に重大な異常がなく、正常な 12 誘導心電図 (ECG) を持っていた
- -無作為化の前にすべての鎮痛薬（市販の[OTC]鎮痛薬を含む）の使用を中止していた（患者は研究以外の痛みのために鎮痛薬の使用を制限されていた）
- ベースラインの来院時に、ベースラインの直前の連続した 5 日間のうち少なくとも 3 日間、指標関節の毎日の平均疼痛強度スコアが 5 以上 (0 から 10 のスケールで) である場合、患者は積極的な治療に無作為に割り付けられました。訪問; 0 は「痛みがない」と定義され、10 は「これまでにないほどひどい痛み」と定義され、BPI の質問 5 によって測定され、日記に記録されます。
- ベースラインの来院時に、変形性膝関節症の重症度指数で測定した 0 ～ 24 の複合スケールで指標関節の OA 重症度スコアが 7 以上の場合、患者は積極的な治療に無作為に割り付けられました。
除外基準:
- -炎症性関節炎、痛風、仮性痛風またはパジェット病と診断されていた研究者の意見では、OAの痛みやその他の症状の評価を妨げる
- -14週間の研究中に待機手術が予定されていた
- -抗けいれん薬や三環系抗うつ薬などの毎日の投薬を必要とする深刻な病状があり、研究結果を混乱させる可能性があります
- -他の臨床的に重要な関節疾患があるか、指標関節で以前に関節置換手術を受けていた
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30mL/分）
- 中等度以上の肝障害があった
- アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後に喘息、蕁麻疹、またはアレルギー反応を経験したことがある
- -消化性潰瘍疾患および/または消化管出血の既往歴がある
- -研究中に中止できなかった鎮痛薬、グルコサミン、またはコンドロイチンを服用していた. 試験前にこれらの薬剤を服用している患者は、試験期間中は使用を中止する必要がありました。 試験開始時にオピオイド鎮痛薬を使用している患者は、これらの薬を漸減する必要がありました。
- 長期作用型オピオイドまたはウォッシュアウト期間の最初の 5 日間で中止できなかったオピオイドを服用していた。
- フルコナゾールまたはリチウムを投与されていた（薬物間相互作用の二次的なリスク）
- -研究中に中止できなかったリドカイン含有製品を服用していた
- 以前に OA の Lidoderm 鎮痛パッチによる治療に失敗したことがある
- -最近、コルチコステロイド注射（8週間以内）またはヒアルロン酸（6ヶ月以内）のいずれかを受けた
- 膝に塗布した外用薬の使用をやめられなかった
- -セレコキシブまたはセレコキシブ以外の2つのCOX-2特異的阻害剤による治療に以前失敗したことがある
- クラスIの抗不整脈薬を服用していた（例： メキシレチン、トカイニド)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1- Lidoderm®
リドカイン パッチ 5% (Lidoderm®、Endo Pharmaceuticals Inc.)、1/3 パッチを 24 時間ごと (q24h) に患部の膝に局所的に適用
|
適格な患者は、12 週間の 2 つの治療のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました: リドカインパッチ 5% またはセレコキシブ 200 mg 毎日
リドカイン パッチ 5% (Lidoderm®、Endo Pharmaceuticals Inc.)、1 1/3 パッチを 24 時間ごとに (q24h
|
|
アクティブコンパレータ：2-セレコキシブ 200mg
セレコキシブ (Celebrex®、G.D. Searle & Co.、イリノイ州シカゴ)、200 mg 経口カプセル 1 個 QD
|
適格な患者は、12 週間の 2 つの治療のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました: リドカインパッチ 5% またはセレコキシブ 200 mg 毎日
リドカイン パッチ 5% (Lidoderm®、Endo Pharmaceuticals Inc.)、1/3 パッチを 24 時間ごと (q24h) に患部の膝に局所的に適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オンタリオ州西部およびマクマスター大学 OA 指数 (WOMAC) 疼痛サブスケールにおけるベースラインから 12 週までの平均変化
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
|
訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7 (84 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
安全性評価には、有害事象、皮膚評価（リドカイン群のみ）、皮膚官能検査（リドカイン群のみ）、臨床検査結果（尿検査を含む）、バイタルサイン測定、身体検査結果、体重、血漿が含まれます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月12日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN3220-012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。