Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokainplaster versus Celecoxib ved smerter fra kneartrose

12. februar 2010 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En randomisert, åpen studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til lidokainplaster 5 % med Celecoxib 200 mg hos pasienter med smerter fra kneartrose

Pasienter med unilateral eller bilateral artrose i kneet deltok i en klinisk fase IV-studie for å vurdere effekten av Lidoderm sammenlignet med celecoxib 200 mg ved behandling av smerter fra artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Oro Valley, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater
    • Florida
      • Daytona, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Inverness, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde ensidig eller bilateral OA i kneet diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier basert på kliniske og radiografiske bevis på OA (tilstedeværelse av osteofytter på røntgen og skriftlig evaluering)
  2. Hadde funksjonskapasitetsklassifisering på I, II eller III i henhold til ACR-klassifisering
  3. Hadde et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten noen klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens, rytme eller ledning
  4. Hadde avbrutt bruken av alle smertestillende medisiner (inkludert reseptfrie [OTC] analgetika) før randomisering (pasienter fikk begrenset bruk av smertestillende medisiner for ikke-studiesmerter)
  5. Ved baseline-besøk ble pasienter randomisert til aktiv behandling hvis de hadde en gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore for indeksleddet på 5 eller høyere (på en 0 til 10 skala) i minst 3 dager av de 5 påfølgende dagene umiddelbart før baseline besøk; 0 er definert som "ingen smerte" og 10 er definert som "smerte så ille som noen gang har forestilt seg" som målt av spørsmål 5 i BPI og registrert i en dagbok.
  6. Ved baseline-besøk ble pasienter randomisert til aktiv behandling hvis de hadde en OA-alvorlighetsscore for indeksleddet på 7 eller høyere på en sammensatt skala fra 0 til 24 målt ved alvorlighetsindeksen for kneartrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde blitt diagnostisert med inflammatorisk leddgikt, gikt, pseudo-gikt eller Pagets sykdom som etter etterforskerens mening ville forstyrre vurderingen av smerte og andre symptomer på OA
  2. Hadde planlagt en elektiv kirurgi i løpet av den 14 uker lange studien
  3. Hadde alvorlige medisinske tilstander som krever daglige medisiner, som antikonvulsiva og trisykliske antidepressiva, som kan forvirre studieresultatene
  4. Hadde annen klinisk signifikant leddsykdom eller tidligere leddproteseoperasjon ved indeksleddet
  5. Hadde alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  6. Hadde moderat eller større nedsatt leverfunksjon
  7. Hadde opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre NSAIDs
  8. Hadde en tidligere historie med magesår og/eller gastrointestinal blødning
  9. Tok smertestillende medisiner, glukosamin eller kondroitin som ikke kunne seponeres under studien. Pasienter som tok disse medisinene før studien ble pålagt å avbryte bruken i løpet av studien. Pasienter som brukte opioidanalgetika ved studiestart ble pålagt å trappe ned disse medisinene.
  10. Tok langtidsvirkende opioider eller opioider som ikke kunne seponeres i løpet av de første 5 dagene av utvaskingsperioden.
  11. Mottok flukonazol eller litium (sekundært til risikoen for interaksjon med legemidler)
  12. Tok et lidokainholdig produkt som ikke kunne seponeres under studien
  13. Hadde tidligere mislykket behandling med Lidoderm smertestillende plaster for OA
  14. Hadde nylig mottatt enten en kortikosteroidinjeksjon (innen 8 uker) eller hyaluronsyre (innen 6 måneder) etter studiestart
  15. Var ikke i stand til å avbryte bruken av aktuelle legemidler påført kneet
  16. Hadde tidligere mislykket behandling med celecoxib eller med to andre COX-2-spesifikke hemmere enn celecoxib
  17. Tok klasse I antiarytmika (f.eks. mexiletin, tokainid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1- Lidoderm®
Lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plaster påført lokalt på hvert berørt kne hver 24. time (q24h)
Legemiddel: Lidoderm
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta en av to behandlinger i 12 uker: lidokainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg daglig. Lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plaster påført lokalt på hvert berørt kne hver 24. time (q24h
Aktiv komparator: 2-Celecoxib 200mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), en 200 mg oral kapsel QD
Legemiddel: Celecoxib
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta en av to behandlinger i 12 uker: lidokainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg daglig. Lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plaster påført lokalt på hvert berørt kne hver 24. time (q24h)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC) smertesubskala
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsvurderinger inkluderte AE, hudvurdering (kun lidokaingruppe), hudsensorisk testing (kun lidokaingruppe), kliniske laboratorietestresultater (inkludert urinanalyse), vitale tegnmålinger, fysiske undersøkelsesresultater, kroppsvekt, plasma

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3220-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere