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Patch de lidocaïne versus célécoxib dans la douleur de l'arthrose du genou

12 février 2010 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude randomisée en ouvert comparant l'efficacité et l'innocuité du patch de lidocaïne à 5 % avec le célécoxib à 200 mg chez des patients souffrant de douleurs dues à l'arthrose du genou

Des patients atteints d'arthrose unilatérale ou bilatérale du genou ont participé à un essai clinique de phase IV pour évaluer l'efficacité de Lidoderm par rapport au célécoxib 200 mg dans le traitement de la douleur liée à l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Oro Valley, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis
    • Florida
      • Daytona, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Inverness, Florida, États-Unis
      • Melbourne, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Port Orange, Florida, États-Unis
      • Sarasota, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A eu une arthrose unilatérale ou bilatérale du genou diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) sur la base de preuves cliniques et radiographiques d'arthrose (présence d'ostéophytes à la radiographie et à l'évaluation écrite)
  2. Avoir une classe de capacité fonctionnelle de I, II ou III selon la classification ACR
  3. A eu un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal sans aucune anomalie cliniquement significative de la fréquence cardiaque, du rythme ou de la conduction
  4. Avait cessé d'utiliser tous les analgésiques (y compris les analgésiques en vente libre [OTC]) avant la randomisation (les patients étaient autorisés à utiliser de manière limitée les analgésiques pour la douleur hors étude)
  5. Lors de la visite de référence, les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement actif s'ils avaient un score moyen d'intensité de la douleur quotidienne pour l'articulation index de 5 ou plus (sur une échelle de 0 à 10) pendant au moins 3 jours sur les 5 jours consécutifs précédant immédiatement la consultation de référence. visite; 0 est défini comme "aucune douleur" et 10 est défini comme "une douleur aussi intense que jamais imaginée" telle que mesurée par la question 5 du BPI et enregistrée dans un journal.
  6. Lors de la visite initiale, les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement actif s'ils avaient un score de gravité de l'arthrose pour l'articulation index de 7 ou plus sur une échelle composite de 0 à 24, tel que mesuré par l'indice de gravité de l'arthrose du genou.

Critère d'exclusion:

  1. Avait reçu un diagnostic d'arthrite inflammatoire, de goutte, de pseudo-goutte ou de la maladie de Paget qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la douleur et d'autres symptômes de l'arthrose
  2. Avait une chirurgie élective prévue au cours de l'étude de 14 semaines
  3. Avait des conditions médicales graves nécessitant des médicaments quotidiens, tels que des anticonvulsivants et des antidépresseurs tricycliques, qui peuvent fausser les résultats de l'étude
  4. Avait toute autre maladie articulaire cliniquement significative ou avait déjà subi une chirurgie de remplacement articulaire au niveau de l'articulation index
  5. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  6. avait une insuffisance hépatique modérée ou plus importante
  7. Avait eu de l'asthme, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS
  8. Avait des antécédents d'ulcère peptique et / ou de saignement gastro-intestinal
  9. Prenaient des médicaments analgésiques, de la glucosamine ou de la chondroïtine qui ne pouvaient pas être interrompus pendant l'étude. Les patients prenant ces médicaments avant l'étude devaient cesser de les utiliser pendant toute la durée de l'étude. Les patients utilisant des analgésiques opioïdes à l'entrée dans l'étude devaient réduire progressivement ces médicaments.
  10. Prenaient des opioïdes à action prolongée ou des opioïdes qui ne pouvaient pas être interrompus au cours des 5 premiers jours de la période de sevrage.
  11. Recevaient du fluconazole ou du lithium (secondaire aux risques d'interaction médicamenteuse)
  12. Prenaient des produits contenant de la lidocaïne qui ne pouvaient pas être interrompus pendant l'étude
  13. Avait déjà échoué au traitement avec le patch analgésique Lidoderm pour l'arthrose
  14. Avait récemment reçu soit une injection de corticostéroïde (dans les 8 semaines) ou de l'acide hyaluronique (dans les 6 mois) de l'entrée à l'étude
  15. Étaient incapables d'arrêter l'utilisation de médicaments topiques appliqués sur le genou
  16. Avait déjà échoué à un traitement par célécoxib ou par deux inhibiteurs spécifiques de la COX-2 autres que le célécoxib
  17. Prenaient des médicaments anti-arythmiques de classe I (par ex. mexilétine, tocaïnide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1- Lidoderm®
Patch de lidocaïne 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ patchs appliqués localement sur chaque genou affecté toutes les 24 heures (q24h)
Médicament: Lidoderme
Les patients éligibles ont été répartis au hasard pour recevoir l'un des deux traitements pendant 12 semaines : patch de lidocaïne 5 % ou célécoxib 200 mg par jour. Patch de lidocaïne 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ patchs appliqués localement sur chaque genou affecté toutes les 24 heures (q24h
Comparateur actif: 2-Célécoxib 200mg
Célécoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), une capsule orale de 200 mg QD
Médicament: Célécoxib
Les patients éligibles ont été répartis au hasard pour recevoir l'un des deux traitements pendant 12 semaines : patch de lidocaïne 5 % ou célécoxib 200 mg par jour. Patch de lidocaïne 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ patchs appliqués localement sur chaque genou affecté toutes les 24 heures (q24h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 dans la sous-échelle de la douleur de l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities OA Index)
Délai: Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)
Visites - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7 (Jour 84)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les évaluations de l'innocuité comprenaient les EI, l'évaluation cutanée (groupe lidocaïne uniquement), les tests sensoriels cutanés (groupe lidocaïne uniquement), les résultats des tests de laboratoire clinique (y compris l'analyse d'urine), les mesures des signes vitaux, les résultats de l'examen physique, le poids corporel, le plasma

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimation)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3220-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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