Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain-plaster versus Celecoxib ved smerter fra slidgigt i knæet

12. februar 2010 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​lidocainplaster 5 % med Celecoxib 200 mg hos patienter med smerter fra slidgigt i knæet

Patienter med unilateral eller bilateral slidgigt i knæet deltog i et fase IV klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Lidoderm sammenlignet med celecoxib 200 mg til behandling af smerter fra slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Oro Valley, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fik en unilateral eller bilateral OA i knæet diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier baseret på klinisk og radiografisk evidens for OA (tilstedeværelse af osteofytter på røntgen og skriftlig evaluering)
  2. Havde funktionel kapacitet klasse rating på I, II eller III i henhold til ACR klassifikation
  3. Havde et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens, rytme eller overledning
  4. Havde ophørt med brugen af ​​al smertestillende medicin (inklusive håndkøbs-analgetika (OTC) før randomisering (patienter fik begrænset brug af smertestillende medicin mod ikke-undersøgelsessmerter)
  5. Ved baseline besøg blev patienter randomiseret til aktiv behandling, hvis de havde en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore for indeksleddet på 5 eller højere (på en 0 til 10 skala) i mindst 3 dage ud af de 5 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline besøg; 0 er defineret som "ingen smerte" og 10 er defineret som "smerte så slem som nogensinde forestillet" som målt ved spørgsmål 5 i BPI og registreret i en dagbog.
  6. Ved baselinebesøget blev patienterne randomiseret til aktiv behandling, hvis de havde en OA-sværhedsscore for indeksleddet på 7 eller højere på en sammensat skala fra 0 til 24 målt ved sværhedsgradsindekset for slidgigt i knæet

Ekskluderingskriterier:

  1. Var blevet diagnosticeret med inflammatorisk arthritis, gigt, pseudo-gigt eller Pagets sygdom, der efter efterforskerens mening ville forstyrre vurderingen af ​​smerter og andre symptomer på OA
  2. Fik planlagt en elektiv operation i løbet af den 14-ugers undersøgelse
  3. Havde alvorlige medicinske tilstande, der kræver daglig medicin, såsom antikonvulsiva og tricykliske antidepressiva, der kan forvirre undersøgelsesresultater
  4. Havde enhver anden klinisk signifikant ledsygdom eller tidligere ledudskiftningsoperation ved indeksleddet
  5. Havde alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  6. Havde moderat eller større nedsat leverfunktion
  7. Havde oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er
  8. Har tidligere haft mavesår og/eller gastrointestinal blødning
  9. Tog smertestillende medicin, glucosamin eller chondroitin, som ikke kunne seponeres under undersøgelsen. Patienter, der tog disse medikamenter før undersøgelsen, var forpligtet til at ophøre med brugen i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der brugte opioidanalgetika ved studiestart, skulle nedtrappe disse medikamenter.
  10. Tog langtidsvirkende opioider eller opioider, som ikke kunne seponeres i løbet af de første 5 dage af udvaskningsperioden.
  11. Modtog fluconazol eller lithium (sekundært til risici for lægemiddelinteraktioner)
  12. Tog et lidokainholdigt produkt, der ikke kunne seponeres under undersøgelsen
  13. Havde tidligere mislykket behandling med Lidoderm smertestillende plaster mod OA
  14. Havde for nylig modtaget enten en kortikosteroidinjektion (inden for 8 uger) eller hyaluronsyre (inden for 6 måneder) efter studiestart
  15. Var ude af stand til at afbryde brugen af ​​emnemedicin anvendt på knæet
  16. Havde tidligere mislykket behandling med celecoxib eller med to COX-2-specifikke hæmmere andre end celecoxib
  17. Tog klasse I antiarytmika (f.eks. mexiletin, tocainid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1- Lidoderm®
Lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plaster påført topisk på hvert berørt knæ hver 24. time (q24h)
Medicin: Lidoderm
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger i 12 uger: lidocainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg dagligt. Lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plaster påført topisk på hvert berørt knæ hver 24. time (q24h
Aktiv komparator: 2-Celecoxib 200mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), en 200 mg oral kapsel QD
Medicin: Celecoxib
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger i 12 uger: lidocainplaster 5 % eller celecoxib 200 mg dagligt. Lidokainplaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plaster påført topisk på hvert berørt knæ hver 24. time (q24h)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Western Ontario og McMaster Universities OA Index (WOMAC) smerteunderskala
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvurderinger omfattede AE'er, hudvurdering (kun lidokaingruppe), hudsensoriske test (kun lidokaingruppe), kliniske laboratorietestresultater (inklusive urinanalyse), målinger af vitale tegn, resultater af fysisk undersøgelse, kropsvægt, plasma

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3220-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Lidoderm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner