利多卡因贴剂与塞来昔布治疗膝骨关节炎疼痛的对比
2010年2月12日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项比较 5% 利多卡因贴剂与 200 毫克塞来昔布治疗膝骨关节炎疼痛患者疗效和安全性的随机、开放标签研究
患有单侧或双侧膝骨关节炎的患者参加了一项 IV 期临床试验，以评估利多登与塞来昔布 200 毫克在治疗膝骨关节炎疼痛方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Hueytown、Alabama、美国
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国
-
Oro Valley、Arizona、美国
-
Phoenix、Arizona、美国
-
-
California
-
Carlsbad、California、美国
-
-
Florida
-
Daytona、Florida、美国
-
Gainesville、Florida、美国
-
Inverness、Florida、美国
-
Melbourne、Florida、美国
-
Miami、Florida、美国
-
Port Orange、Florida、美国
-
Sarasota、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国
-
Marietta、Georgia、美国
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、美国
-
-
North Carolina
-
Clemmons、North Carolina、美国
-
Winston Salem、North Carolina、美国
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国
-
Johnstown、Pennsylvania、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 的标准，根据 OA 的临床和影像学证据（X 光片上存在骨赘和书面评估）诊断出单侧或双侧膝关节 OA
- 根据 ACR 分类，功能能力等级为 I、II 或 III
- 12 导联心电图 (ECG) 正常，心率、节律或传导没有任何临床显着异常
- 在随机化之前停止使用所有止痛药（包括非处方 [OTC] 止痛药）（允许患者有限使用止痛药治疗非研究性疼痛）
- 在基线访视时，如果患者在基线前的连续 5 天中至少有 3 天的指数关节每日平均疼痛强度评分为 5 分或更高（0 至 10 分），则患者将被随机分配接受积极治疗访问;根据 BPI 的问题 5 测量并记录在日记中，0 定义为“无疼痛”，10 定义为“与想象中一样严重的疼痛”。
- 在基线访视时，如果患者的指数关节 OA 严重程度评分为 7 分或更高（根据膝关节骨关节病严重程度指数测量的 0 至 24 综合量表），则患者将被随机分配到积极治疗组
排除标准：
- 已被诊断患有炎症性关节炎、痛风、假性痛风或佩吉特氏病，研究者认为这些疾病会干扰 OA 的疼痛和其他症状的评估
- 在为期 14 周的研究期间计划进行择期手术
- 患有严重的疾病需要每天服药，例如抗惊厥药和三环类抗抑郁药，这可能会混淆研究结果
- 在索引关节有任何其他有临床意义的关节疾病或先前的关节置换手术
- 患有严重肾功能不全（肌酐清除率 <30 mL/min）
- 有中度或更严重的肝功能损害
- 在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘、荨麻疹或过敏反应
- 既往有消化性溃疡病和/或胃肠道出血病史
- 正在服用镇痛药、葡萄糖胺或软骨素，这些药物在研究期间不能停药。 在研究之前服用这些药物的患者需要在研究期间停止使用。 在研究开始时使用阿片类镇痛药的患者需要逐渐减少这些药物。
- 正在服用长效阿片类药物或在清除期的前 5 天内不能停药的阿片类药物。
- 正在接受氟康唑或锂（继发于药物相互作用风险）
- 正在服用在研究期间不能停用的含有利多卡因的产品
- 之前使用 Lidoderm 镇痛贴片治疗 OA 失败
- 最近接受过皮质类固醇注射（8 周内）或透明质酸注射（6 个月内）
- 无法停止使用应用于膝盖的局部药物
- 以前用塞来昔布或塞来昔布以外的两种 COX-2 特异性抑制剂治疗失败
- 正在服用 I 类抗心律失常药物（例如 美西律、托卡尼）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1- 利多登®
5% 利多卡因贴剂（Lidoderm®，Endo Pharmaceuticals Inc.），每 24 小时（q24h）将 1⅓ 贴剂局部应用于每个受影响的膝盖
|
符合条件的患者被随机分配接受两种治疗中的一种，持续 12 周：每天 5% 利多卡因贴剂或塞来昔布 200 mg。
5% 利多卡因贴剂（Lidoderm®，Endo Pharmaceuticals Inc.），每 24 小时（q24h）将 1⅓ 贴剂局部应用于每个受影响的膝盖
|
|
有源比较器：2-塞来昔布 200mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL)，一粒 200 mg 口服胶囊，QD
|
符合条件的患者被随机分配接受两种治疗中的一种，持续 12 周：每天 5% 利多卡因贴剂或塞来昔布 200 mg。
5% 利多卡因贴剂（Lidoderm®，Endo Pharmaceuticals Inc.），每 24 小时（q24h）将 1⅓ 贴剂局部应用于每个受影响的膝盖
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学 OA 指数 (WOMAC) 疼痛分量表从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 14 天）、V4（第 28 天）、V5（第 42 天）、V6（第 56 天）、V7（第 84 天）
|
访问 - V2（第 0 天）、V3（第 14 天）、V4（第 28 天）、V5（第 42 天）、V6（第 56 天）、V7（第 84 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
安全性评估包括 AE、皮肤评估（仅利多卡因组）、皮肤感觉测试（仅利多卡因组）、临床实验室测试结果（包括尿液分析）、生命体征测量、身体检查结果、体重、血浆
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月18日
首次发布 (估计)
2009年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月12日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.